مفهوم ال IPQC  ومقاربة تحسين الجودة في الصناعة الدوائية

تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]

مراحل وخطوات إجراء عمليات التدقيق داخل المنشأة الدوائية

إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]

التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation :حجر اساس ممارسات التصنيع الجيدة

التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation هو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في صناعة الأدوية. منذ تقديمه الرسمي في الولايات المتحدة عام 1978، تطور التحقق من العمليات ليصبح جزءًا لا يتجزأ من ضمان أن المنتجات تفي بالمواصفات والسمات الجودة المحددة مسبقًا باستمرار. تتناول هذه المقالة التعريف الصحيح العمليات والأهداف والأنواع والتوثيق المطلوب للتحقق من العمليات، بالإضافة إلى الخطوات […]

الأسئلة الشائعة لتوثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة في دراسة التوزع الحراري

هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟ بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة […]

التغليف الدقيق encapsulation: التقنية الخلاقة لتعزيز الاستقرار والفعالية في الصناعات الدوائية والغذائية

يُعتبر التغليف الدقيق (encapsulation) تقنية متقدمة تُستخدم في العديد من الصناعات لتحسين استقرار وفعالية المكونات الفعالة. تُستخدم هذه التقنية بشكل واسع في الصناعات الدوائية والغذائية بهدف تحقيق إطلاق مراقب للمكونات النشطة، وزيادة التوافر البيولوجي، وتحسين فترة الصلاحية. تستعرض هذه المقالة تطبيقات التغليف الدقيق وتقنياته المختلفة وفوائده تطبيقات التغليف الدقيق الصناعات الدوائية: – الإطلاق المراقب Controlled Release: يسهم التغليف الدقيق في […]

رسائل التحذير وإدارة الغذاء والدواء: أهمية الاستعانة بمستشار cGMP مؤهل لتصحيح الانتهاكات في الصناعة الدوائية

تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]

كيفية وضع استراتيجية ناجحة لإعداد خطة التدقيق الداخلي في مصنعك الدوائي

يجب على التدقيق الداخلي التكيف مع التوقعات المتغيرة والحفاظ على توافقه مع أهداف المنظمة. تُعد استراتيجية التدقيق الداخلي أساسية لتحقيق التوازن بين التكلفة والقيمة مع تقديم مساهمات مهمة في حوكمة المنظمة وإدارة المخاطر والرقابة الداخلية. يمكن استخدام عملية منظمة ومنهجية لتطوير خطة التدقيق الداخلي الاستراتيجية، مما يساعد نشاط التدقيق الداخلي في تحقيق رؤيته ومهمته. ما هي الخطوات لتطوير خطة التدقيق […]

التعامل مع العينات المرجعية Reference Standards في الصناعة الدوائية

تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]

حوار بين مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة: الاسئلة الشائعة التي يتم سؤالها في مقابلة عمل مسؤول ضمان الجودة IPQA

ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) ودورها في حسابات التوزع الحراري temperature mapping في مستودعات المصانع الدوائية

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]