في صناعة الأدوية، خاصة في إنتاج الأدوية المعقمة، تعد غرف (Cleanrooms) من أهم العناصر لضمان جودة المنتج وسلامته. يُعد الضغط التفاضلي (Differential Pressure – DP) بين الغرف ذات المستويات المختلفة من العقامة أحد أبرز الآليات للحفاظ على تدفق الهواء من المناطق العقيمة إلى الأقل عقامة، مما يمنع دخول الملوثات. ما هو وقت الاستعادة (Recovery Time)؟ يحدد معيار ISO 14644-3 الطريقة […]
في الصناعة الدوائية تُعد جودة المياه من أهم العوامل التي تؤثر مباشرة على سلامة المنتج النهائي. يتم الاعتماد بشكل أساسي على أنظمة التناضح العكسي (RO) لإنتاج المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، حيث تقوم هذه الأنظمة بإزالة الأملاح والشوائب العضوية والبكتيريا بنسب عالية جدًا تصل إلى أكثر من 98-99.5%. ونتيجة لذلك تنخفض الناقلية الكهربائية للمياه الناتجة إلى مستويات منخفضة للغاية، مما […]
تُعد تقنية الكبسولة داخل الكبسولة (Capsule-in-Capsule أو CiC) المزدوجة الطبقة ابتكارًا حديثًا في مجال تركيبات المغذيات (Nutraceuticals)، حيث تتكون من طبقات مزدوجة إما ناعمة على صلبة (Soft-on-Hard) أو ناعمة على ناعمة (Soft-on-Soft). هذه التقنية تتغلب على قيود التركيبات التقليدية من خلال تعزيز احتفاظ المكونات الفعالة، وتحقيق إطلاق مستهدف ومستدام، وزيادة مرونة التركيبة. فالكبسولة الخارجية الناعمة تحمي النواة الداخلية (سواء صلبة […]
في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]
يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]
في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]
يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]
هل تعلمون ما هو اختبار DOP ولماذا يُعتبر العمود الفقري لسلامة الغرف النظيفة؟ اختبار DOP (Dispersed Oil Particulate Testing) هو الطريقة القياسية العالمية للتحقق من كفاءة فلاتر HEPA وULPA بعد تركيبها مباشرة. يتم رش زيت PAO (Poly Alpha Olefin) في التيار الهوائي أمام الفلتر بتركيز معروف، ثم يُستخدم جهاز قياس الجزيئات الضوئي المعاير لفحص الجانب النظيف من الفلتر. إذا تجاوزت […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]