ما هو التحقق من الطريقة التحليلية method validation ولماذا يعتبر جوهرياً في التصنيع الدوائي؟

عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف.

لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇

https://t.me/befirst_sy/705

1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية:

الوزن المعياري: 12.5 mg.

قياس منطقة الذروة (Peak Area) لعينة مرجعية: 1447625.

فعالية المادة الفعالة: 99.4%.

2️⃣ قياس دقة النظام (System Precision):

يتم قياس زمن الاحتفاظ (Retention Time) ومنطقة الذروة لعدة قراءات، مما يساعد في ضمان استقرار الجهاز المستخدم.

3️⃣ تحليل التكرار والدقة اليومية:يتم تكرار القياسات يوميًا لتحديد التباين بين القراءات (%RSD).مثال: قياس الذروة بمعدل انحراف معياري منخفض، مما يشير إلى جودة النظام.

4️⃣ اختبار الدقة مع المكونات الإضافية (Placebo):يتم إدخال مواد إضافية (placebo) لمحاكاة البيئة الحقيقية.اظهرت النتائج دقة عالية بنسبة تجاوزت 99%.

🎯 ما أهمية هذا الإجراء؟

يُستخدم لضمان أن المنتج النهائي يلبي المتطلبات التنظيمية.

يساعد في الكشف المبكر عن أي أخطاء محتملة في العملية التحليلية.