في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]
يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]
هل تعلمون ما هو اختبار DOP ولماذا يُعتبر العمود الفقري لسلامة الغرف النظيفة؟ اختبار DOP (Dispersed Oil Particulate Testing) هو الطريقة القياسية العالمية للتحقق من كفاءة فلاتر HEPA وULPA بعد تركيبها مباشرة. يتم رش زيت PAO (Poly Alpha Olefin) في التيار الهوائي أمام الفلتر بتركيز معروف، ثم يُستخدم جهاز قياس الجزيئات الضوئي المعاير لفحص الجانب النظيف من الفلتر. إذا تجاوزت […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP). 1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]
يُعد نقل موقع التصنيع (Site Transfer) لمنتج قائم عملية معقدة تتطلب ضمان استمرارية جودة المنتج وسلامته. أحد الأسئلة الشائعة في هذا السياق: إذا كان منتجًا روتينيًا يتمتع بمدة صلاحية مثبتة لمدة 5 سنوات، وتم نقله إلى موقع تصنيع آخر في أوروبا، هل يمكن تقليل اختبارات الثبات – مثل اختبار دفعات أقل أو تخطي الاختبارات الربع سنوية في السنة الأولى؟ الإجابة: […]
بمناسبة افتتاح المتحف المصري الكبير، الذي يُعدّ تتويجاً لأكثر من سبعة آلاف عام من الإبداع الإنساني، ومنارةً تجمع بين أسرار الفراعنة وإشراقات العلم الحديث، نجد في قلب هذا الحدث العظيم فرصة ذهبية لنعيد النظر في تاريخ الجودة كمفهوم مصري أصيل، ليس في الفنون والعمارة فحسب، بل في علم الدواء الذي كان – ولا يزال – ركيزة من ركائز الحياة. فمنذ […]
تعد جودة البخار النقي عاملًا حاسمًا في التصنيع الصيدلاني، حيث يضمن البخار الوفاء بالمواصفات الصارمة لمياه الحقن (WFI). تم مشاركة معلومات حديثة حول اختبار جودة البخار الذي أُجري في شركة صيدلانية في القاهرة. ركز الاختبار على ثلاثة معايير رئيسية: جفاف البخار، والغازات غير القابلة للتكثيف، والتسخين الزائد. جفاف البخار هو مقياس يعبر عن النسبة المئوية لوزن البخار الذي يتكون من […]