يُعتبر تصنيع الأقراص عملية حيوية تتطلب دقة وكفاءة عالية. واحدة من الخطوات الرئيسية في هذه العملية هي ضغط المسحوق لتحويله إلى أقراص. تعتبر أدوات الضغط متعددة الرؤوس تقنية متقدمة تُستخدم في ضغط الأقراص، حيث تسمح بإنتاج عدة أقراص في كل دورة ضغط، مما يعزز الإنتاجية والكفاءة. تعريف أدوات الضغط متعددة الرؤوس Multiple Tip Tooling تتضمن أدوات الضغط متعددة الرؤوس استخدام […]
تقنية بومودورو:هذه التقنية تعتمد على تقسيم فترات العمل إلى فترات قصيرة تُسمى “بومودورو”، حيث يعمل الفرد لمدة 25 دقيقة ثم يأخذ فترة راحة قصيرة لمدة 5 دقائق. هذا النمط يساعد في التركيز وزيادة الإنتاجية عبر تقليل التشتت والإرهاق.مصفوفة أيزنهاور:هذه الطريقة تساعد على تحديد أولويات المهام بناءً على مستوى أهميتها وإلحاحها. تنقسم المهام إلى أربع فئات:هام وعاجل: تعامل مع هذه المهام […]
إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]
هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟ بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة […]
يُعتبر التغليف الدقيق (encapsulation) تقنية متقدمة تُستخدم في العديد من الصناعات لتحسين استقرار وفعالية المكونات الفعالة. تُستخدم هذه التقنية بشكل واسع في الصناعات الدوائية والغذائية بهدف تحقيق إطلاق مراقب للمكونات النشطة، وزيادة التوافر البيولوجي، وتحسين فترة الصلاحية. تستعرض هذه المقالة تطبيقات التغليف الدقيق وتقنياته المختلفة وفوائده تطبيقات التغليف الدقيق الصناعات الدوائية: – الإطلاق المراقب Controlled Release: يسهم التغليف الدقيق في […]
مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
بكتيريا الزائفة Pseudomonas هي مجموعة كبيرة من البكتيريا المتحركة، عصوية الشكل، هوائية، غير مكونة للأبواغ، وسالبة الجرام. تتمتع بواحد أو أكثر من الأسواط القطبية التي تساعد في الحركة. اليوم هناك أكثر من 300 نوع معروف، يعيشون في بيئات ومناطق متنوعة تشمل التربة، والمياه، والنباتات، وأنسجة الحيوانات. أحد الأنواع الأكثر استخدامًا هو – أو كان –الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa.مع إعادة تسمية […]