يُعد نقل موقع التصنيع (Site Transfer) لمنتج قائم عملية معقدة تتطلب ضمان استمرارية جودة المنتج وسلامته. أحد الأسئلة الشائعة في هذا السياق: إذا كان منتجًا روتينيًا يتمتع بمدة صلاحية مثبتة لمدة 5 سنوات، وتم نقله إلى موقع تصنيع آخر في أوروبا، هل يمكن تقليل اختبارات الثبات – مثل اختبار دفعات أقل أو تخطي الاختبارات الربع سنوية في السنة الأولى؟ الإجابة: […]
بمناسبة افتتاح المتحف المصري الكبير، الذي يُعدّ تتويجاً لأكثر من سبعة آلاف عام من الإبداع الإنساني، ومنارةً تجمع بين أسرار الفراعنة وإشراقات العلم الحديث، نجد في قلب هذا الحدث العظيم فرصة ذهبية لنعيد النظر في تاريخ الجودة كمفهوم مصري أصيل، ليس في الفنون والعمارة فحسب، بل في علم الدواء الذي كان – ولا يزال – ركيزة من ركائز الحياة. فمنذ […]
تعد جودة البخار النقي عاملًا حاسمًا في التصنيع الصيدلاني، حيث يضمن البخار الوفاء بالمواصفات الصارمة لمياه الحقن (WFI). تم مشاركة معلومات حديثة حول اختبار جودة البخار الذي أُجري في شركة صيدلانية في القاهرة. ركز الاختبار على ثلاثة معايير رئيسية: جفاف البخار، والغازات غير القابلة للتكثيف، والتسخين الزائد. جفاف البخار هو مقياس يعبر عن النسبة المئوية لوزن البخار الذي يتكون من […]
معيار ISO 11138-3:2017 هو جزء من سلسلة معايير ISO 11138 التي تُعنى بتحديد متطلبات المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تقييم أداء عمليات التعقيم في منتجات الرعاية الصحية. يركز هذا الجزء بشكل خاص على المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل البخار المشبع الجاف).📑 محتويات المعياريتضمن المعيار عدة أقسام رئيسية توضح المتطلبات والإجراءات اللازمة لتصنيع واختبار المؤشرات البيولوجية.رابط تحميل المواصفةhttps://t.me/befirst_sy/1115 النطاق (Scope):يحدد […]
يُعد جهاز قياس الكربون العضوي الإجمالي (TOC) أداة شائعة الاستخدام في بيئات الصناعات الصيدلانية والغرف العقيمة للتحقق من جودة المياه وصحة التنظيف. يتطلب التحقق من صحة هذا الجهاز التأكد من أدائه بدقة وموثوقية واتساق وفقًا للتوقعات التنظيمية.كيف يتم ذلك:
يُعد دراسة التغيرات الزمنية في خصائص مساحيق الأدوية أمرًا حيويًا في العلوم الصيدلانية، حيث تؤثر هذه التغيرات على الاستقرار والفعالية وجودة التركيبات الدوائية.التغيرات الزمنية في مساحيق الأدويةيمكن أن تتغير خصائص المساحيق بمرور الوقت بسبب عوامل بيئية مثل الرطوبة والحرارة وشروط التخزين ومنها: إعادة التكتل (Re-agglomeration): لوحظت في أملوديبين وفالسارتان، حيث يتسبب هذا التكتل في تقليل معدل الذوبان (سُجل 18 ± […]
لماذا ليس أكثر أو أقل؟السبب في استخدام 1000 لتر من الهواء يعود إلى عدة عوامل علمية وتنظيمية تضمن دقة النتائج وتوحيدها عبر المنشآت المختلفة: 1. مطابقة المواصفات والمعايير الدوليةالمواصفات مثل ISO 14644-1 وISO 14698 توصي بأخذ 1000 لتر (أي متر مكعب واحد) من الهواء عند إجراء اختبارات العدّ الميكروبي في الغرف النظيفة، وذلك لضمان:الحصول على عينة ممثّلة لمستوى التلوث في […]
تلعب الطرق التحليلية دورًا محوريًا في تحديد وتقدير وفهم مكونات المواد في مجالات الصيدلة والكيمياء والرقابة على الجودة. وتُقسم هذه الطرق إلى ثلاثة أنواع رئيسية: الطرق الكيميائية، الطرق الآلية (الأدواتية)، والطرق غير الآلية (البيولوجية/الميكروبيولوجية). أولاً: الطرق الكيميائية (Chemical Methods) وهي الطرق التقليدية اليدوية المعتمدة على التفاعلات الكيميائية وتشمل: المعايرة الحمضية-القاعدية: تعتمد على تعادل الأحماض والقواعد باستخدام مؤشرات. المعايرة التأكسدية-الاختزالية: تفاعلات […]
يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). […]
1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]