2026-01-02

تقنية الكبسولة داخل الكبسولة المزدوجة الطبقة: ثورة في صناعة المكملات الغذائية

تُعد تقنية الكبسولة داخل الكبسولة (Capsule-in-Capsule أو CiC) المزدوجة الطبقة ابتكارًا حديثًا في مجال تركيبات المغذيات (Nutraceuticals)، حيث تتكون من طبقات مزدوجة إما ناعمة على صلبة (Soft-on-Hard) أو ناعمة على ناعمة (Soft-on-Soft). هذه التقنية تتغلب على قيود التركيبات التقليدية من خلال تعزيز احتفاظ المكونات الفعالة، وتحقيق إطلاق مستهدف ومستدام، وزيادة مرونة التركيبة. فالكبسولة الخارجية الناعمة تحمي النواة الداخلية (سواء صلبة […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2026-01-01

اخذ العينات داخل الغرف العقيمة

في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 6 sec read
2025-12-12

R2A وR3A: الوسط الأمثل لدراسة الميكروبات في المياه النقية

يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 5 sec read
2025-12-10

التحقق من عمل نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel Validation) في التصنيع الدوائي العقيم

يُعد نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel) من أهم المعدات في خطوط تعبئة المحاليل العقيمة (Aseptic Filling Lines)، حيث تتمثل مهمته الأساسية في تدمير السموم البكتيرية (Bacterial Endotoxins أو Pyrogens) الموجودة على سطح القوارير (Vials) أو الأمبولات (Ampoules) قبل تعبئتها بالدواء. هذه السموم إذا وجدت في المنتج النهائي قد تُسبب حمى شديدة (Pyrogenic Reaction) تهدد حياة المريض. لذلك، فإن التحقق من صحة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 30 sec read
2025-12-08

الاقراص ثنائية الطبقة والمعدات الداخلة في تصنيعها

الأقراص ثنائية الطبقة هي أقراص دوائية تحتوي على مادتين فعالتين مختلفتين مضغوطتين معاً على شكل طبقتين منفصلتين داخل قرص واحد. تُستخدم هذه التقنية لثلاثة أغراض رئيسية: دمج نمطي إطلاق مختلفين (إطلاق فوري وإطلاق ممتد)، فصل المواد الفعالة غير المتوافقة كيميائياً عن طريق تحبيب كل مادة على حدة في خطوتين منفصلتين ثم ضغطهما معاً، وتقليل عدد الأقراص التي يتناولها المريض في […]

التصنيع الدوائي 0
2025-11-29

اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT)

اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT) أو ما يُعرف بـ Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing هو اختبار سلامة أساسي يُجرى على الفلاتر ذات الدرجة التعقيمية بعد عملية التعقيم مباشرة وقبل ملامستها للمنتج الدوائي. يهدف هذا الاختبار إلى التأكد من أن غشاء الفلتر لم يتضرر أثناء دورات التعقيم (مثل التعقيم بالبخار في مكانه SIP أو بالأوتوكلاف)، وأنه لا يزال قادرًا […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2025-11-11

BMR و BPR: الوثيقتان الأساسيتان في عمليات التصنيع الصيدلاني

يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP). 1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على […]

التصنيع الدوائي 0 16 sec read
2025-11-09

التحولات العالمية في صناعة الأدوية: من نموذج المنتج إلى نموذج المريض

تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]

التصنيع الدوائي 0 4 sec read
2025-10-11

مواصفة الايزو10017:2021 والتحليل الاحصائي في الصناعة

ال “ISO 10017:2021(E)” هو معيار دولي يُصدره المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في طبعته الأولى في يوليو 2021، ويهدف إلى تقديم إرشادات حول اختيار التقنيات الإحصائية المناسبة لدعم تطوير وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 9001:2015، دون تقديم تعليمات حول كيفية استخدامها. تتضمن المواصفة غطاءً يوضح هويتها كمعيار دولي مع رقم المرجع ISO 10017:2021(E)، إلى جانب صفحة حماية […]

befirst 0 2 sec read
2025-10-02

فهم قيمة Q وقيمة Q + 5% في اختبار الذوبان حسب الدستور الأمريكي (USP)

يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان. قيمة Q (الكمية الذائبة)تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت […]

التصنيع الدوائي 0 11 sec read