اختبار قبول المصنع (factory acceptance test FAT) واختبار قبول الموقع (site acceptance test SAT): الضمانات للجودة والأمان في صناعة الأمبول

في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة.

مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح التحقق من تطابق المعدات مع متطلبات المواصفات الوظيفية (URS) في المصنع. ينصح بشكل خاص بإجراء FAT للمعدات المعقدة أو التي تحتوي على تكنولوجيا جديدة، وفي حالات النقل أو التركيب المعقد.

عندما يتم إجراء FAT بنجاح، يمكن تقليل الحاجة إلى تكرار الاختبارات في موقع العميل. ذلك يساهم في توفير الوقت والجهد والتكاليف.

أما اختبار قبول الموقع (SAT)، فيأتي بعد تركيب المعدات في الموقع النهائي. يتضمن SAT تحقق التشغيل الآمن والفعال للمعدات والامتثال لمتطلبات GMP. يكمل SAT نجاح FAT ويضمن أن المعدات تعمل بكفاءة في موقع الاستخدام.

يجب أن تتضمن عقود الموردين شروطًا تحدد أن الدفع النهائي يتم بعد اجتياز اختبار التأهيل التشغيلي (Operation Qualification) واختبار التأهيل الإنتاجي (Performance Qualification) بنجاح. هذا يسهم في تحفيز الموردين على تقديم معدات عالية الجودة.

عند تنفيذ FAT وSAT، يجب توثيق جميع النتائج ومعالجة الخلل بشكل فوري. يتعين أن تكون هذه الوثائق شاملة وواضحة، وتحدد المسؤوليات والجداول الزمنية.

لضمان التطبيق الأمثل لعمليات FAT وSAT، يجب تدفق المعلومات بشكل كافي بين الشركة المصنعة والمستخدم. يجب أن تكون خطط الاختبار والمعايير موثقة بشكل واضح، ويجب تجهيز المعدات وتحديد المسؤوليات مسبقًا.

مثال على تطبيق عملي: خط تعبئة قسم الأمبول، حيث تم تنفيذ جميع الاختبارات والفحوصات بنجاح لضمان الجودة والأمان.

خط التعبئة يتضمن المعدات الرئيسية التالية:

• آلة غسيل الأمبول

• نفق إزالة البروجين

• حزام التراكم

• آلة التعبئة مع محطة الإغلاق

• محطة التخزين

المعلومات التقنية:

المنتج: المحاليل الأمبولية ذات الحجم الصغير (SVP)

سعة التعبئة: حوالي 10,000 – 20,000 أمبولة في الساعة تقريبًا

أحجام المنتج: من 1 إلى 20 مل

CIP/SIP: تعقب تنظيف وتعقيم الأمبولات بشكل كامل بشكل آلي

IPC: التحكم في العمليات أثناء التصنيع شبه آلي

تطبيق إجراء ال FAT على خط الأمبول:

التحقق من حالة المعايرة للأدوات المرجعية

• تنفيذ الاختبار وفقًا لخطة الاختبار والإجراءات القياسية للعملية (SOPs)

• توثيق النتائج (ملء النماذج، الامتثال للمعايير نعم/لا)

• توثيق المشكلات / الملاحظات في نماذج العيوب

• إعادة أداء الاختبارات وتوثيق نتائج إعادة الاختبار

الاختبارات المجراة على الأمبول:

• فحوصات بصرية (اكتمال، أبعاد، أسطح، إلخ…)

• بدء التشغيل وإيقاف التشغيل للآلة

• اختبارات الإيقاف الطارئ: هل جميع أزرار إيقاف الطوارئ قابلة للوصول وتعمل بشكل صحيح؟

• اختبار القدرة (ساعة واحدة)

• تغيير التنسيق وإعادة التشغيل

• فحوصات مستوى الصوت

• فحص الإنذار / القفل ، واختبار إيقاف الطوارئ

• استعراض الوثائق

 الاختبارات الخاصة ببروتوكول الFAT:

اختبارات وظائف آلة الغسيل (نمط الرش، وظائف النقل، إلخ…)

• اختبار وظائف نفق إزالة البروجين (الضغوط، سرعة الهواء، درجات الحرارة، مرشحات HEPA، إلخ…)

• اختبار دقة التعبئة

• اختبار وظائف التحكم في العمليات أثناء التصنيع (فحص الوزن لأمبولات “خارج المواصفات”)

• وظائف التنظيف والتعقيم (تسلسل الصمامات، درجات الحرارة، إلخ…) • محطات التغطية بالنيتروجين (اختبار تدفق الغاز)

 الاختبارات الخاصة ببروتوكول SAT:

مراجعة الوثائق: هل تم تسليمها بالكامل؟ هل تم تحديثها؟

• P & IDs: مقارنة وصلات الأنابيب الداخلية مع P&ID
• الخدمات العامة: التحقق مما إذا كانت الوصلات صحيحة
• البرمجيات: تحديث وفحص واجهة المستخدم مع برمجيات المصنع
• التوصيلات: التحقق من الاتصال الصحيح مع أجهزة القياس الخارجية ونظام الطاقة للمصنع
• التحقق من الانحراف عن اختبار التصنيع الأولي
• اختبارات التوقف الطارئ: هل جميع أزرار التوقف الطارئ قابلة للوصول وتعمل بشكل صحيح؟
• اختبار أداء الخط بالكامل (3 ساعات).
• فحص مستوى الضجيج: المستوى يجب أن يكون أقل من 75 ديسيبل
• فحص التداخل الكهرومغناطيسي

اختبار قبول المصنع (FAT) واختبار قبول الموقع (SAT) هما أعمدة الصناعة الدوائية، حيث يسهمان في ضمان منتجات آمنة وفعالة تلبي متطلبات الجودة والأمان المطلوبة. باستخدام هذه الاختبارات بشكل فعال، يمكن لشركات الصناعة المختلفة تحقيق الامتثال للمعايير والمتطلبات، وبالتالي تحقيق النجاح والثقة في السوق.