2024-09-06

التطوير والتحقق من طريقة مؤشر الثبات SIM في التحليل الدوائي: أساليب وأدوات لضمان الجودة

الخطوة الأولى: توليد عينات متحللة لاختبار انتقائية الطريقة Generation of degraded samples for testing selectivity of the method وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  FDA  (الإرشادات الموجهة للصناعة)، الإجراءات التحليلية والتحقق من صحة الطرقAnalytical Procedures and Methods Validation، تم تعريف طريقة مؤشر الثبات (SIM) Stability Indicating Method على أنها إجراء اختبار تحليلي للببتيدات تم التحقق منه بدقة ويقيس بدقة المكونات […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 21 sec read
2024-09-04

المكابس متعددة الرؤوس

هي مكابس تستخدم في عمليات تصنيع الأقراص الدوائية، حيث تحتوي على عدة رؤوس يمكنها ضغط أكثر من قرص واحد في نفس الوقت أثناء كل دورة عمل للمكبس. هذه المكابس تتيح زيادة الإنتاجية بشكل كبير من خلال مضاعفة عدد الأقراص المنتجة في كل دورة، كما أنها تساعد في تحسين كفاءة العملية وتقليل التكاليف المرتبطة بالتصنيع. أنواعها: تثبيت الغطاء الداخلي Internal Cap […]

التصنيع الدوائي 0 5 sec read
2024-09-03

فهم ثبات الأدوية Drug Stability: نظرة معمقة على إرشادات ICH و WHO

يعد ثبات الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الصيدلانية. يوفر كل من المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) إرشادات شاملة لمساعدة المصنعين في الحفاظ على استقرار وثبات الأدوية طوال فترة صلاحيتها. الموضوعات الرئيسية التي تغطيها هذه الإرشادات هي: تعريف ثبات الأدوية يشير الثبات إلى قدرة المنتج الدوائي على الحفاظ على هويته وجودته […]

befirst 0 3 sec read
2024-09-01

ضمان أداء وكفاءة عالية لأنظمة HVAC،

لضمان أداء وكفاءة عالية لأنظمة HVAC، اتبع هذه النصائح الذهبية اتبع معايير الصناعة بدقة. وثّق جميع الإجراءات بعناية. استخدم أدوات قياس مُعايرة. قم بإجراء فحوصات صيانة دورية. درّب الموظفين على البروتوكولات. تحقق من صلاحية استخدام المعدات قبل استخدامها. قم بتنفيذ نظام إدارة الجودة. راجع أداء النظام بانتظام. تأكد من قياس تدفق الهواء بشكل صحيح. راقب مستويات درجة الحرارة والرطوبة. اختبر […]

القسم الهندسي والصيانة 0
2024-08-31

تعزيز التميز في إدارة الأعمال: فهم إدارة الجودة الشاملة وتكلفة الجودة

في بيئة الأعمال التنافسية اليوم، لا يُعتبر التميز مجرد هدف بل هو ضرورة. تسعى الشركات التي تطمح للحفاظ على ميزة تنافسية إلى اعتماد نهج يضمن الجودة في كل جانب من جوانب عملياتها. هناك مفهومان أساسيان في هذه الرحلة نحو التميز في الأعمال، وهما إدارة الجودة الشاملة (TQM) وتكلفة الجودة (CoQ). تسهم هذه المبادئ ليس فقط في تحسين جودة المنتجات والخدمات، […]

ضمان الجودة 0 1 sec read
2024-08-30

تقنيات وأساليب التحثير أوالتحبيب: المزايا والعيوب

يُعد التحثير عملية حيوية في تصنيع المستحضرات الصيدلانية، حيث يتم تجميع المساحيق لتكوين حبيبات أكبر تُعرف بالحبيبات. قدمت التطورات الأخيرة في تقنيات التحثير أساليب مبتكرة تعزز من خصائص الحبيبات، وتحسن كفاءة المعالجة، وتواجه التحديات المرتبطة بتركيبات الأدوية. تلخص هذه المقالة أبرز تقنيات التحثير، مسلطة الضوء على أوصافها وخصائص الحبيبات والمزايا والعيوب والمعدات المستخدمة. الوصف:تشمل هذه التقنية التحثير الجاف، الذي يتميز […]

التصنيع الدوائي 0 19 sec read
2024-08-29

تطبيقات الذكاء الاصطناعي في التصنيع الدوائي: تسريع الابتكار وتحسين الكفاءة في صناعة الأدوية

الذكاء الاصطناعي (AI) يشكل تحولاً جذريًا في العديد من الصناعات، بما في ذلك التصنيع الدوائي. يعتبر قطاع الأدوية واحدًا من أكثر المجالات التي استفادت من تقدم تقنيات الذكاء الاصطناعي، وذلك بفضل قدرته على تحسين الكفاءة، تسريع الابتكار، وتقليل التكاليف في جميع مراحل عملية التصنيع ما هو الذكاء الاصطناعي وما هي مكوناته وفروعه؟ الذكاء الاصطناعي (Artificial Intelligence – AI) هو مجال […]

التصنيع الدوائي 0 7 sec read
2024-08-28

مفهوم وقيمة F0 في عمليات التعقيم بالبخار

ما هي قيمة  𝗙𝟬؟ قيمة  F0، والمعروفة أيضًا باسم قيمة التعقيم أو عامل التعقيم، هي مقياس لفعالية التعقيم في جهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف). تمثل هذه القيمة عدد الدقائق المطلوبة لتحقيق التعقيم عند درجة حرارة 121.1 درجة مئوية (250 درجة فهرنهايت)، وهي درجة الحرارة القياسية للتعقيم بالبخار. عادةً ما يتم التعقيم عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، وهي درجة الحرارة القياسية. […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 12 sec read
2024-08-25

أهمية وحدود الإنذار والعمل في مراقبة العمليات الصيدلانية وتحديدها بناءً على تحليل الاتجاهات

تُعد حدود الإنذار وحدود العمل alert and action limits مهمة جدًا، لأنها تُمثل تحكمًا فعالًا في العملية في صناعة الأدوية. حدود الإنذار والعمل هي حدود داخلية يجب أن تكون أقل من الحدود التوجيهية أو الحدود المُعرّفة. تُحدد حدود الإنذار والعمل بناءً على تحليل الاتجاهات. حدود الإنذار والعمل تشبه حاجزًا قبل الحدود التوجيهية. حد الإنذار 𝗔𝗹𝗲𝗿𝘁 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁 يهدف حد الإنذار إلى […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 4 sec read
2024-08-24

الاختبارات الأساسية لضمان سلامة وكفاءة أنظمة ال (RABS) في البيئات الصيدلانية

يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي:   قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون.    – إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS. […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 17 sec read