مناقشة النمو المكروبي في مصانع الادوية: بين الممارسات الجيدة للمؤسسة الدولية للهندسة الصيدلانية ودستور الأدوية الامريكي

 

تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو أي ملوثات حيوية.

 

النشاط المائي

 

يناقش دليل الممارسات الجيدة لمعهد مهندسي الصناعات الدوائية (ISPE) النشاط المائي فيما يتعلق بالنمو الميكروبي. يستند هذا التوجيه إلى الفصل 1112 من دستور الأدوية الأمريكي (USP): تطبيق تحديد النشاط المائي على المنتجات الدوائية غير العقيمة، والذي ينص على:

 

النشاط المائي، aW، هو نسبة ضغط بخار الماء في المنتج (P) إلى ضغط بخار الماء النقي (Po) عند نفس درجة الحرارة. وهو يعادل 1/100 من الرطوبة النسبية (RH) التي يولدها المنتج في نظام مغلق. يمكن حساب RH من القياسات المباشرة لضغط البخار الجزئي أو نقطة الندى أو القياس غير المباشر بواسطة المستشعرات التي تتغير خصائصها الفيزيائية أو الكهربائية بتغير الرطوبة النسبية التي تتعرض لها.

تمثل العلاقة بين النشاط المائي (aW) والرطوبة النسبية المتوازنة (ERH) بالمعادلات التالية:

aW = P/Po و ERH (%) = aW × 100

 

يصبح النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ غير محتمل للغاية في المناطق التي تكون فيها الرطوبة النسبية أقل من 60% (انظر الشكل 3). يظهر الشكل 4 العلاقة بين الصحة البيئية والراحة.

الخلايا الخضرية تكون عادة محمولة على جزيئات مثل رقائق الجلد وهي هشة. أما أبواغ العفن والأبواغ البكتيرية فهي أكثر متانة؛ يمكنها الوجود كأبواغ فردية ثم تنمو عندما تجد بيئة مناسبة للنمو. يمكن أن تدخل هذه الأبواغ إلى المنشأة عبر الأشخاص أو المواد.

 

تكون عادة الأبواغ البكتيرية بطول 1-2 ميكرون وقطر 0.5-1.0 ميكرون. أبواغ العفن تكون عادة أكبر، بين 4 و20 ميكرون. الميكوتوكسينات هي سموم تنتجها بعض أنواع الاعفان (ناتج ثانوي) وتكون صغيرة جداً، تصل إلى 0.1 ميكرون. تتراوح أبواغ العفن من أنواع الأسبرجلس وأنواع البنسيليوم بين 1 و8 ميكرون.

 

يجب أن نضع في الاعتبار أنه على الرغم من أن فلاتر الهواء الجسيمية عالية الكفاءة (HEPA) وفلاتر الهواء الجسيمية الفائقة الانخفاض (ULPA) فعالة للغاية ضد التلوث الميكروبي، إلا أنها ليست فلاتر مطلقة تماماً. إذا كان الحمل الميكروبي في الجانب العلوي من هذه الفلاتر عالياً بما فيه الكفاية، فمن الممكن حدوث بعض الاختراق.