صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته! الأنظمة الستة تحت المجهرتستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش […]
بصفتنا متخصصين في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، نسعى لإنشاء أماكن عمل آمنة وصحية وفعّالة. ومع ذلك، قد تستمر الحوادث في الحدوث، ومن مسؤوليتنا التحقيق فيها والتعلم منها. هنا يأتي دور تحليل الأسباب الجذرية (RCA)، أداة قوية تساعدنا على كشف الأسباب الأساسية للحوادث. حمل الدليل مجانا https://t.me/befirst_sy/775 ما هو تحليل الأسباب الجذرية (RCA)؟ تحليل الأسباب الجذرية هو عملية منهجية تُستخدم لتحديد […]
بينما قد تتداخل وظائف #QA (ضمان الجودة) و #QC (مراقبة الجودة) أحيانًا، إلا أنهما عمليتان تحدثان في مراحل مختلفة. كلاهما ضروري لنجاح شركات التصنيع الدوائي، حيث يؤدي كل منهما دورًا فريدًا وحاسمًا في ضمان الجودة. فهم الفارق بين هاتين العمليتين أمر جوهري للحفاظ على نظام إدارة جودة قوي (#QMS) وفقًا للمعيار الدولي ISO 9000:2015 – نظم إدارة الجودة – الأساسيات […]
كثيرًا ما نسمع عن مصطلح Method Statement في بيئة العمل، خاصة في المصانع، ولكنه قد يكون غير واضح للكثيرين. فما هو هذا المصطلح؟ وما أهميته في مشاريع تركيب وحدات التكييف (AHU) في الصناعات الدوائية؟ ما هو Method Statement؟ هو مستند رسمي يُحدد الطريقة (Method) التي سيتم بها تنفيذ نشاط معين، مع شرح الإجراءات التفصيلية (Procedures)، وتحديد المخاطر المحتملة (Risks)، وذكر […]
عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف. لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇 https://t.me/befirst_sy/705 1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية: […]
بناء على طلبكم قم بتحميل مجاناً #PDF https://t.me/befirst_sy/689 البروتوكول الخاص بتوثيق عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets الغرض من البروتوكول: يهدف البروتوكول إلى ضمان أن جميع خطوات التصنيع تلبي المواصفات والمعايير المحددة من خلال التحقق من العمليات المختلفة، مما يثبت أن العملية قادرة على إنتاج منتج بجودة مقبولة بشكل متكرر. الأقسام الرئيسية […]
تهدف إلى ضمان أن العمليات الإنتاجية قادرة بشكل دائم على تقديم منتج يلبي المواصفات والجودة المطلوبة. تشمل هذه العملية توثيقًا منهجيًا ومفصلاً لكل خطوة في الإنتاج لضمان الامتثال للمعايير الدولية مثل GMP ممارسات التصنيع الجيد حمل البروتوكول كاملا: https://t.me/befirst_sy/685 أنواع التحقق من العملية: 1. التحقق الاستكشافي (Prospective Validation) يتم قبل بدء الإنتاج التجاري. يستخدم للتأكد من أن العملية المصممة قادرة […]
رسالة تحذير أخرى تم إصدارها، هذه المرة لشركة Unexo Lifesciences في الهند – وتكررت نفس المشكلات الجوهرية: وحدة مراقبة الجودة الفاشلة وغياب سجلات الدُفعات وضعف تكامل البيانات والإشراف غير الكافي على سجلات المختبر. نرى هذه الملاحظات بشكل متكرر، ليس فقط في رسائل التحذير الصادرة عن FDA، ولكن أيضًا من خلال عمليات التدقيق التي نجريها. هناك نقطة كنت مترددًا في ذكرها، […]
تُعتبر المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ركيزة أساسية في وضع معايير عالمية تضمن الجودة والسلامة والكفاءة. ورغم أن أغلبنا يربط معايير ISO بالإجراءات الفنية أو العمليات الصناعية، إلا أن هذه المعايير تتميز بجانب طريف وغير متوقع. فمن تجهيز أحذية التزلج على الجليد إلى تحضير كوب الشاي المثالي، تثبت معايير ISO أنها أكثر من مجرد أدوات تقنية، بل هي جزء من […]
أحد أكثر المعايير غرابة هو معيار ISO 3103 الذي يحدد كيفية تحضير كوب مثالي من الشاي. يتضمن هذا المعيار، المكون من ثماني صفحات، تعريفات دقيقة لحجم الإبريق ومواده وشكله، ونسبة الماء، ومدة النقع، وإضافة الحليب، وغيرها من التفاصيل. نُشر لأول مرة في عام 1980 وتم تحديثه في عام 2019. وعلى الرغم من النظرة الساخرة إلى هذا المعيار – حيث حصل […]