يُعتبر الحفاظ على الدقة والامتثال في سجلات GMP في الوقت الفعلي في تصنيع الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان الجودة والسلامة والالتزام باللوائح. توفّر الوثائق المناسبة سجلًا تفصيليًا لكل خطوة في عملية الإنتاج والاختبار، مما يضمن إمكانية التتبع والاتساق والقدرة على التحقيق في المشكلات المحتملة. إن ضمان الحفاظ على سجلات GMP دقيقة ومحدثة هو أمر ضروري للاستعداد للتدقيق والإدارة الفعالة للجودة. […]
في بيئة الأعمال التنافسية اليوم، لا يُعتبر التميز مجرد هدف بل هو ضرورة. تسعى الشركات التي تطمح للحفاظ على ميزة تنافسية إلى اعتماد نهج يضمن الجودة في كل جانب من جوانب عملياتها. هناك مفهومان أساسيان في هذه الرحلة نحو التميز في الأعمال، وهما إدارة الجودة الشاملة (TQM) وتكلفة الجودة (CoQ). تسهم هذه المبادئ ليس فقط في تحسين جودة المنتجات والخدمات، […]
نظام كانبان هو أداة قوية لتحسين العمليات وزيادة الكفاءة في الإنتاج والإدارة. الهدف الحقيقي من كانبان هو إنشاء نظام مرئي يقلل من الهدر ويزيد من الكفاءة من خلال ضمان طلب وإنتاج الأجزاء الصحيحة في الوقت المناسب. ويقسم الى ست قواعد أساسية وهي: القاعدة الأولى والأكثر أهمية في كانبان هي تصور سير العمل بشكل مرئي. يتم ذلك عادةً من خلال لوحات […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
تصميم الصيغة أمر بالغ الأهمية لضمان أن تلبي منتجاتنا توقعات الجودة. من خلال تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD)، يمكننا فهم العلاقة بين العوامل الرئيسية للصيغة وتأثيرها على السمات الحرجة للجودة (CQAs) بشكل منهجي. العناصر الأساسية التي يجب مراعاتها: دمج هذه العناصر في استراتيجية مدروسة يضمن جودة منتج ثابتة والامتثال التنظيمي. سمات الصيغة والسمات الحرجة للجودة (CQAs) فهم العلاقة بين […]
في صناعة الأدوية، يمكن أن يكون للانحرافات عن الإجراءات التشغيلية القياسية تأثيرات خطيرة على جودة المنتج وسلامة المرضى. من المعتاد أن تعزو المنظمات هذه الانحرافات إلى الخطأ البشري فقط. ومع ذلك، فإن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصبحت تعارض هذا النهج بشكل متزايد لأسباب عدة. فهم الأسباب الجذرية للانحرافات هو المفتاح لتحسين جودة المنتج والحفاظ على ثقة […]
عملية تأهيل الأداء هي عملية تهدف إلى الحصول على الأدلة الموثقة التي تثبت أن الأوتوكلاف، بعد تركيبه وتشغيله وفقًا للإجراءات التشغيلية، يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي يلبي مواصفاته [ISO TS 11139:2006] بعد إكمال تأهيل التشغيل بنجاح، يبدأ تأهيل الأداء لضمان أن الأوتوكلاف (معقم البخار بدرجة حرارة عالية وضغط عالي) يعمل وفقًا للغرض المقصود منه ويؤدي بشكل متكرر. تأهيل […]
21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1 هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال. الاختلاف هو: التركيز التنظيمي • 21 CFR Part 11 تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة […]
في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]
تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]