الإشريكية القولونية (E. coli): تحضير العينة: يتم زرع العينة على آغار MacConkey أو آغار EMB. خصائص المستعمرات: تظهر الإشريكية القولونية كمستعمرات وردية اللون على آغار MacConkey (نتيجة تخمير اللاكتوز) وكبريق معدني أخضر على آغار EMB. الاختبارات البيوكيميائية: • اختبار الإندول: تلقيح مرق تريبتون وإضافة كاشف Kovac، حيث يشير ظهور حلقة حمراء إلى إنتاج الإندول. • اختبار الميثيل الأحمر (MR): إيجابي. […]
👉 المعايرة عملية مهمة جدا لأنها تساعد في ضمان القياسات الدقيقة، والقياسات الدقيقة هي أساس الجودة والسلامة والابتكار في معظم المنتجات والخدمات التي نستخدمها ونعتمد عليها يوميًا.👉 قليل من الناس يدركون الدور الحاسم وأهمية المعايرة في حياتهم اليومية.👉 التكرار: شهريًا، أو ربع سنوي، أو نصف سنوي – إذا كنت تقوم بقياسات حرجة بشكل متكرر، فإن تقليل الفترة الزمنية بين المعايرات […]
الخطوة الأولى: توليد عينات متحللة لاختبار انتقائية الطريقة Generation of degraded samples for testing selectivity of the method وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (الإرشادات الموجهة للصناعة)، الإجراءات التحليلية والتحقق من صحة الطرقAnalytical Procedures and Methods Validation، تم تعريف طريقة مؤشر الثبات (SIM) Stability Indicating Method على أنها إجراء اختبار تحليلي للببتيدات تم التحقق منه بدقة ويقيس بدقة المكونات […]
في بيئة الأعمال التنافسية اليوم، لا يُعتبر التميز مجرد هدف بل هو ضرورة. تسعى الشركات التي تطمح للحفاظ على ميزة تنافسية إلى اعتماد نهج يضمن الجودة في كل جانب من جوانب عملياتها. هناك مفهومان أساسيان في هذه الرحلة نحو التميز في الأعمال، وهما إدارة الجودة الشاملة (TQM) وتكلفة الجودة (CoQ). تسهم هذه المبادئ ليس فقط في تحسين جودة المنتجات والخدمات، […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]
تلعب جودة المنتج دوراً حيوياً في ضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الطرق الحرجة لضمان الجودة هي من خلال تقدير محتوى الرطوبة في المنتج الدوائي. تُعد طريقة كارل فيشر (KF) من الأدوات الرئيسية لتحقيق هذا الهدف، وتُعتبر جزءًا من استراتيجية “الجودة في التصميم” (QbD) التي تهدف إلى دمج مبادئ الجودة خلال مراحل تطوير المنتج بدلاً من فحصها فقط في نهاية العملية. […]
تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]
إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]
التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation هو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في صناعة الأدوية. منذ تقديمه الرسمي في الولايات المتحدة عام 1978، تطور التحقق من العمليات ليصبح جزءًا لا يتجزأ من ضمان أن المنتجات تفي بالمواصفات والسمات الجودة المحددة مسبقًا باستمرار. تتناول هذه المقالة التعريف الصحيح العمليات والأهداف والأنواع والتوثيق المطلوب للتحقق من العمليات، بالإضافة إلى الخطوات […]