مقارنة بين 21CFR Part 11 و EU GMP Annex 1: الفروقات الرئيسية وتحقيق الامتثال
21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1
هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال.
الاختلاف هو:
• 21 CFR Part 11
تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة
• EU GMP Annex 1
تم إصداره من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ويركز الملحق 1 على تصنيع المنتجات الدوائية العقيمة. يوفر إرشادات حول مبادئ وممارسات التصنيع العقيم، لضمان أن المنتجات النهائية خالية من التلوث الميكروبي.
النطاق
• 21 CFR Part 11
ينطبق على جميع السجلات والتوقيعات الإلكترونية ضمن نطاق الأنشطة المنظمة من قبل إدارة الغذاء والدواء. يشمل ذلك مجالات مثل التجارب السريرية والتصنيع ومراقبة الجودة حيث يتم استخدام السجلات الإلكترونية.
• EU GMP Annex 1
ينطبق بشكل أساسي على إنتاج المستحضرات الدوائية العقيمة، بما في ذلك عمليات مثل المعالجة العقيمة، التعقيم، والتحكم البيئي داخل مرافق التصنيع.
المتطلبات الرئيسية
• 21 CFR Part 11
التحقق: يجب التحقق من الأنظمة المستخدمة لإنشاء أو تعديل أو الحفاظ على أو نقل السجلات الإلكترونية لضمان الدقة والموثوقية والأداء المستمر وإمكانية تمييز السجلات غير الصحيحة أو المعدلة.
تدقيق المسارات: يجب الحفاظ على مسار تدقيق لتتبع التغييرات التي تطرأ على السجلات الإلكترونية، بما في ذلك من قام بالتغييرات، وما هي التغييرات، ومتى تم إجراؤها.
الأمن والنزاهة: يجب أن تكون هناك ضوابط لضمان أمن ونزاهة السجلات الإلكترونية، بما في ذلك ضوابط الوصول والتشفير عند الضرورة.
التوقيعات الإلكترونية: يجب أن تكون التوقيعات الإلكترونية فريدة للأفراد، ويجب التحكم في استخدامها والتحقق منها بشكل صحيح.
• EU GMP Annex 1
التحكم البيئي: ضوابط صارمة لجودة الهواء، ودرجة الحرارة، والرطوبة في مناطق التصنيع لمنع التلوث.
تدريب ونظافة الموظفين: يركز على أهمية تدريب وممارسات النظافة للموظفين المشاركين في الإنتاج العقيم.
اختبار العقامة: يتضمن إرشادات لاختبار العقامة، ومحاكاة التعبئة واستراتيجيات التحكم في التلوث.
التحقق من العمليات: يتطلب التحقق من عمليات التعقيم والمراقبة المستمرة لضمان بقاء العمليات تحت السيطرة والقدرة على إنتاج منتجات عقيمة.
التطبيق
• 21 CFR Part 11
ينطبق بشكل واسع على مختلف أنواع الصناعات التي تستخدم السجلات الإلكترونية، مثل الأدوية، التكنولوجيا الحيوية، الأجهزة الطبية، والبحوث السريرية.
• EU GMP Annex 1
يستهدف بشكل خاص تصنيع الأدوية العقيمة ولكنه يمكن أن يُستشهد به كأفضل الممارسات في التصنيع غير العقيم.
الاختصاص الجغرافي
• 21 CFR Part 11
ينطبق على الشركات التي تسوق أو تنوي تسويق منتجاتها في الولايات المتحدة.
• EU GMP Annex 1
ينطبق على الشركات التي تصنع المنتجات الدوائية العقيمة للسوق الأوروبية ولكنه يعتمد بشكل واسع أو يُستشهد به من قبل دول ومنظمات أخرى عالميًا.
التحديثات والمراجعات
• 21 CFR Part 11
تم إصداره في الأصل عام 1997، مع وثائق إرشادية تقدم مزيدًا من التوضيح والتفسير. لم يخضع التنظيم لتعديلات كبيرة، لكن وثائق توجيهية إدارة الغذاء والدواء تطورت.
• EU GMP Annex 1
يخضع للتحديثات الدورية ليعكس التقدم التكنولوجي والتغيرات في أفضل الممارسات. أحدث مراجعة تم الانتهاء منها في أغسطس 2022، وتعكس تغييرات كبيرة لتتماشى مع ممارسات التصنيع الحديثة.
تنفيذ الامتثال
• 21 CFR Part 11
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى تلقي رسائل تحذير من إدارة الغذاء والدواء والغرامات وإجراءات تنفيذية أخرى، بما في ذلك سحب المنتجات أو وقف الإنتاج.
• EU GMP Annex 1
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى إجراءات تنظيمية من قبل وكالة الأدوية الأوروبية أو الوكالات التنظيمية الوطنية، بما في ذلك تعليق تراخيص التصنيع، أو سحب المنتجات، أو فرض قيود على السوق.