تعد أنظمة المبردات (Chiller) وأنظمة التبريد المتغيرة التدفق (VRF) من أكثر الأنظمة استخداماً. يقدم هذا المقال مقارنة تفصيلية بين النظامين من حيث التصميم والتشغيل والتركيب والتكلفة والصيانة، مع التركيز على الأداء الاقتصادي وفعالية استخدام الطاقة. تصميم النظام تتميز أنظمة VRF بتصميم بسيط ومرن لأنابيب التبريد مقارنة بأنظمة المبردات المعقدة التي تتطلب أبراج التبريد وأنابيب المياه والمضخات ووحدات معالجة الهواء (AHU). […]
الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد […]
تحليل البيانات في التصنيع الدوائي يشير إلى العملية التي يتم فيها تحليل البيانات المتعلقة بعمليات التصنيع الدوائي لفهم الأداء وضمان الجودة والامتثال للمعايير القياسية. هذا يتضمن جمع البيانات من مختلف مراحل عملية التصنيع، مثل عمليات التحضير والإنتاج والتعبئة والتغليف، ومقارنتها بالمعايير والمواصفات المحددة.عملية تحليل البيانات في التصنيع الدوائي تشمل عادة:مراقبة الجودة: يتم تحليل البيانات لضمان أن المنتجات تلبي المعايير الجودة […]
عادة ما يتم التحكم في درجة الحرارة في نطاق 25-15°C لمنشآت التصنيع والتخزين، إلا إذا كانت عمليات تصنيع منتج معين يتطلب تحكمًا أكثر صرامة. في حالة الراحة، قد يكون النطاق المقبول أوسع (مثل 20 ± 5°C). ومع ذلك، فإن الممارسة العامة هي الحفاظ على التحكم ضمن نطاق أضيق، مثل 3±2°C، وفي بعض الحالات (مثل أنظمة التحكم القديمة التي قد لا […]
وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على: تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق […]
تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
هو دراسة تُجرى في صناعة الأدوية لمقارنة خصائص الذوبان لمنتجين دوائيين أو أكثر. تُجرى هذه الدراسة عادةً خلال مراحل تطوير الدواء وبعد الموافقة لضمان التناسق في إطلاق الدواء وتوافره الحيوي. يعتبر الملف المقارن للذوبان مهمًا لعدة أسباب:1. دراسات التكافؤ الحيوي: عند تطوير دواء ، يتم مقارنة ملف الذوبان الخاص به مع الدواء المرجعي (العلامة التجارية) لإثبات أنه يطلق المادة الفعالة […]
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الأنظمة الحاسوبية هي معدات وفقًا لـ 21 CFR 211.68 وبالتالي يجب التحقق من مصدوقيتها. كما توفر الإدارة ضوابط مفصلة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تحت FDA 21 CFR 11.الجزء 11 يفرض متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات لتكون دقيقة وموثوقة وقابلة للاسترجاع بسهولة وآمنة وقادرة على استبدال السجلات الورقية والتوقيعات اليدوية قانونياً. […]
هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]