فهم عمليات التأهيل والتكليف في الصناعات الدوائية: نظرة على دليل ISPE

https://t.me/befirst_sy/822

في قطاع الصناعات الدوائية، يُعد التأهيل والتكليف (Commissioning & Qualification – C&Q) خطوة أساسية لضمان أن المنشآت، الأنظمة، والمعدات تلبي المعايير التنظيمية والجودة المطلوبة. يقدم دليل ISPE Baseline® Guide (الإصدار الثاني) منهجًا قائمًا على العلم وإدارة المخاطر لجعل عملية C&Q أكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة.

يتناول الدليل عدة محاور رئيسية، منها:

✅ تحديد متطلبات المستخدم (URS): لتحديد المتطلبات الأساسية التي يجب أن تلبيها الأنظمة والمعدات.

✅ تقييم المخاطر (Risk Assessment): تحليل المخاطر المرتبطة بجودة المنتج وتحديد عناصر التصميم الحرجة (CDEs).

✅ مراجعة وتصميم التأهيل (Design Qualification – DQ): التأكد من أن التصميم يفي بمتطلبات الجودة والامتثال.

✅ إجراءات التحقق والاختبار (Testing & Documentation): توثيق جميع خطوات التأهيل لضمان الامتثال.

✅ إدارة التغييرات (Change Management): لضمان استمرار مطابقة الأنظمة للمتطلبات مع مرور الوقت.يوفر الدليل إرشادات عملية تدعم الامتثال لمتطلبات الجهات التنظيمية مثل FDA وEU GMP، مع التركيز على التكامل بين الممارسات الهندسية الجيدة (GEP) وإدارة الجودة الصيدلانية (PQS)

.ما رأيك في تطبيق منهجية تعتمد على العلم وإدارة المخاطر في عمليات التأهيل والتكليف؟ شاركني أفكارك