مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
بكتيريا الزائفة Pseudomonas هي مجموعة كبيرة من البكتيريا المتحركة، عصوية الشكل، هوائية، غير مكونة للأبواغ، وسالبة الجرام. تتمتع بواحد أو أكثر من الأسواط القطبية التي تساعد في الحركة. اليوم هناك أكثر من 300 نوع معروف، يعيشون في بيئات ومناطق متنوعة تشمل التربة، والمياه، والنباتات، وأنسجة الحيوانات. أحد الأنواع الأكثر استخدامًا هو – أو كان –الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa.مع إعادة تسمية […]
في زمن التكنولوجيا الحديثة، قد لا يبدو من المستغرب أن نرى تداخلات غير متوقعة بين مجالات مختلفة. لقد تجاوزنا مرحلة الهواتف الذكية والسيارات الكهربائية، ووصلنا إلى عصر يمكن فيه للعلم أن يحول تناول الدواء إلى تجربة ممتعة كتناول حلوى. ومن هنا جاءت فكرة دمج الأدوية مع المنتجات الغذائية، حيث يمكن للآيس كريم الآن أن يكون وسيلة لذيذة لتناول العقاقير الطبية. […]
الفرق بين SOAR و SWOT يكمن في النهج والتركيز، حيث يمثل كل منهما إطارًا لتحليل الوضع الاستراتيجي للمؤسسة ولكن من زوايا مختلفة: تحليل SWOT1. S – Strengths (القوة): نقاط القوة الداخلية التي تميز المؤسسة عن منافسيها.2. W – Weaknesses (الضعف): النقاط الداخلية التي تضعف المؤسسة أو تجعلها أقل تنافسية.3. O – Opportunities (الفرص): الفرص الخارجية التي يمكن للمؤسسة استغلالها لتحقيق […]
يهدف تحليل الكفاءة Capability analysis إلى قياس مدى تناسب التفاوت في عملية ما مع الحدود المحددة للمتطلبات. تعتمد هذه العملية بشكل رئيسي على أدوات إحصائية مثل التوزيع الطبيعي وحسابات المتوسط والانحراف المعياري. يتم تقييم القدرات باستخدام مؤشرات Cp وCpk. يهدف هذا التحليل الى: – فهم أهمية قياس التفاوت- حساب المتوسط والانحراف المعياري ومؤشري Cp وCpk- تقدير نسبة البيانات التي تقع […]
يجب على التدقيق الداخلي التكيف مع التوقعات المتغيرة والحفاظ على توافقه مع أهداف المنظمة. تُعد استراتيجية التدقيق الداخلي أساسية لتحقيق التوازن بين التكلفة والقيمة مع تقديم مساهمات مهمة في حوكمة المنظمة وإدارة المخاطر والرقابة الداخلية. يمكن استخدام عملية منظمة ومنهجية لتطوير خطة التدقيق الداخلي الاستراتيجية، مما يساعد نشاط التدقيق الداخلي في تحقيق رؤيته ومهمته. ما هي الخطوات لتطوير خطة التدقيق […]
في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]