تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
في بيئات التصنيع الدوائي أو الطبي، اختبار التعقيم ليس مجرد إجراء روتيني—بل هو خط الدفاع الأخير لضمان سلامة المرضى. لكن السؤال الذي يتكرر لدى كثيرين في مجال الجودة والمختبرات هو: لماذا يتم تحضين أوساط اختبار التعقيم لمدة 14 يومًا تحديدًا؟دعونا نلقي نظرة على الأساس العلمي والتشريعي لهذا الرقم. المدة مدروسة وليست عشوائيةتوصي المراجع الصيدلانية الكبرى بمدة احتضان 14 يومًا، بما […]
في عالم الصناعات الدوائية، حيث لا مجال للخطأ، تنشأ الحاجة إلى أدوات لا تُكتفى فيها بالكفاءة فحسب، بل تُعزَّز فيها الفعالية، الوضوح، والسرعة. من بين هذه الأدوات تبرز “الإدارة البصرية” كأنها عيون المصنع التي لا تغفل، ومترجم فوري لكل ما يحدث على الأرض.قد تبدو “Visual Management” للوهلة الأولى مجرد وسيلة تنظيمية، لكنها في الحقيقة تلعب دورًا مركزيًا في تحسين الأداء، […]
CFM هو اختصار لعبارة Cubic Feet per Minute، أي “القدم المكعب في الدقيقة”. وهو مقياس يدل على كمية الهواء التي تمر عبر نظام التكييف خلال دقيقة واحدة. هناك ثلاث طرق رئيسية لحساب CFM، وذلك حسب نوع الحساب المطلوب. 1. الحساب بناءً على حجم الغرفة (Room Size) لحساب كمية تدفق الهواء المطلوبة لغرفة معينة، نبدأ بحساب حجم الغرفة: حجم الغرفة (Room […]
ما هي خطة الإدارة البيئية (EMP)؟ تُعتبر خطة الإدارة البيئية (EMP) وثيقة أساسية تهدف إلى تقليل التأثيرات البيئية السلبية أثناء تنفيذ المشاريع، خاصة في قطاع البناء. تهدف هذه الخطة إلى ضمان الالتزام بالمعايير البيئية والحد من المخاطر الناجمة عن الأنشطة الإنشائية. أبرز محتويات خطة الإدارة البيئية (EMP):المقدمة: توضح الهدف الأساسي من الخطة ودورها في حماية الموارد الطبيعية خلال مراحل المشروع.السياسة […]
توضح الصورة العلاقة بين مفهوم الاتاحة الحيوية والتوافر الحيوي فيما يتعلق بامتصاص الملوثات وتأثيرها على جسم الكائن الحي. تنقسم العملية إلى أربع مراحل رئيسية تبدأ بوجود الملوث في المادة (matrix) وتنتهي بتراكمه في الأعضاء المستهدفة. المراحل الرئيسية في دورة الملوثات: الملوث المرتبط بالمصفوفة (Bound contaminant in matrix):في هذه المرحلة، يكون الملوث مرتبطًا في المادة الصلبة أو السائلة التي تم تناولها، […]
تعد مصر من الدول الرائدة في المنطقة التي أحرزت تقدمًا ملحوظًا في مجال الشؤون التنظيمية الدوائية، حيث تمكنت من تحقيق درجة النضج الثالثة وفقًا لتقييم منظمة الصحة العالمية (WHO). تعكس هذه الدرجة قدرة الصناعة التنظيمي على ضمان توفر أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة، وهو إنجاز يعزز مكانة مصر كأحد أبرز الدول التي تتبنى الممارسات التنظيمية العالمية. جاء هذا التطور نتيجة […]
عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف. لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇 https://t.me/befirst_sy/705 1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية: […]
في عالم الأعمال والصناعة، يظل تحقيق رضا العملاء وتلبية توقعاتهم أولوية قصوى للشركات. لضمان ذلك، يتم استخدام مفهوم Critical to Quality (CTQ)، والذي يمثل الخصائص أو المتطلبات الأساسية التي يجب تحقيقها في المنتج أو الخدمة لضمان الجودة المطلوبة. يشكل هذا المفهوم حجر الأساس لنجاح الشركات، حيث يساعد على توجيه العمليات الإنتاجية والخدمية نحو تحقيق متطلبات العملاء بدقة وكفاءة.تعريف Critical to […]
تواجه صياغة وتركيب المستحضرات الصيدلانية ذات الجرعات المنخفضة، خاصة المركبات الحساسة، تحديات فريدة في الحفاظ على الاستقرار وضمان التوزيع المتساوي وتتضمن مجموعة من الحلول المتقدمة للتعامل مع المشاكل الشائعة مثل فقدان المادة الفعالة أثناء الخلط وتدهور التحليل ومنها: اختيار المواد المالئة المناسبة: تساعد المواد المالئة المثلى مثل (MCC) في توزيع المادة الفعالة ذات الجرعة المنخفضة بشكل متساوٍ، مما يقلل من […]