2026-01-02

تقنية الكبسولة داخل الكبسولة المزدوجة الطبقة: ثورة في صناعة المكملات الغذائية

تُعد تقنية الكبسولة داخل الكبسولة (Capsule-in-Capsule أو CiC) المزدوجة الطبقة ابتكارًا حديثًا في مجال تركيبات المغذيات (Nutraceuticals)، حيث تتكون من طبقات مزدوجة إما ناعمة على صلبة (Soft-on-Hard) أو ناعمة على ناعمة (Soft-on-Soft). هذه التقنية تتغلب على قيود التركيبات التقليدية من خلال تعزيز احتفاظ المكونات الفعالة، وتحقيق إطلاق مستهدف ومستدام، وزيادة مرونة التركيبة. فالكبسولة الخارجية الناعمة تحمي النواة الداخلية (سواء صلبة […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2026-01-01

اخذ العينات داخل الغرف العقيمة

في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 6 sec read
2025-12-28

فلسفة ال Gemba Walk في التصنيع الرشيق

يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2025-12-24

سلالات رقابة الجودة (QC Strains) في المختبرات الميكروبيولوجية

في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 13 sec read
2025-12-12

R2A وR3A: الوسط الأمثل لدراسة الميكروبات في المياه النقية

يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 5 sec read
2025-11-30

اختبار ال DOP وكفاءة الفلاتر

هل تعلمون ما هو اختبار DOP ولماذا يُعتبر العمود الفقري لسلامة الغرف النظيفة؟ اختبار DOP (Dispersed Oil Particulate Testing) هو الطريقة القياسية العالمية للتحقق من كفاءة فلاتر HEPA وULPA بعد تركيبها مباشرة. يتم رش زيت PAO (Poly Alpha Olefin) في التيار الهوائي أمام الفلتر بتركيز معروف، ثم يُستخدم جهاز قياس الجزيئات الضوئي المعاير لفحص الجانب النظيف من الفلتر. إذا تجاوزت […]

القسم الهندسي والصيانة 0 5 sec read
2025-11-27

إنجاز صحي سعودي: 18 جائزة عالمية في جنيف تؤكد تميّز وزارة الصحة

في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]

befirst 0 11 sec read
2025-11-19

متى يمكن استبدال اختبار الذوبان (Dissolution) باختبار التفكك في الأقراص والكبسولات فورية التحرر

وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2025-11-11

BMR و BPR: الوثيقتان الأساسيتان في عمليات التصنيع الصيدلاني

يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP). 1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على […]

التصنيع الدوائي 0 16 sec read
2025-11-09

التحولات العالمية في صناعة الأدوية: من نموذج المنتج إلى نموذج المريض

تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]

التصنيع الدوائي 0 4 sec read