ICH Q2(R2) – التحقق من صلاحية الطرق التحليلية
تم اعتماد النسخة النهائية من Q2(R2) رسميًا في 1 نوفمبر 2023، وبدأت الهيئات التنظيمية مثل FDA في تطبيقها بحلول مارس 2024.
التحديث الجديد يوسع المفاهيم التقليدية للتحقق لتشمل:
الطرق التحليلية الحديثة مثل مطياف الكتلة، NIR، Raman، NMR.
المنتجات البيولوجية والطرق المعتمدة على المنصات.
مفاهيم جديدة مثل إعادة التحقق، والتحقق المشترك، والإدارة طوال دورة حياة الطريقة.
تم تعزيز الإطار العام ليتماشى مع مبادئ الجودة الشاملة والمخاطر، بما في ذلك إدارة التغييرات بشكل مرن بعد الاعتماد.
ICH Q14 – تطوير الطرق التحليلية
الحالة الحالية:
تم اعتماد Q14 رسميًا في 1 نوفمبر 2023.
دخل حيز التنفيذ في أوروبا في 14 يونيو 2024.
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الإرشادات النهائية في 7 مارس 2024.
أبرز مميزاته:
يركز Q14 على مرحلة تطوير الطريقة التحليلية لضمان ملاءمتها لغرض الاستخدام.
يعرض نهجين للتطوير:
- النهج التقليدي (الحد الأدنى): يشمل تحديد السمات الحرجة، اختيار التكنولوجيا، تقييم الأداء، وتوثيق الطريقة.
- النهج المحسّن (المعزز):
تطوير ملف الهدف التحليلي (ATP).
استخدام تقييم المخاطر والمعرفة لتحديد العوامل المؤثرة.
تطبيق تصميم التجارب (DoE) لتحديد النطاقات المقبولة.
إنشاء استراتيجية رقابة للطرق التحليلية تشمل اختبارات ملاءمة النظام (SST) والمراقبة المستمرة.
يعزز مرونة التغييرات المستقبلية باستخدام مفهوم الشروط المعتمدة (ECs).
العلاقة بين Q2(R2) وQ14
العنصر Q2(R2) Q14
التركيز التحقق الرسمي من الأداء وطول دورة الحياة تطوير الطريقة بشكل علمي وتوثيقها
الحالة التنظيمية تم اعتماده وتطبيقه في أمريكا وأوروبا تم اعتماده وتطبيقه تدريجيًا حتى يونيو 2024
المجالات المشمولة يشمل طرق تحليل كيميائية وتقنيات بيولوجية يطبق على جميع الطرق التحليلية، خاصة للمنتجات المعقدة
الأدوات خطة التحقق، مؤشرات الأداء، تغيير منظم ATP، تقييم مخاطر، DoE، نطاقات مقبولة، ECs
التطبيق العملي حتى يوليو 2025
تم نشر دليل تطبيقي مفصل من BioPhorum في مارس 2025، يوضح كيف يمكن للشركات تطبيق Q2 وQ14 خصوصًا في مجال المستحضرات البيولوجية.
يؤكد خبراء الصناعة أن Q14 يمثل نقلة نوعية في تطوير الطرق التحليلية متعددة المتغيرات، وهو بالغ الأهمية في طرق الإطلاق الفوري (real-time release).
الاستخدام المتكامل لـ Q14 وQ2(R2) يتيح إعداد استراتيجيات مرنة وفعالة للمراقبة والتحقق وإدارة التغييرات، مع تحسين جودة البيانات وتقليل الزمن اللازم للوصول إلى السوق.