منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]
تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]
في عام 2024، لا يوجد مجال لم تترك فيه تطبيقات الذكاء الاصطناعي بصمتها، ولا تُستثنى أنظمة ضمان الجودة وإدارة الجودة من ذلك. مع تحول التكنولوجيا إلى كيفية إدارة الشركات لمعايير الجودة وبروتوكولات الامتثال، سيعمل الذكاء الاصطناعي على رفع كفاءة وفعالية هذه الأنظمة. تعمل تقنيات الذكاء الاصطناعي المتنوعة، مثل التعلم الآلي ومعالجة اللغة، على إعادة تعريف إدارة الامتثال وفحوصات الجودة من […]
إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]
هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟ بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة […]
مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]