هل سبق لك أن عملت في بيئة عمل تشعر فيها أن التغيير مستحيل، أو أن كل يوم يشبه سابقه؟ ربما واجهت مديرًا لا يعرف كيف يحفز فريقه، أو شركة فقدت حماسة موظفيها. هنا يأتي دور المفكر الإداري جون كوتر، الذي يرى أن إدارة الموظف ليست مجرد إعطاء أوامر، بل هي فنٌ يقوم على القيادة والإلهام. من هو جون كوتر؟ إذا […]
خطاب التحذير الصادر عن FDA لشركة Sanofiأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير لشركة Sanofi في 15 يناير 2025 بسبب انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيد (CGMP) في منشأة تصنيع الأدوية التابعة لها، Genzyme Corporation، في ماساتشوستس، الولايات المتحدة. يعكس هذا الخطاب مخاوف FDA بشأن جودة المنتجات المصنعة، ويحدد مجالات عدم الامتثال التي قد تؤدي إلى تلوث الأدوية أو عدم […]
أول معيار ISO تم نشره في 1951 ويُعرف باسم ISO/R 1:1951 (تمت مراجعته لاحقًا واستبداله بـ ISO 1:2002). وضع هذا المعيار درجة الحرارة المرجعية القياسية لقياسات الأطوال الصناعية عند 20°س (68°F). تم اختيار هذه الدرجة لأنها تقلل من أخطاء التمدد الحراري في الهندسة الدقيقة والتصنيع، مما يضمن التناسق عبر مختلف الصناعات عالميًا. تأسست المنظمة الدولية للتقييس (ISO) عام 1947 لتطوير […]
تُعتبر فحوصات GMP أداة محورية للتأكد من أن كل عملية إنتاجية تتم وفقاً لأعلى معايير الجودة والسلامة. كما تسهم في تعزيز ثقة المستهلك في المنتجات وحماية الشركات من المخاطر التنظيمية أو التشغيلية التي قد تؤثر على سمعتها. خطوات التحضير لفحص GMP فوائد التخطيط السليمإن التخطيط المسبق والتنظيم الجيد يمنحان الشركات الثقة أثناء عملية التفتيش. كما أنهما يظهران قوة البنية التنظيمية […]
صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته! الأنظمة الستة تحت المجهرتستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش […]
بصفتنا متخصصين في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، نسعى لإنشاء أماكن عمل آمنة وصحية وفعّالة. ومع ذلك، قد تستمر الحوادث في الحدوث، ومن مسؤوليتنا التحقيق فيها والتعلم منها. هنا يأتي دور تحليل الأسباب الجذرية (RCA)، أداة قوية تساعدنا على كشف الأسباب الأساسية للحوادث. حمل الدليل مجانا https://t.me/befirst_sy/775 ما هو تحليل الأسباب الجذرية (RCA)؟ تحليل الأسباب الجذرية هو عملية منهجية تُستخدم لتحديد […]
بينما قد تتداخل وظائف #QA (ضمان الجودة) و #QC (مراقبة الجودة) أحيانًا، إلا أنهما عمليتان تحدثان في مراحل مختلفة. كلاهما ضروري لنجاح شركات التصنيع الدوائي، حيث يؤدي كل منهما دورًا فريدًا وحاسمًا في ضمان الجودة. فهم الفارق بين هاتين العمليتين أمر جوهري للحفاظ على نظام إدارة جودة قوي (#QMS) وفقًا للمعيار الدولي ISO 9000:2015 – نظم إدارة الجودة – الأساسيات […]
كثيرًا ما نسمع عن مصطلح Method Statement في بيئة العمل، خاصة في المصانع، ولكنه قد يكون غير واضح للكثيرين. فما هو هذا المصطلح؟ وما أهميته في مشاريع تركيب وحدات التكييف (AHU) في الصناعات الدوائية؟ ما هو Method Statement؟ هو مستند رسمي يُحدد الطريقة (Method) التي سيتم بها تنفيذ نشاط معين، مع شرح الإجراءات التفصيلية (Procedures)، وتحديد المخاطر المحتملة (Risks)، وذكر […]
عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف. لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇 https://t.me/befirst_sy/705 1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية: […]
بناء على طلبكم قم بتحميل مجاناً #PDF https://t.me/befirst_sy/689 البروتوكول الخاص بتوثيق عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets الغرض من البروتوكول: يهدف البروتوكول إلى ضمان أن جميع خطوات التصنيع تلبي المواصفات والمعايير المحددة من خلال التحقق من العمليات المختلفة، مما يثبت أن العملية قادرة على إنتاج منتج بجودة مقبولة بشكل متكرر. الأقسام الرئيسية […]