دور التصميم الصحي للمحابس ونقاط الاستخدام في أنظمة المياه الصيدلانية

يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). لماذا اختيار المحبس المناسب مهم؟عند تصميم Loops للمياه النقية أو البخار، لا يمكن استخدام أي محبس متوفر في السوق.

بل يجب أن يكون مطابقًا لمعايير Hygienic Design المعتمدة دوليًا مثل:ASME BPE (Bioprocessing Equipment)EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) أنواع المحابس المناسبة:

1. Diaphragm Valves (Two-Way)

يُعتبر الـGold Standard لأنظمة PW/WFI، وذلك لأنه يحقق:تصريف كامل للمياه (Full Drainability)انعدام المناطق الميتة (Zero Dead Leg)

مطابقة لمعيار: ASME BPE 2022 – SG-3.1.42. Check Valves (Spring-less Design)خالية من الزنبرك لتفادي نمو الميكروبات.يجب أن تكون من نوع hygienic spring-less.

أنواع غير مفضلة:

Ball & Butterfly Valves (التقليدية): تحتوي على cavities وdead zones، ولا تُستخدم إلا إذا كانت مصممة خصيصاً بطريقة صحية (EHEDG Doc 8 & 9).

نقاط الاستخدام (Use Points) وتصميم Block T-Valv

لتفادي العيوب التي تحدث عند استخدام T-Branch تقليدي مع محابس Two-Way، يُوصى باستخدام Block T-Valves، والتي تقدم:

Zero Dead Leg

Drainability ممتازة

عدد لحامات أقل = خطر أقل

إمكانية التنظيف والتعقيم (SIP/Blow-through) بعد الاستخدامISPE Baseline Guide Vol.4 – Fig 6.3.3

أنواع Block T-Valves

Standard Use Point – Outlet واحد Herewith Sampling Port

سحب عينات للجودةWith Drain/Return Port

لإرجاع المياه أو تصريفها كيف يتم تحديد تصميم نقطة الخروج (Outlet Design)؟

معدل تدفق مناسب للنقطة

سرعة ≥1.0 m/s لمنع تكوّن الـBiofilm

زاوية أقل من 90° (ويُفضّل 45° أو 60°) لتحسين التصريف

طول الفرع ≤1.5D

حسب ASME BPE📘 USP <1231>; ASME BPE SG-3.1.4 نقطة تبريد المياه عند الاستخدام (Point of Use Cooling – POU)في بعض التطبيقات مثل مختبرات الجودة أو آلات التعبئة،

هناك حاجة إلى مياه مبردة (25-20°C) مع الحفاظ على السيطرة الميكروبية.الحل الأمثل:

تركيب POU Cooler مباشرة بعد Block T-Valve

استخدام Block T-Valve مدمج مع Integrated Cooler

الفوائد:

تبريد فوري دون ركود

أعلى Cleanability

يتكامل مع النظام بسهولة

(SIP/CIP)EHEDG Doc 25; ISPE Baseline Guide Vol.4

تحديات يجب تجنبها:

عزل حراري عالي لتفادي تكاثف الرطوبة على الـCoolerالتحكم في معدل التدفق لتفادي thermal shock

تصميم أنظمة المياه في الصناعات الدوائية يتطلب فهماً عميقاً لمفاهيم التصميم الصحي، الصرف الكامل، غياب المناطق الميتة، والتكامل مع متطلبات التنظيف والتعقيم. اختيار المحابس المناسبة، وتصميم النقاط الطرفية وفقاً للمعايير العالمية، يُعد من الركائز الأساسية لنظام ناجح وآمن يتماشى مع متطلبات الهيئات التنظيمية مثل FDA وEMA.