ما هو اختبار التعبئة بالوسط الغذائي (Media Fill) في المنتجات المعقمة؟
اختبار التعبئة بالوسط الغذائي أو ما يُعرف بـ محاكاة العمليات العقيمة هو اختبار حاسم للتحقق من كفاءة عملية الإنتاج العقيم في مصانع الأدوية، ويُستخدم لضمان خلو المنتج من التلوث الميكروبي أثناء مراحل التصنيع والتعبئة.
تعريفه:
هو اختبار يتم خلاله استبدال المنتج الدوائي الحقيقي بوسط غذائي معقم (غني بالعناصر المغذية لنمو الكائنات الدقيقة) ويتم تعبئته في نفس الظروف التي يتم فيها تعبئة المنتج العقيم، وذلك بهدف الكشف عن أي تلوث ميكروبي قد يحدث أثناء العملية.
عناصر الاختبار:
- الوسط الغذائي المستخدم:
غالباً ما يُستخدم مرق الصويا التربتوني (TSB)، وهو وسط يُشجع نمو الميكروبات في حال وجودها. - محاكاة دقيقة لعملية الإنتاج:
يجب أن يُحاكي الاختبار بدقة كافة ظروف التصنيع الحقيقية، مثل:
نفس نوع المعدات
نفس عدد العبوات
نفس عدد العمال
نفس الوقت والتدخلات البشرية (مثل تغيير الفلاتر أو تنظيف الأسطح)
- الحضانة والمراقبة:
تُحضن العبوات بعد تعبئتها في درجات حرارة مناسبة (عادةً:
20-25 م° لمدة 7 أيام،
ثم 30-35 م° لمدة 7 أيام إضافية).
ثم تُفحص العبوات بحثًا عن أي نمو ميكروبي (يظهر غالباً على شكل عكارة في السائل).
الهدف من الاختبار:
التأكد من أن العملية العقيمة تحت السيطرة.
إثبات أن عمليات التنظيف، والتعقيم، والممارسات البشرية، والمعدات قادرة على الحفاظ على تعقيم المنتج.
ضمان مستوى مقبول من ضمان التعقيم (SAL).
معايير القبول:
حسب إرشادات الهيئات التنظيمية مثل FDA ودستور التصنيع الأوروبي GMP:
إذا كانت عدد العبوات ≤ 3000 عبوة: يجب ألا تظهر أي عبوة ملوثة.
إذا كانت > 3000 عبوة: يُسمح بعدد محدود جداً من العبوات الملوثة (أقل من 0.1%) بشرط تكرار الاختبار والتأكيد على السيطرة.
متى يُجرى الاختبار؟
عند بداية تشغيل الخط الإنتاجي.
كل 6 أشهر كاختبار دوري.
بعد أي تغييرات جوهرية (مثل تغيير في بيئة التصنيع أو المعدات أو المشغلين).
المراجع التنظيمية:
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA):
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – cGMP
دليل GMP الأوروبي – الملحق 1 (Annex 1)
ICH Q9 / Q10 – إدارة الجودة والمخاطر