مستحضر Neffy: أول رذاذ أنفي حاوي على الادرينالين يحصل على موافقة ال FDA لعلاج الحساسية المفرطة
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals
مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، وكان في السابق يُعطى فقط على شكل حقن، مما جعل استخدامه في بعض الحالات أكثر صعوبة وتطلب تدريباً خاصاً.
ما يميز Neffy هو أنه يُعطى عبر الأنف بجرعة واحدة، مما يجعله بديلاً سهلاً وسريعاً مقارنة بالحقن التقليدية. يُستخدم هذا المستحضر عن طريق رش جرعة واحدة في فتحة الأنف، وفي حالة عدم تحسن الأعراض أو تفاقمها، يمكن إعطاء جرعة ثانية باستخدام بخاخ جديد في نفس فتحة الأنف.
ومع ذلك، يجب الانتباه إلى أن بعض الحالات الأنفية، مثل الزوائد الأنفية أو تاريخ جراحة الأنف، قد تؤثر على فعالية امتصاص الدواء. لذلك، يُنصح المرضى الذين يعانون من هذه الحالات باستشارة مختصي الرعاية الصحية للنظر في استخدام الأدرينالين القابل للحقن كبديل.
تمت الموافقة على Neffy استنادًا إلى أربع دراسات أجريت على 175 بالغًا سليمًا، دون حساسية مفرطة، حيث تم قياس تركيز الأدرينالين في الدم بعد استخدام Neffy والمنتجات المعتمدة لحقن الأدرينالين. أظهرت نتائج هذه الدراسات تراكيز مشابهة من الأدرينالين في الدم بين Neffy ومنتجات حقن الأدرينالين المعتمدة. كما أظهر Neffy زيادات مماثلة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب مثل منتجات حقن الأدرينالين، وهما تأثيران حيويان للأدرينالين في علاج الحساسية المفرطة. أظهرت دراسة على Neffy أجريت على الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 66 رطلاً أن تركيز الأدرينالين في الأطفال كانت مشابهة لتلك التي لدى البالغين الذين تلقوا Neffy.
تشمل الآثار الجانبية المحتملة لاستخدام Neffy تهيج الحلق وخز الأنف والصداع والشعور بعدم الراحة في الأنف والتوتر والتعب والرعشة وسيلان الأنف وحكة الأنف والعطاس وألم في البطن وألم في اللثة وخدر في الفم اوحتقان الأنف والدوخة والغثيان والقيء.
تفاصيل عمليات تصنيع المستحضر
تركيب المستحضر:
مكونات المستحضر تشمل:
- الأدرينالين (Epinephrine): المادة الفعالة، عادةً بتركيز يتراوح بين 0.1% إلى 0.3%.
- مذيب (Solvent): الماء المقطر هو المذيب الأساسي، مع استخدام بعض المواد المساعدة مثل الكحول أو الجليسرين لتحسين ذوبان الأدرينالين.
- مواد حافظة (Preservatives): مثل الميتابيسلفيت (Sodium metabisulfite) لمنع تحلل الأدرينالين بمرور الوقت.
- محسنات الامتصاص (Absorption Enhancers): مواد مثل Polysorbate 80، لزيادة قدرة الغشاء المخاطي في الأنف على امتصاص الدواء.
- منظم حموضة (Buffer): مثل فوسفات البوتاسيوم (Potassium phosphate) للحفاظ على درجة الحموضة المناسبة للمحلول، مما يساعد في استقرار الأدرينالين.
- مضاد للأكسدة (Antioxidants): مثل حمض الأسكوربيك (Ascorbic acid) للحفاظ على فعالية الأدرينالين وحمايته من الأكسدة.
عملية التصنيع:
أ. إعداد المحلول:
- مفاعل تحضير المحلول (Solution Preparation Reactor)
يتم خلط الأدرينالين النقي مع الماء المقطر والمواد المضافة الأخرى في مفاعل خلط معقم (Stainless Steel Reactor) ويتم التحكم في درجة الحرارة والضغط بدقة لضمان الذوبان التام وتجانس المحلول.
الآلات المستخدمة:
- Stainless Steel Mixing Reactor مزود بنظام تحكم بدرجة الحرارة والضغط، ومضخات خلط ميكانيكية.
- High Shear Mixer لزيادة تجانس المحلول وتفتيت الجسيمات الصلبة.
- الترشيح المعقم (Sterile Filtration)
بعد تحضير المحلول، يتم ترشيحه باستخدام مرشحات دقيقة (0.22 ميكرون) لإزالة أي شوائب أو ملوثات ميكروبية.
الآلات المستخدمة:
- Sterile Filtration System مع مرشحات PTFE أو PES، والتي تضمن تنقية عالية دون تفاعل مع الأدرينالين.
ب. التعبئة والتغليف:
- ملء العبوات (Filling)
يتم نقل المحلول المعقم إلى وحدة التعبئة التلقائية، حيث يتم تعبئته في عبوات الرذاذ الأنفي ببيئة معقمة.
الآلات المستخدمة:
- Aseptic Filling Machine يتميز بدقة عالية في تعبئة الجرعات وتعمل في بيئة خالية من التلوث.
- Automated Capping Machine لإغلاق العبوات بإحكام بعد تعبئتها.
- التغليف الأولي (Primary Packaging)
: بعد ملء العبوات، يتم تغليفها بغلاف واقي وإضافة الملصقات التي تحتوي على تعليمات الاستخدام والمعلومات الضرورية.
الآلات المستخدمة:
- Labeling Machine لتطبيق الملصقات بدقة على العبوات.
- Blister Packaging Machine في حالة الحاجة لتغليف إضافي لحماية العبوة من العوامل البيئية.