✓ تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ملاحظات موثقة في استمارة 483 بعد عمليات التفتيش لتسليط الضوء على انتهاكات تنظيمية محتملة في ممارسات أو عمليات أو منتجات الشركة. ✓ تشير هذه الملاحظات إلى قضايا هامة قد تؤثر على الامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C). يُشجع الشركات على الرد خلال 15 يومًا، لمعالجة كل ملاحظة لتجنب التصعيد إلى رسائل تحذيرية، والتي […]
يعتبر الحفاظ على الالتزام بالمعايير التنظيمية أمرًا بالغ الأهمية. تلعب الانحرافات عن النتائج المتوقعة، والمعروفة بالأحداث غير المتوقعة (Out Of Expectation)، دورًا حيويًا في تقييم وضمان الالتزام بهذه المعايير. تشير أحداث OOE إلى نقاط البيانات التي تنحرف عن الأنماط أو التوقعات المتوقعة، مما يدل على تباين قد يؤثر على جودة المنتج أو أداء العملية إذا لم يُعالج. فهم وإدارة أحداث […]
رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقدم دليلاً لتفسير لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) الخاصة بالإدارة. تحتوي رسالة تحذير حديثة على ملاحظات مثيرة للاهتمام حول وجهة نظر FDA فيما يتعلق بمهام ضمان الجودة. ماذا تعني FDA بذلك؟ عادةً ما تسرد رسائل التحذير العيوب الفردية وفقًا للفقرات الواردة في 21 CFR 210/211. ولكن، هناك استثناء في رسالة […]
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]
🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨 في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]
في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]
خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة. النتائج الرئيسية: التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء […]