تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته! الأنظمة الستة تحت المجهرتستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش […]
رسالة تحذير أخرى تم إصدارها، هذه المرة لشركة Unexo Lifesciences في الهند – وتكررت نفس المشكلات الجوهرية: وحدة مراقبة الجودة الفاشلة وغياب سجلات الدُفعات وضعف تكامل البيانات والإشراف غير الكافي على سجلات المختبر. نرى هذه الملاحظات بشكل متكرر، ليس فقط في رسائل التحذير الصادرة عن FDA، ولكن أيضًا من خلال عمليات التدقيق التي نجريها. هناك نقطة كنت مترددًا في ذكرها، […]
✓ تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ملاحظات موثقة في استمارة 483 بعد عمليات التفتيش لتسليط الضوء على انتهاكات تنظيمية محتملة في ممارسات أو عمليات أو منتجات الشركة. ✓ تشير هذه الملاحظات إلى قضايا هامة قد تؤثر على الامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C). يُشجع الشركات على الرد خلال 15 يومًا، لمعالجة كل ملاحظة لتجنب التصعيد إلى رسائل تحذيرية، والتي […]
يعتبر الحفاظ على الالتزام بالمعايير التنظيمية أمرًا بالغ الأهمية. تلعب الانحرافات عن النتائج المتوقعة، والمعروفة بالأحداث غير المتوقعة (Out Of Expectation)، دورًا حيويًا في تقييم وضمان الالتزام بهذه المعايير. تشير أحداث OOE إلى نقاط البيانات التي تنحرف عن الأنماط أو التوقعات المتوقعة، مما يدل على تباين قد يؤثر على جودة المنتج أو أداء العملية إذا لم يُعالج. فهم وإدارة أحداث […]
رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقدم دليلاً لتفسير لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) الخاصة بالإدارة. تحتوي رسالة تحذير حديثة على ملاحظات مثيرة للاهتمام حول وجهة نظر FDA فيما يتعلق بمهام ضمان الجودة. ماذا تعني FDA بذلك؟ عادةً ما تسرد رسائل التحذير العيوب الفردية وفقًا للفقرات الواردة في 21 CFR 210/211. ولكن، هناك استثناء في رسالة […]
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]
🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨 في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]