معيار ISO 11138:2017 والمؤشرات البيولوجية

معيار ISO 11138-3:2017 هو جزء من سلسلة معايير ISO 11138 التي تُعنى بتحديد متطلبات المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تقييم أداء عمليات التعقيم في منتجات الرعاية الصحية. يركز هذا الجزء بشكل خاص على المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل البخار المشبع الجاف).
📑 محتويات المعيار
يتضمن المعيار عدة أقسام رئيسية توضح المتطلبات والإجراءات اللازمة لتصنيع واختبار المؤشرات البيولوجية.
رابط تحميل المواصفة
https://t.me/befirst_sy/1115

النطاق (Scope):
يحدد المعيار متطلبات الكائنات الحية الدقيقة المستخدمة، والمعلقات (Suspensions)، والحوامل (Inoculated Carriers)، والمؤشرات البيولوجية، بالإضافة إلى طرق الاختبار المستخدمة لتقييم عمليات التعقيم بالحرارة الرطبة.
يُشير إلى أن متطلبات التحقق والتحكم في التعقيم بالحرارة الرطبة متوفرة في سلسلة ISO 17665.

المراجع المعيارية (Normative References):
يعتمد المعيار على ISO 11138-1:2017 (المتطلبات العامة للمؤشرات البيولوجية) وISO 18472 (معدات اختبار المؤشرات البيولوجية والكيميائية).

المصطلحات والتعريفات (Terms and Definitions):
يعتمد على التعريفات الموجودة في ISO 11138-1، مع إمكانية الوصول إلى قواعد بيانات ISO وIEC للمصطلحات.

المتطلبات العامة (General Requirements):
يُطبق متطلبات ISO 11138-1 لضمان جودة وفعالية المؤشرات البيولوجية.

الكائنات الحية الدقيقة (Test Organism):
يُوصى باستخدام جراثيم Geobacillus stearothermophilus (المعروفة سابقًا بـ Bacillus stearothermophilus) نظرًا لمقاومتها العالية للحرارة الرطبة.
يُمكن استخدام كائنات أخرى مثل Bacillus subtilis إذا كانت درجة حرارة التعقيم أقل من 121 درجة مئوية، مع ضرورة إثبات ملاءمتها.

المعلقات (Suspension):
تخضع لمتطلبات ISO 11138-1، مع التركيز على تحضير المعلقات بشكل يضمن استقرار وتجانس الكائنات الحية.

الحوامل والتغليف الأولي (Carrier and Primary Packaging):
يجب إثبات ملاءمة مواد الحوامل والتغليف لتحمل ظروف التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل درجة حرارة تصل إلى 140 درجة مئوية أو أكثر لمدة 30 دقيقة).

الحوامل والمؤشرات البيولوجية (Inoculated Carriers and Biological Indicators):
تخضع لمتطلبات ISO 11138-1، مع التأكيد على اختبارها تحت ظروف التعقيم المناسبة.
العدد والمقاومة (Population and Resistance):
يجب أن يتم التعبير عن مقاومة المؤشرات البيولوجية بقيمة D (الزمن اللازم لتقليل عدد الكائنات الحية بعامل 10) عند 121 درجة مئوية، بحيث تكون القيمة ≥ 1.5 دقيقة لـ Geobacillus stearothermophilus.

يتم حساب قيمة z (درجة الحرارة المطلوبة لتغيير قيمة D بعامل 10) عند درجات حرارة تتراوح بين 110 و128 درجة مئوية، ويجب أن تكون ≥ 6 درجات مئوية.

الملاحق (Annexes):
الملحق A (معياري): يوضح طريقة تحديد المقاومة للتعقيم بالحرارة الرطبة باستخدام جهاز مقاومة (Resistometer).
الملحق B (معياري): يشرح كيفية حساب قيمة z ومعامل التحديد (r²) باستخدام تحليل الانحدار.

المراجع (Bibliography):
تشمل مراجع إضافية مثل ISO 14161 (إرشادات لاختيار واستخدام المؤشرات البيولوجية) وISO 17665-1 (متطلبات التعقيم بالحرارة الرطبة).

يُستخدم في الصناعات الطبية لضمان فعالية عمليات التعقيم، خاصة في المستشفيات والمختبرات.
يساعد في توحيد الجودة للمؤشرات البيولوجية، مما يضمن نتائج موثوقة وآمنة.
يوفر إطارًا علميًا لاختبار المقاومة، مما يعزز السلامة في الرعاية الصحية.