الغرف العقيمة لا تُدار بزجاجات الكحول بل بأنظمة هندسية متكاملة. في كثير من المنشآت اليوم، أصبح الرذاذ بالكحول الإيزوبروبيلي (IPA) ومسح الأسطح الإجراء الافتراضي عند الاشتباه بمخاطر التلوث. يمنح هذا إحساساً زائفاً بالسيطرة، لكنه يعالج الأعراض فقط، لا الأسباب الجذرية. السؤال الجوهري الذي يجب طرحه:إذا كان التطهير الكيميائي كافياً، فلماذا نستثمر ملايين في:تصميم أنظمة HVAC متقدمة،مرشحات HEPA/ULPA عالية الكفاءة،تتالي الضغط […]
في صناعة الأدوية، خاصة في إنتاج الأدوية المعقمة، تعد غرف (Cleanrooms) من أهم العناصر لضمان جودة المنتج وسلامته. يُعد الضغط التفاضلي (Differential Pressure – DP) بين الغرف ذات المستويات المختلفة من العقامة أحد أبرز الآليات للحفاظ على تدفق الهواء من المناطق العقيمة إلى الأقل عقامة، مما يمنع دخول الملوثات. ما هو وقت الاستعادة (Recovery Time)؟ يحدد معيار ISO 14644-3 الطريقة […]
يمثل الطب الشخصي أو الطب الدقيق أحد أضخم التحولات في استراتيجيات الرعاية الصحية والقطاع الدوائي في العقد الأخير. فبعد عقود من الاعتماد على نموذج “العلاج الواحد للجميع” (One-size-fits-all)، يتجه المجتمع العلمي اليوم نحو صياغة بروتوكولات علاجية تُفصّل بناءً على الخصائص الجينية والبيئية لكل مريض على حدة، وهو ما يعد برفع نسب الشفاء وتقليل الهدر الدوائي. ما وراء الأعراض الظاهريةتعتمد فلسفة […]
يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]
US #FDA QMSR (21 CFR 820)هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام إدارة الجودة (Quality Management System Regulation) الذي يحل محل تنظيم نظام الجودة في فبراير 2026، مدمجًا معايير ISO 13485:2016 لتحسين إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق في الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة.يركز هذا التحول على ضوابط الموردين، وحلقات التغذية الراجعة، والتحسين المستمر. EU Revised Variations Framework تُطبق إرشادات التباينات المعدلة لوكالة […]
في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]
يُعد نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel) من أهم المعدات في خطوط تعبئة المحاليل العقيمة (Aseptic Filling Lines)، حيث تتمثل مهمته الأساسية في تدمير السموم البكتيرية (Bacterial Endotoxins أو Pyrogens) الموجودة على سطح القوارير (Vials) أو الأمبولات (Ampoules) قبل تعبئتها بالدواء. هذه السموم إذا وجدت في المنتج النهائي قد تُسبب حمى شديدة (Pyrogenic Reaction) تهدد حياة المريض. لذلك، فإن التحقق من صحة […]
هل تعلمون ما هو اختبار DOP ولماذا يُعتبر العمود الفقري لسلامة الغرف النظيفة؟ اختبار DOP (Dispersed Oil Particulate Testing) هو الطريقة القياسية العالمية للتحقق من كفاءة فلاتر HEPA وULPA بعد تركيبها مباشرة. يتم رش زيت PAO (Poly Alpha Olefin) في التيار الهوائي أمام الفلتر بتركيز معروف، ثم يُستخدم جهاز قياس الجزيئات الضوئي المعاير لفحص الجانب النظيف من الفلتر. إذا تجاوزت […]
اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT) أو ما يُعرف بـ Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing هو اختبار سلامة أساسي يُجرى على الفلاتر ذات الدرجة التعقيمية بعد عملية التعقيم مباشرة وقبل ملامستها للمنتج الدوائي. يهدف هذا الاختبار إلى التأكد من أن غشاء الفلتر لم يتضرر أثناء دورات التعقيم (مثل التعقيم بالبخار في مكانه SIP أو بالأوتوكلاف)، وأنه لا يزال قادرًا […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]