مخابر الرقابة الدوائية
قراءة شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025

قراءة شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025

شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود 7.8.1، 7.8.2، و7.8.4 من هذه المواصفة.

البند 7.8.1: محتويات الشهادات والتقارير

في البند 7.8.1، تركز المواصفة على أهمية وضوح ودقة البيانات الموجودة في شهادات المعايرة لضمان إمكانية تفسيرها بشكل صحيح من قبل العميل. توضح هذه الفقرة أن كل شهادة معايرة يجب أن تتضمن معلومات تفصيلية، تسمح للعميل بفهم حالة الجهاز بدون أي لبس، وتشمل هذه المعلومات ما يلي:

  • بيانات المعايرة التفصيلية: تتضمن هذه البيانات تفاصيل طريقة المعايرة المستخدمة. تعتبر هذه المعلومات أساسية لضمان الشفافية والقدرة على تكرار عملية المعايرة إذا لزم الأمر. على سبيل المثال، قد تتضمن الشهادة تفاصيل حول المعدات المرجعية المستخدمة وطرق القياس المعتمدة.
  • نتائج المعايرة: يجب أن تكون النتائج واضحة ودقيقة، وتعرض بطريقة تسمح للعميل بتحديد ما إذا كان الجهاز المعاير يعمل ضمن الحدود المقبولة للمواصفات المطلوبة. هذا يتضمن مقارنة بين القيم المقاسة والقيم المرجعية، وتحديد أي انحرافات.
  • تفسيرات خاصة: يجب توضيح أي حالات خاصة أو انحرافات عن الطريقة القياسية للمعايرة، مما يساعد العميل على فهم الظروف التي قد تؤثر على دقة النتائج.

البند 7.8.2: الشروط الشكلية لشهادات المعايرة

يتناول البند 7.8.2 التوصيف الشكلي لشهادات المعايرة، موضحًا النقاط الضرورية التي يجب أن تحتوي عليها كل شهادة لضمان شمولية المعلومات وتجنب أي غموض. تشمل هذه النقاط:

  1. عنوان التقرير: يجب أن يُذكر بوضوح أن الوثيقة هي “شهادة معايرة” (Calibration Certificate) هذا العنوان هو أول ما يلفت انتباه القارئ ويساعد في تحديد الغرض من الوثيقة بسرعة.
  2. معلومات المعمل: تتضمن اسم وعنوان المعمل الذي قام بإجراء المعايرة. إذا تم إجراء المعايرة خارج مقر المعمل (مثلاً في موقع العميل)، يجب أن يتم ذكر ذلك. هذه المعلومات تضمن الشفافية وتتيح التحقق من مصدر النتائج.
  3. معلومات العميل: تشمل اسم العميل وبيانات الاتصال به. هذه البيانات تسهل عملية الاتصال بين المعمل والعميل لأي استفسارات أو مراجعات مستقبلية.
  4. رقم التسلسل: لكل تقرير رقم تسلسلي فريد يميزه عن التقارير الأخرى، مما يساعد في تنظيم وحفظ السجلات بشكل فعال.
  5. طريقة المعايرة: يجب أن يتم تحديد اسم وطريقة المعايرة المستخدمة بشكل واضح. هذه المعلومات ضرورية لفهم السياق الفني للنتائج.
  6. وصف الجهاز: يجب تقديم وصف دقيق للجهاز قيد المعايرة، بما في ذلك حالته قبل وبعد المعايرة. هذا الوصف يساعد في تحديد الأجهزة بشكل دقيق ويضمن عدم حدوث أي لبس.
  7. التواريخ الرئيسية: تشمل تاريخ استلام الجهاز، تاريخ إجراء المعايرة، وتاريخ إصدار التقرير. هذه التواريخ توفر سياقًا زمنيًا يساعد في تتبع تاريخية الجهاز وصيانته.
  8. خطة المعايرة: في حال وجود عقد معايرة دوري، يجب ذكر تفاصيله. هذا يضمن التزام المعمل بجدول المعايرة المتفق عليه مع العميل.
  9. بيان الحصر: يجب أن تحتوي الشهادة على جملة توضح أن نتائج المعايرة تنطبق فقط على الجهاز المعاير دون غيره. هذا يساعد في تجنب أي سوء فهم أو تطبيق غير صحيح للنتائج.
  10. نتائج المعايرة: يجب ربط النتائج بوحدات القياس المناسبة، مما يسهل على العميل فهم النتائج واستخدامها بشكل صحيح.
  11. معلومات إضافية: إذا تم ملاحظة أي انحرافات عن الطريقة المعترف بها في المعايرة، يجب توضيحها في الشهادة لضمان الشفافية.
  12. تفاصيل الشخص المسؤول: اسم ووظيفة الشخص الذي أجرى المعايرة، مما يعزز من المصداقية والمسؤولية.
  13. المتعاقد الفرعي: إذا تم تنفيذ جزء من المعايرة بواسطة متعاقد فرعي، يجب ذكر تفاصيل ذلك. هذا يضمن أن جميع أطراف العملية موثوق بها.
  14. تحمل المسؤولية: يجب أن تتضمن الشهادة جملة تؤكد أن المعمل يتحمل المسؤولية الكاملة عن جميع المعلومات الواردة في التقرير. هذا يعزز من ثقة العميل في دقة وموثوقية النتائج.

البند 7.8.4: المعلومات الإضافية المطلوبة

يوفر البند 7.8.4 مجموعة من التعليمات التي تضمن تقديم معلومات إضافية حاسمة يمكن أن تؤثر على تفسير نتائج المعايرة. تشمل هذه التعليمات:

  1. قيمة اللايقين: يجب ذكر قيمة اللايقين المرتبطة بنتائج المعايرة. اللايقين يعكس مستوى الثقة في النتائج، ويجب أن تكون وحدة قياس اللايقين متطابقة مع وحدة قياس الجهاز نفسه أو كنسبة مئوية. توضيح هذه القيمة يمكن العميل من تقدير دقة الجهاز المعاير بشكل أفضل.
  2. الظروف البيئية: الظروف البيئية التي أجريت فيها المعايرة، مثل درجة الحرارة والرطوبة، يجب أن تُذكر إذا كانت قد تؤثر على دقة النتائج. هذه الظروف مهمة لفهم كيف يمكن أن تؤثر البيئة المحيطة على أداء الجهاز.
  3. الإسناد المترولوجي: يجب الإشارة إلى الإسناد المترولوجي للمعدات المرجعية المستخدمة في المعايرة. هذا يشمل توضيح كيف تم معايرة الجهاز المرجعي المستخدم وما هي المعايير التي يستند إليها.
  4. ما قبل وما بعد الصيانة: إذا كان الجهاز قد خضع للصيانة قبل أو بعد المعايرة، يجب توثيق النتائج في كلا الحالتين. هذه المعلومات تساعد في فهم تأثير الصيانة على أداء الجهاز.
  5. مطابقة المواصفات: بيان مدى مطابقة نتائج المعايرة للمواصفات الخاصة بالجهاز. هذا يمكن العميل من معرفة ما إذا كان الجهاز يفي بالمعايير المطلوبة أم لا.
  6. تفسير النتائج: تقديم تفسير شامل لنتائج المعايرة، بما في ذلك تحليل أي انحرافات أو مشكلات محتملة قد تؤثر على استخدام الجهاز.
  7. تحديد وقت المعايرة اللاحقة:  ذكر وقت المعايرة اللاحقة إلا إذا طلب العميل غير ذلك.

أهمية معامل الخطأ وتصحيح الجهاز

معامل الخطأ (Correction Factor) هو عنصر حيوي يجب تضمينه في شهادات المعايرة، حيث يستخدم في ضبط الجهاز ليعكس القراءة الصحيحة عند وجود أي انحراف بين الجهاز والجهاز المرجعي المستخدم في المعايرة. يوضح البند 6.4.11 من المواصفة ISO/IEC 17025 أنه يجب على المختبر تحديث وتطبيق القيم المرجعية أو عوامل التصحيح لضمان تلبية المتطلبات المحددة. هذا يعني أنه عند استخدام الجهاز، يجب على المستخدم أن يأخذ في الاعتبار هذا الانحراف ويعوض عنه لضمان دقة القياسات.