هي شركة إيطالية متخصصة في تصنيع أنفاق إزالة البيروجينات المستخدمة في الصناعات الدوائية. تقدم الشركة، التي يقع مقرها في إيطاليا، حلولًا متطورة لتعقيم العبوات الزجاجية مثل الأمبولات ، مما يضمن بيئة معقمة خالية من الملوثات وفقًا للمعايير الدولية. أنفاق إزالة البيروجينات من Sterilineتم تصميم أنفاق Steriline بنظام تدفق هواء صفائحي للحفاظ على بيئة ISO 5 أثناء عملية إزالة البيروجينات. تعتمد […]
تأسست الشركة التقنية المتحدة United Technical Establishment (UTE) في عام 2004، ومقرها الرئيسي في مدينة حلب، سوريا. بدأت الشركة نشاطها بتوريد خطوط إنتاج الأدوية للمصانع الصيدلانية، وتطورت لتصبح واحدة من الشركات الرائدة في مجال توفير حلول متكاملة لمشاريع تسليم المفتاح (Turnkey Projects) وتصميم الغرف العقيمة (Clean Rooms) وفق معايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). قامت UTE بتنفيذ العديد من المشاريع في […]
تعد عملية تعبئة وغلق الفيال من العمليات الأساسية في صناعات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، حيث يعتمد نجاح المنتج النهائي على دقة وجودة كل خطوة في هذه العمليات. من أجل ضمان كفاءة الأداء في ماكينة الغلق (stoppering and capping)، لا بد من فهم شامل لجميع المراحل، بدءًا من تعبئة الفيال وصولًا إلى الغلق النهائي. في هذا المنشور، سأستعرض الخطوات الأساسية لتشغيل ماكينة […]
في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
تقنية بومودورو:هذه التقنية تعتمد على تقسيم فترات العمل إلى فترات قصيرة تُسمى “بومودورو”، حيث يعمل الفرد لمدة 25 دقيقة ثم يأخذ فترة راحة قصيرة لمدة 5 دقائق. هذا النمط يساعد في التركيز وزيادة الإنتاجية عبر تقليل التشتت والإرهاق.مصفوفة أيزنهاور:هذه الطريقة تساعد على تحديد أولويات المهام بناءً على مستوى أهميتها وإلحاحها. تنقسم المهام إلى أربع فئات:هام وعاجل: تعامل مع هذه المهام […]
يهدف تحليل الكفاءة Capability analysis إلى قياس مدى تناسب التفاوت في عملية ما مع الحدود المحددة للمتطلبات. تعتمد هذه العملية بشكل رئيسي على أدوات إحصائية مثل التوزيع الطبيعي وحسابات المتوسط والانحراف المعياري. يتم تقييم القدرات باستخدام مؤشرات Cp وCpk. يهدف هذا التحليل الى: – فهم أهمية قياس التفاوت- حساب المتوسط والانحراف المعياري ومؤشري Cp وCpk- تقدير نسبة البيانات التي تقع […]
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]
درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]