الفرق بين فلاتر HEPA و ULPAتلعب الفلاتر دورًا حاسمًا في الغرف العقيمة، خاصة في صناعة الأدوية وتصنيع المكونات الإلكترونية الحساسة، حيث يُعد التحكم في عدد الجسيمات ومنع التلوث أمرًا أساسيًا لضمان جودة المنتج وسلامته. تُستخدم أنواع مختلفة من الفلاتر ضمن أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) منها فلاتر HEPA وفلاتر ULPA التي تُمثل الخط الدفاعي الأخير ضد التلوث. فلاتر HEPA (High-Efficiency Particulate […]
يعد حساب كمية البلستر في مرحلة التغليف من العمليات المهمة والمحيرة أحيانًا في صناعة الأدوية، حيث يساعد في تحديد الكمية الدقيقة المطلوبة لتغليف دفعة معينة من الأقراص أو الكبسولات دون هدر أو نقص. يعتمد الحساب على طريقتين رئيسيتين متساويتين الأهمية: الطريقة النظرية والطريقة العملية. في الطريقة النظرية، يتم قياس أبعاد الـ blister pack من الرسم التقني (مثل الطول والعرض)، ثم […]
في صناعة الأدوية، يتم استخدام معدات الخلط والمزج (مثل الـ double cone blender، bin blender، ribbon mixer، أو rapid mixer granulator) لخلط المساحيق والحبيبات في تصنيع الأقراص والكبسولات والمعلقات الجافة. يعتقد حوالي 90% من المهنيين خطأً أن سعة هذه المعدات يجب قياسها بالكيلوغرامات، لكن الممارسة الصحيحة والعلمية هي ذكر السعة بوحدة اللترات (litres). السبب الرئيسي هو أن الكتلة بالكيلوغرام تتغير […]
اختلاف وزن الأقراص أثناء عملية الضغط (Compression) يُعد من المشكلات الشائعة في صناعة الأدوية الصلبة، حيث يؤثر بشكل مباشر على الجودة والسلامة والفعالية الدوائية. إذا كان وزن الأقراص أعلى من النطاق الموصى به، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع في قيمة الـ Assay أو عدم تجانس المحتوى (Content Uniformity)، بينما إذا كان الوزن أقل من النطاق المطلوب، فقد ينخفض المحتوى الفعال […]
في صناعة الأدوية العقيمة الحديثة، يُعد الانتقال من الفحوصات اليدوية التقليدية إلى أنظمة الضمان الذكية الآلية أحد أبرز التحسينات التي تعزز جودة العمليات العقيمة. يتمثل أحد أهم هذه التطورات في تطبيق اختبار سلامة الفلتر التلقائي PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) مباشرة بعد عملية التعقيم الموضعي SIP (Sterilization in Place). في الطرق التقليدية، كان اختبار سلامة الفلتر يعتمد على التنفيذ اليدوي، […]
الشوائب (Enantiomeric Impurities) هي الإنانتيومير المعاكس غير المرغوب فيه الذي يتواجد داخل المادة الفعالة للدواء. على سبيل المثال، إذا كان الدواء المطلوب هو الإنانتيومير (R) فقط لأنه الشكل النشط دوائيًا، فإن وجود أي نسبة من الإنانتيومير (S) معه يُعتبر شائبة إنانتيوميرية. هذه الشوائب قد تشكل مشكلة كبيرة لأن الإنانتيومير المعاكس قد يكون أقل فعالية أو معدوم الفعالية، أو في بعض […]
كيف قلّلت مخاطر التلوث في مناطق التعبئة العقيمة: دروس عملية من أكثر من 15 عاماً داخل الغرف العقيمة في عالم تصنيع الأدوية المعقمة (Aseptic Filling)، تعتبر السيطرة على التلوث (Contamination Control) التحدي الأكبر الذي يواجه الشركات، حيث أظهر استطلاع حديث أن 68% من العاملين في هذا المجال يرون أن السيطرة على التلوث هي التحدي الرئيسي في خطوط التعبئة العقيمة. خلال […]
Punch Penetration in the Compression Machineتعريف اختراق الـ Punch العلوي (Upper Punch Penetration)هو قياس مدى عمق دخول الـ upper punch داخل تجويف القالب (die cavity) أثناء عملية الضغط المسبق (pre-compression) والضغط الرئيسي (main compression). يُقاس هذا العمق عادةً من سطح القالب العلوي (top face of the die) إلى أبعد نقطة يصل إليها الـ punch أثناء ضغط المسحوق لتكوين القرص الدوائي […]
في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
في صناعة الأدوية، خاصة في إنتاج الأدوية المعقمة، تعد غرف (Cleanrooms) من أهم العناصر لضمان جودة المنتج وسلامته. يُعد الضغط التفاضلي (Differential Pressure – DP) بين الغرف ذات المستويات المختلفة من العقامة أحد أبرز الآليات للحفاظ على تدفق الهواء من المناطق العقيمة إلى الأقل عقامة، مما يمنع دخول الملوثات. ما هو وقت الاستعادة (Recovery Time)؟ يحدد معيار ISO 14644-3 الطريقة […]