أهمية استراتيجية مراقبة التلوث في الصناعة الدوائية

في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية.

المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة النظافة وتقييم فعالية جميع عناصر التحكم والإجراءات والتقنيات والتدابير التنظيمية ووسائل المراقبة المستخدمة لإدارة المخاطر المتعلقة بالتلوث, كما يجب أن تتضمن عملية مراجعة هذه الاستراتيجية ضمن إجراءات مراجعة الادارة .

وتعتمد استراتيجية مراقبة التلوث على تحديد الخصائص المطلوبة من المنطقة العقيمة في صناعة الأدوية. يُشدد على أهمية أن تعتمد هذه الخصائص على البيانات التجريبية والتطورات الأخيرة في هذا المجال، وليس فقط على التصنيف النظري.

تطوير استراتيجية مراقبة التلوث يتطلب معرفة تقنية وعملية دقيقة. في الشركات التي تفتقر إلى الخبرة، يمكن دعمها بواسطة مستشارين ذوي خبرة في مجال ممارسات التصنيع الجيد. ومع ذلك، يجب أن تظل المسؤولية النهائية على عاتق الشركة المصنعة نفسها، حيث يتعين عليها الجمع بين معرفتها بالعمليات والمتطلبات التنظيمية والتقنية.

يجب تنفيذ عمليات التدقيق ليس فقط على مستوى ممارسات التصنيع الجيد (GMP) ولكن أيضًا على مستوى حماية العاملين والبيئة. توفر معايير EN ISO لتكنولوجيا الغرف النظيفة أساسًا جيدًا لتخطيط التنفيذ وفقًا للمتطلبات الموجودة في مفهوم منطقة العقامة.

المواصفات الموجودة في هذه المعايير هي طابع عام، وتطبق ليس فقط على الصناعة الدوائية بل وعلى مجموعة متنوعة من الصناعات. ولذا، يجب تحديد النقاط والأقسام ذات الصلة بصناعة الأدوية بناءً على متطلبات المشروع. وتستند العمليات إلى المعايير القانونية الحالية والإرشادات المعترف بها في الوقت الذي تُسلم فيه النظام، وتُعتبر هذه الإرشادات دائمًا ذات صلة.

مثلاً، لتقييم مخاطر التلوث على خط إنتاج تصنيع أمبولات دوائية، يجب أن يتضمن تحليلًا شاملًا لجميع العمليات والمعدات المتعلقة بالخط. يشمل هذا التقييم العديد من النقاط المحتملة للمخاطر واختبارات يمكن تنفيذها للتحقق منها:

• تلوث الهواء

1. مخاطر تلوث الهواء بالجسيمات والميكروبات أثناء عمليات التصنيع.
2. اختبارات تقييم جودة الهواء ومراقبة الجسيمات الجوية بانتظام.

• تلوث السطوح:

1. مخاطر تلوث الأسطح التي تتلامس مع المنتجات.
2. اختبارات لفحص نظافة السطوح وفعالية عمليات التنظيف والتعقيم.

• تلوث المواد الخام:

1. مخاطر تلوث المواد الخام أو المكونات.
2. اختبارات لفحص المواد الخام للتأكد من نقاوتها وخلوها من الملوثات.

• تلوث الأفراد

1. مخاطر تلوث الافراد للمنتجات أثناء عمليات التصنيع.
2. اختبارات فحص الملابس الواقية وإجراءات النظافة الشخصية للموظفين.

• تلوث المياه:

1. مخاطر تلوث المياه .
2. اختبارات للتحقق من نقاوة المياه وجودة المياه المستخدمة.

• تلوث الأدوات والمعدات:

1. مخاطر تلوث الأدوات والمعدات المستخدمة في التصنيع.
2. اختبارات فحص نظافة الأدوات والمعدات وصيانتها الدورية.

• تلوث العبوات وعمليات التعبئة:

1. مخاطر تلوث العبوات وعمليات التعبئة.
2. اختبارات للتحقق من نظافة العبوات وجاهزيتها لاحتواء المنتج بشكل صحيح.

يجب تنفيذ هذه الاختبارات والتدابير الأخرى بانتظام وفقًا للإجراءات المحددة في استراتيجية مراقبة التلوث والمعايير المعترف بها في الصناعة الدوائية. يُعد توثيق جميع النتائج وتقديم التقارير ضروريًا لضمان الامتثال واتخاذ التدابير اللازمة للحفاظ على البيئة النظيفة وجودة المنتجات.