التعامل مع الانحرافات في التصنيع الدوائي: تحقيق ضمان الجودة المستدام
نشرت مقالة بعنوان “التعامل مع الانحرافات الدوائية: دراسة حالة تفصيلية” في المجلة الهندية للعلوم الصيدلانية، وتهدف هذه المقالة إلى توضيح كيفية التعامل مع الانحرافات التي تحدث في صناعة الأدوية، والتي تعتبر جزءًا أساسيًا من نظام إدارة الجودة لضمان سلامة المنتج وتحقيق التحسين المستمر.
توضح المقالة أن الانحرافات هي الفروقات بين القيم المتوقعة أو المعايير المُوثقة والقيم المرصودة لظروف المنتجات أو العمليات، وقد تحدث خلال مراحل متعددة مثل الاختبار، والتصنيع، وقبول المنتج النهائي. يتم تصنيف الانحرافات إلى ثلاثة أنواع بناءً على تأثيرها على المنتج:
1. الانحرافات الحرجة: تؤثر بشكل كبير على الخصائص الحرجة للمنتج، مثل استخدام مواد أولية ملوثة أو فشل في سلامة فلاتر الهواء.
2. الانحرافات الكبرى: قد تؤثر أو يكون لها تأثير ملحوظ على المنتج، مثل فشل معايير عملية معينة أو حدوث اختلاف كبير عن النطاق المعتاد للإنتاج.
3. الانحرافات الصغرى: لا تؤثر مباشرة على جودة المنتج، مثل عدم إعادة الأوزان إلى مكانها أو تعطل أجهزة القياس.
كما يتم التعامل مع الانحرافات من خلال التحليل الجذري للأسباب باستخدام أدوات مثل تحليل شجرة الخطأ وتحليل الأسماك، ومن ثم اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية لمنع تكرار هذه الانحرافات مستقبلًا.
هناك نوعان رئيسيان لتصنيف الانحرافات
انحرافات مخططة
وهي انحرافات مقصودة وموافق عليها مسبقًا عن الإجراءات أو العمليات القياسية. تتضمن أمثلة على ذلك تطبيق تغيير مؤقت في عملية التصنيع أو استخدام مادة خام بديلة.
انحرافات غير مخططة
يمكن أن تحدث أثناء تطوير المنتجات أو تصنيعها أو تعبئتها أو أخذ عينات منها أو اختبارها أو تخزينها أو توزيعها. على سبيل المثال، قد يؤدي شكوى من عميل إلى انحراف إذا لم تلبِ معايير الشركة متطلبات معينة للحصول على شهادة.
إحدى الأدوات لتحديد التحليل الجذري للانحرافات هي “تحليل شجرة الخطأ” (Fault Tree Analysis, FTA).
متى يجب الإبلاغ عن الانحراف؟
يجب الإبلاغ عن الانحراف فور حدوثه إلى قسم ضمان الجودة (QA) خلال يوم عمل واحد من وقت حدوث الانحراف أو حسب الإجراء التشغيلي القياسي (SOP).
حمل الدراسة #PDF