الجودة الميكروبيولوجية للماء المعد للتصنيع الصيدلاني

تحليل المياه الميكروبيولوجي يقدر عدد البكتيريا الموجودة ويحدد الكائنات الدقيقة. يمكن أن يتغير التعداد الميكروبي في عينة المياه مع مرور الوقت، مما قد يؤدي إلى تقديرات غير دقيقة لجودة المياه. لذلك، يُوصَى بنقل عينات المياه وتحليلها في غضون ست ساعات. يعتمد ذلك على بحث التحقق الخاص بك حول تخزين عينة المياه عند 2-8 درجة مئوية. يجب جمع العينات للفحص الميكروبيولوجي […]

نظام إدارة الجودة في المختبر والأحداث غير المطابقة Non-Conforming Events (NCEs)

نظام إدارة الجودة (QMS) في المختبر هو الإطار لنهج منهجي لتحقيق أهداف الجودة للمؤسسة. ينظر نظام QMS إلى المختبر ككل ويتناول جميع العمليات لضمان دقة وتقديم التقارير في الوقت المناسب لنتائج المختبر.أحد العناصر الأساسية في QMS يشمل إدارة الأحداث غير المطابقة (NCES). الغرض العام منه هو تعزيز بيئة يمكن فيها استخدام المشاكل أو الحوادث بطريقة إيجابية لتحسين جودة خدمات المختبر.نعرف […]

تنظيف الأعمدة في الكروماتوغرافيا السائلة ذات الطور العكسي

سنستكشف نصائح بسيطة وفعالة لتنظيف الأعمدة، خاصة تلك الموجهة نحو الكروماتوغرافيا السائلة ذات الطور العكسي. 1. اتبع توصيات الشركة المصنعة: من الضروري الالتزام بإجراءات التنظيف الموصى بها من قبل الشركة المصنعة للعمود الخاص بك. 2. استخدم مذيبات التنظيف: استخدم 10 إلى 20 غ من مذيبات التنظيف خلال عملية التنظيف. فيما يلي التسلسل المقترح للأعمدة العكسية١) الماء: ابدأ بالماء للقضاء على […]

كيف تقوم بتعزيز أداء جهاز HPLC الخاص بك

فلتر Mobile Phase lnlet الطور المتحرك هو جزء حرج من أي عملية فصل، ووجود جسيمات غير مذابة قد يشكل مشكلة. يمكن أن تتسبب هذه الجسيمات في تلف المكونات التي تأتي بعدها، مثل المضخة والمحقن والعمود والكاشف. يضمن وضع مرشح مدخل مذيب المرحلة المتحركة في بداية نظام HPLC الخاص بك ،أن يكون الطور المتحرك خالي من أي جسيمات غير مذابة. مرشح […]

ما هو المذيب الافضل للكروماتوغرافيا؟

فهم #الميثانول و #الأسيتونيتريل:يعرف الميثانول باسم مذيب قطبي موجب. تنشأ قطبيته من وجود ذرات تجذب الإلكترونات بقوة، مثل الأكسجين، مما يخلق شحنة سالبة على الأكسجين وشحنة موجبة على الهيدروجين. كما أنه مذيب موجب، فيمكن للميثانول تكوين روابط هيدروجينية مع مركبات أخرى بسبب وجود الهيدروجين المتصل مباشرة بالأكسجين الذي يجذب الإلكترونات.أما الأسيتونيتريل، فيعتبر مذيبًا قطبيًا غير موجب. تعزى قطبيته إلى وجود […]

الاستراتيجات الإحصائية في اختبارات ثبات الادوية

ما هي الاستراتيجيات المستخدمة في اختبار الاستقرار لتقليل عدد العينات المطلوبة مع الحفاظ على الصحة الإحصائية. كلا النهجان مبنيان على المخاطر ويهدفان إلى تبسيط عمليات اختبار الاستقرار مع ضمان الحصول على بيانات موثوقة لدعم جودة المنتج وسلامته.

اختبارات الفيال الدوائي

ما هي الاختبارات التي يجب إجراؤها على الفيال:بعد ملء الفيال بالدواء، من الضروري أداء مجموعة متنوعة من الاختبارات لضمان جودته وسلامته وفعاليته. هذه الاختبارات تلعب دوراً كبيراً في صناعة الأدوية وهي أساسية للامتثال التنظيمي. إليك بعض الاختبارات الرئيسية التي يجب إجراؤها على الفيال بعد ملؤه:

تقنية المراقبة الفورية للكربون العضوي الكلي (TOC): التقانة الرائدة المصادق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رصد المخاطر وتعزيز الجودة

تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام TOC (Total Organic Carbon) لرصد ومراقبة العملية، شريطة تأكيد ملاءمة الطريقة وتوثيقها. تتمثل تحليلات الاونلاين للكربون العضوي الكلي (TOC) في مراقبة مستمرة للكمية الكلية من الكربون العضوي في عينة مائية في الوقت الفعلي. يُعتبر TOC معلم تحكم حرج لتقييم مستويات التلوث العضوي في أنظمة المياه. تقدم تحليلات الاونلاين ل TOC عدة مزايا […]

كيفية اكتشاف تسرب المستحضر Leak Detection في الأدوية المعبأة في الزجاجات الملونة

يعتبر اكتشاف تسرب السوائل في الزجاجات الملونة أمرًا بالغ الأهمية حيث يساعد في منع التلوث والحفاظ على استقرار المنتج وضمان سلامة المريض. حتى التسرب الطفيف في التعبئة يمكن أن يؤثر على فعالية وسلامة الدواء، مما يعرض المرضى لمخاطر صحية. لذلك، يجب على شركات الأدوية تنفيذ أنظمة اكتشاف تسرب قوية لتحديد ومعالجة أي تسرب بسرعة. أساليب اكتشاف تسرب السوائل: 1. التفتيش […]

كيف يحدث جهاز Vitek 2 ثورة في عمليات التشخيص باستخدام تقنية التحديد بالصورة الظاهرية: مستقبل التحليل المخبري

هل تبحث عن الطريقة المثلى لتحديد البكتيريا والخمائر بدقة عالية وبفاعلية مذهلة؟ اكتشف كيف تقدم تقنية التحديد بالصورة الظاهرية وجهاز Vitek 2 حلاً متقدماً يجمع بين الدقة العلمية والسرعة التشغيلية في مختلف المجالات، من الطب إلى الصناعة. ستتعرف في هذه المقالة على فوائد هذه التقنية المبتكرة، وكيف تُسهم في عمليات التشخيص ومراقبة الجودة بطريقة لم تشهدها من قبل. تقنية التحديد […]