في قطاع الأدوية، حيث تتطلب المنتجات ظروفًا دقيقة من التخزين والنقل، يصبح كل تفصيل صغير في سلسلة التوريد مهمًا… حتى الطبلية التي تُحمل عليها الشحنة. ISO 6780 هو معيار دولي يحدد الأبعاد والتسامحات القياسية للطبلية المسطحة المستخدمة في مناولة المواد عبر الحدود والقارات. لكن لماذا يهم شركات الأدوية؟ لأن عدم توافق أبعاد الطبلية قد يؤدي إلى: تعثر في تحميل المنتجات […]
في الصناعات الدوائية، يُعد حساب حد الاندوتوكسين (EL) خطوة حاسمة لضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية المحقونة. يُحسب الحد باستخدام المعادلة التالية: EL = K / M حيث: K هو الجرعة القصوى للاندوتوكسين (بالوحدة الأوروبية EU/kg). M هو الجرعة القصوى من المنتج التي يمكن إعطاؤها في ساعة واحدة (mg/kg). بعض القيم النموذجية لـ K: 5 EU/kg: للحقن الوريدي IV 0.2 EU/kg: للحقن […]
اختبار التعبئة بالوسط الغذائي أو ما يُعرف بـ محاكاة العمليات العقيمة هو اختبار حاسم للتحقق من كفاءة عملية الإنتاج العقيم في مصانع الأدوية، ويُستخدم لضمان خلو المنتج من التلوث الميكروبي أثناء مراحل التصنيع والتعبئة. تعريفه: هو اختبار يتم خلاله استبدال المنتج الدوائي الحقيقي بوسط غذائي معقم (غني بالعناصر المغذية لنمو الكائنات الدقيقة) ويتم تعبئته في نفس الظروف التي يتم فيها […]
تم اعتماد النسخة النهائية من Q2(R2) رسميًا في 1 نوفمبر 2023، وبدأت الهيئات التنظيمية مثل FDA في تطبيقها بحلول مارس 2024. التحديث الجديد يوسع المفاهيم التقليدية للتحقق لتشمل: الطرق التحليلية الحديثة مثل مطياف الكتلة، NIR، Raman، NMR. المنتجات البيولوجية والطرق المعتمدة على المنصات. مفاهيم جديدة مثل إعادة التحقق، والتحقق المشترك، والإدارة طوال دورة حياة الطريقة. تم تعزيز الإطار العام ليتماشى […]
يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). […]
تُعد مادة بوليسوربات 80، المعروفة أيضًا باسم “Tween 80″، من المواد الهامة المستخدمة في المختبرات الصيدلانية وخصوصًا في اختبار الحدود الميكروبية (Microbial Limit Test – MLT). ويكمن دورها الأساسي في كونها مادة خافضة للتوتر السطحي (surfactant) تُستخدم كمشتت أو معادل لتسهيل استرجاع الكائنات الحية الدقيقة من العينات، لا سيما في المنتجات غير المعقمة. الاستخدام في اختبار MLT عند إجراء اختبار […]
1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]
لماذا نتحقق من نظام كاشف المعادن؟يُعتبر كشف المعادن نقطة تحكم حرجة (Critical Control Point – CCP) لمنع التلوث الفيزيائي وضمان سلامة المنتج والامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA و EMA وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). حتى أفضل أجهزة كشف المعادن قد تفقد دقتها مع مرور الوقت، لذلك يُعد التحقق السنوي خطوة ضرورية للتأكد من أن نظام كشف المعادن لا يزال يعمل بكفاءة […]
في كل قرص دواء نأخذه، هناك مكونات فعالة تعالج المرض، وهناك مكونات أخرى تُعرف بالسواغات أو المواد المساعدة. واحدة من هذه المواد، ورغم أنها ليست فعالة بحد ذاتها، إلا أنها ضرورية جدًا: الميكروكريستالين سيلولوز، أو ما يُعرف اختصارًا بـ MCC أو باسمها التجاري الشائع Avicel. من واقع التجربة والعمل في مجال التصنيع الدوائي، لا يمكن تخيل إنتاج الأقراص والكبسولات بدون […]
في التصنيع العقيم، يُعد تعقيم القفازات خطوة بالغة الأهمية لمنع التلوث. لكن، هل نتبع أفضل الممارسات فعلاً؟ إليكم ما تقوله الإرشادات التنظيمية، وما يجب فعله وتجنّبه. ما هي أفضل الممارسات لتعقيم القفازات في البيئات العقيمة: استخدم كحول إيثانول أو آيزوبروبانول بتركيز 70%، معقم ومعد خصيصًا للاستخدام في البيئات النظيفة. طبّق كمية كافية من المعقم، وقم بفرك القفازات بلطف لتغطية جميع […]