في مختبرات الأبحاث، حيث النظارات السميكة والمعادلات المعقدة، قد تتوقع أن كل دواء وراءه خطة علمية عبقرية. لكن الحقيقة أن بعض أهم الأدوية في التاريخ خرجت من رحم الصدفة، أو لنقل بصراحة: من أخطاء علمية بريئة، روّجها الفضول وأنقذها الحظ! 1. البنسلين: الطبق اللي نسيه فليمنغ! كان السير ألكسندر فليمنغ يعمل على مزرعة بكتيريا وخرج في عطلة، ناسيًا أحد الأطباق […]
الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة. لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟ الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات […]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المضاد الحيوي Blujepa (gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. يُعد هذا الدواء البكتيري الأول من نوعه، وهو مخصص لعلاج الالتهابات الناجمة عن الإشريكية القولونية (Escherichia coli)، الكلبسيلا الرئوية (Klebsiella pneumoniae)، معقد سيتروبكتر فروندي (Citrobacter freundii complex)، المكورات العنقودية السبحية […]
لماذا يعد تقييم الأثر مهمًا؟يُعد التحقق من التنظيف عملية أساسية في الصناعات الدوائية لضمان سلامة المنتجات وفعاليتها من خلال منع التلوث المتصالب. يعتمد نجاح هذه العملية على تقييم الأثر، والذي يساعد في تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بأي تغييرات تطرأ على إجراءات التنظيف أو المعدات أو المواد المستخدمة. ⚠️ تحديات إدارة تقييمات الأثر يدويًا إجراء تقييمات الأثرimpact assessment يدويًا قد يكون […]
في ظل العولمة والتطور السريع في قطاع الرعاية الصحية، أصبح التعاون بين الجهات التنظيمية أمرًا ضروريًا لضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية. تلعب ممارسات الاعتماد الجيدة (GRP) دورًا محوريًا في تعزيز كفاءة الأنظمة التنظيمية عبر السماح للسلطات الوطنية بالاستفادة من تقييمات الجهات الأخرى بدلاً من إعادة تنفيذها بالكامل. يهدف هذا النهج إلى تسريع إتاحة المنتجات الطبية، وتقليل التكاليف، وتحسين الرقابة […]
الامتثال التنظيمي ليس ثابتًا—بل يتطور باستمرار. والبقاء في المقدمة أمر بالغ الأهمية. أصدرت مؤسسة ECA مؤخرًا الإصدار 3.0 من دليل Good Practice Guide for Qualification and Validation، وهو تغيير جذري لفرق التأهيل والتحقق في صناعة الأدوية. هل عمليات التأهيل والتحقق (Q&V) لديك جاهزة لعام 2025؟ هذه التحديثات ليست اختيارية—التأخر في الامتثال قد يعرضك للمخاطر! 🔥 5 تغييرات جوهرية يجب معرفتها: […]
في تحاليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، يتم عادةً تحضير محاليل العياري والعينات يدويًا باستخدام الماصات، مما يجعل هذه العملية تستغرق وقتًا طويلاً وتتطلب جهدًا كبيرًا. نظرًا لتزايد الحاجة إلى تحسين الكفاءة وتقليل الأخطاء البشرية، أصبح الاعتماد على الأتمتة في هذه العمليات أمرًا ضروريًا.تمتلك أجهزة أخذ العينات التلقائية Nexera Autosamplers وظيفة المعالجة المسبقة التي تؤدي تلقائيًا عمليات التخفيف وإضافة الكواشف […]
نظام التوافق العالمي (Globally Harmonized System-GHS) هو معيار دولي لتصنيف المواد الكيميائية ووضع بطاقات التحذير عليها وفقًا لمخاطرها. يهدف هذا النظام إلى ضمان أن العمال، والمسعفين، والمستهلكين في جميع أنحاء العالم يمكنهم بسهولة فهم المخاطر المحتملة للمواد الكيميائية التي قد يتعاملون معها. يشمل GHS مجموعة من المعايير لـ: التصنيف: يتم تصنيف المواد الكيميائية بناءً على مخاطرها الفيزيائية والصحية والبيئية. التوسيم […]
تعتبر طفايات الحريق من الأدوات الأساسية لمكافحة الحرائق، حيث تُستخدم وفقًا لنوع الحريق لضمان إخماده بطريقة فعالة وآمنة. في هذه المقالة، سنوضح أنواع طفايات الحريق المختلفة واستخداماتها حسب فئات الحرائق التي تناسبها. 1. طفاية الماء (WATER) – اللون الأحمر الصلب تستخدم طفايات الماء لإخماد الحرائق التي تنشأ عن المواد القابلة للاشتعال مثل: الفئة المناسبة: الحرائق من الفئة A (المواد القابلة […]
تُعدّ عملية توثيق العمليات أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة المنتج، وسلامة المرضى، والامتثال التنظيمي. ومع ذلك، غالبًا ما تؤدي الأساليب التقليدية للتوثيق إلى تأخيرات، وعدم كفاءة، وتكاليف مرتفعة بسبب التدخلات اليدوية المفرطة وإعادة العمل. في Ecoverix Solutions Pvt Ltd، يتم الاعتماد على التصنيع الرشيق (Lean Manufacturing) و6 سيجما (Six Sigma) لإحداث ثورة في توثيق العمليات الدوائية، مع تحسين المجالات الأساسية […]