الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد […]
تحليل البيانات في التصنيع الدوائي يشير إلى العملية التي يتم فيها تحليل البيانات المتعلقة بعمليات التصنيع الدوائي لفهم الأداء وضمان الجودة والامتثال للمعايير القياسية. هذا يتضمن جمع البيانات من مختلف مراحل عملية التصنيع، مثل عمليات التحضير والإنتاج والتعبئة والتغليف، ومقارنتها بالمعايير والمواصفات المحددة.عملية تحليل البيانات في التصنيع الدوائي تشمل عادة:مراقبة الجودة: يتم تحليل البيانات لضمان أن المنتجات تلبي المعايير الجودة […]
عادة ما يتم التحكم في درجة الحرارة في نطاق 25-15°C لمنشآت التصنيع والتخزين، إلا إذا كانت عمليات تصنيع منتج معين يتطلب تحكمًا أكثر صرامة. في حالة الراحة، قد يكون النطاق المقبول أوسع (مثل 20 ± 5°C). ومع ذلك، فإن الممارسة العامة هي الحفاظ على التحكم ضمن نطاق أضيق، مثل 3±2°C، وفي بعض الحالات (مثل أنظمة التحكم القديمة التي قد لا […]
هو دراسة تُجرى في صناعة الأدوية لمقارنة خصائص الذوبان لمنتجين دوائيين أو أكثر. تُجرى هذه الدراسة عادةً خلال مراحل تطوير الدواء وبعد الموافقة لضمان التناسق في إطلاق الدواء وتوافره الحيوي. يعتبر الملف المقارن للذوبان مهمًا لعدة أسباب:1. دراسات التكافؤ الحيوي: عند تطوير دواء ، يتم مقارنة ملف الذوبان الخاص به مع الدواء المرجعي (العلامة التجارية) لإثبات أنه يطلق المادة الفعالة […]
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الأنظمة الحاسوبية هي معدات وفقًا لـ 21 CFR 211.68 وبالتالي يجب التحقق من مصدوقيتها. كما توفر الإدارة ضوابط مفصلة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تحت FDA 21 CFR 11.الجزء 11 يفرض متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات لتكون دقيقة وموثوقة وقابلة للاسترجاع بسهولة وآمنة وقادرة على استبدال السجلات الورقية والتوقيعات اليدوية قانونياً. […]
هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]
تحليل المياه الميكروبيولوجي يقدر عدد البكتيريا الموجودة ويحدد الكائنات الدقيقة. يمكن أن يتغير التعداد الميكروبي في عينة المياه مع مرور الوقت، مما قد يؤدي إلى تقديرات غير دقيقة لجودة المياه. لذلك، يُوصَى بنقل عينات المياه وتحليلها في غضون ست ساعات. يعتمد ذلك على بحث التحقق الخاص بك حول تخزين عينة المياه عند 2-8 درجة مئوية. يجب جمع العينات للفحص الميكروبيولوجي […]
نقص في التوجيه: بدون أهداف واضحة، قد تفتقر عمليات ضمان الجودة إلى توجيه وتفشل في تحقيق النتائج المرجوة. حدد أهدافًا واضحة لتوجيه جهود ضمان الجودة بشكل فعال 2. نقص في التواصل: الاتصال السيء بين أفراد الفريق وأصحاب المصلحة يمكن أن يؤدي إلى سوء التفاهم والتأخير، وفي النهاية، فشل عمليات ضمان الجودة. عزز قنوات التواصل المفتوحة والشفافة لضمان أن يكون الجميع […]
نظام مراقبة الطاقة EcoStruxure Power Monitoring Expertهو حل شامل لمراقبة الطاقة وإدارتها من شركة. يتيح للشركات مراقبة وتحليل استهلاك الطاقة في مجموعة متنوعة من المباني والمرافق الصناعية. يتيح هذا الحل مقارنة كفاءة الطاقة، وتحليل الأداء، وتحقيق الامتثال لمتطلبات كفاءة الطاقة، وذلك من خلال تجميع البيانات وتقديم تقارير مفصلة وتوجيهات لتحسين العمليات. يساعد الشركات في تحقيق توفير في استهلاك الطاقة وزيادة […]
نظام إدارة الجودة (QMS) في المختبر هو الإطار لنهج منهجي لتحقيق أهداف الجودة للمؤسسة. ينظر نظام QMS إلى المختبر ككل ويتناول جميع العمليات لضمان دقة وتقديم التقارير في الوقت المناسب لنتائج المختبر.أحد العناصر الأساسية في QMS يشمل إدارة الأحداث غير المطابقة (NCES). الغرض العام منه هو تعزيز بيئة يمكن فيها استخدام المشاكل أو الحوادث بطريقة إيجابية لتحسين جودة خدمات المختبر.نعرف […]