مواصفات متطلبات المستخدم (URS): الدليل الشامل لشراء المعدات والأدوات
مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل.
لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها بناءً على استخداماتنا واحتياجاتنا. نفكر في سعة التخزين والذاكرة العشوائية واللون والمزايا المختلفة مثل بصمة الإصبع وجودة الكاميرا، وغيرها. هذه المواصفات تكون دائمًا في ذهننا قبل شراء الهاتف.
بالمثل، عندما يرغب عميل في شراء معدات أو أدوات أو جهاز لاستخدامه في عمله أو إنتاجه، يجب أن يقوم بإعداد وثيقة URS. هذه الوثيقة تلعب دورًا حاسمًا في ضمان توافق المعدات مع احتياجات العميل.
أهمية مواصفات متطلبات المستخدم (URS):
- الدليل الشامل: إنها الوثيقة التي توجه عملية تصميم وتصنيع المعدات بالتفصيل.
- ملخص لاحتياجات العميل: تلخص URS جميع احتياجات العميل بوضوح.
- الالتزام بالمواصفات: تلزم الشركة المصنعة بتقديم المعدات وفقًا لما تم توثيقه في الوثيقة.
- اتفاق رسمي: تشكل URS نوعًا من الاتفاق بين العميل والشركة المصنعة لتنفيذ وتصنيع المعدات.
- التحقق من الامتثال: يتم التحقق من امتثال المعدات لمواصفات URS خلال اختبار التصنيع والتجميع (FAT).
عند إعداد URS، يجب أن يشارك المستخدم النهائي بشكل فعال في عملية الإعداد. يجب أن يكون المسؤول عن كتابة URS شخصًا ملمًا بالمعدة أو الأداة المطلوبة. إذا لم يكن كذلك، يجب التعاون والتشاور مع الأشخاص الذين يفهمون الجهاز بشكل جيد، بما في ذلك مختلف الأقسام مثل العمليات والامتثال والهندسة والسلامة.
“مواصفات متطلبات المستخدم لمحثرة الخلط السريع Rapid Mixing Granulator “
1. الهدف:
مواصفات متطلبات المستخدم (URS) لهذه المحثرة تهدف إلى توضيح احتياجات المستخدم بوضوح، وضمان تصميم وتصنيع المحثرة وفقًا لإرشادات cGMP
2. النطاق:
تغطي هذه المواصفات متطلبات المستخدم (URS) المرتبطة بتصميم وتركيب وتشغيل المحثرة السريعة للخلط (RMG)، وتتضمن تدريب الموظفين على استخدام وصيانة المعدة.
3. المسؤوليات:
3.1 العميل:
- مسؤول عن إجراء اختبار التصنيع والتجميع في المصنع (FAT).
3.2 الشركة المصنعة:
3.2.1 مسؤولة عن تصميم وهندسة المحثرة وتقديم التدريب الأولي، وتقديم المعلومات والوثائق التالية:
- نظرة عامة على المحثرة
- رسومات وأبعاد المحثرة
- مواصفات الأجزاء الفرعية
- وصف مفصل للخدمات العامة
- مكونات المعايرة
- مواد البناء (MOC)
- ميزات السلامة
- متطلبات التركيب.
3.2.2 مساعدة المستخدم في إجراء اختبار التصنيع والتجميع (FAT).
3.2.4 مسؤولة عن تركيب وتشغيل المحثرة وتدريب الموظفين.
3.2.5 تقديم الأدوات اللازمة لتفكيك وتجميع المحثرة مع صندوق أدوات متوافق مع المعايير.
4. وصف المحثرة:
هذه المحثرة تُستخدم في صناعات الأدوية لخلط وتحبيب المساحيق. تتضمن شفرات المروحة السفلية وشفرة جدارية جانبية لكسر الكتل الكبيرة. يتم تفريغ المسحوق بواسطة نظام التوصيل الهوائي ويتم تقليل حجم الكتلة الرطبة بواسطة المطحنة الرطبة.
5. المتطلبات التقنية:
- اسم المحثرة:
- الغرض: الخلط والتحبيب.
- سعة المحثرة: لتر (السعة العملية لتر).
- السعة بالكيلوغرام: كيلوغرام.
- مواد الصنع: فولاذ مقاوم للصدأ 316L.
المتطلبات العامة للمكونات:
- وعاء المنتج يجب أن يكون بأبعاد ومواصفات محددة.
- الغطاء فوق الوعاء يجب أن يكون محكمًا مع فتحات للتفريغ والإضافة.
- المضرب والشفرات يجب أن يكونوا آمنين وسهلي الفك والتجميع.
- نظام التفريغ يجب أن يتيح التحكم في فتحة التفريغ والتنظيف.
- المطحنة الرطبة يجب أن تكون مناسبة للتقليل من حجم الكتلة الرطبة.
- أنابيب النقل يجب أن تكون من الفئة الصيدلانية وسهلة التنظيف.
- نظام التنظيف WIP/CIP مع إمدادات مياه نقية ومياه ساخنة.
باستخدام هذه المواصفات المدققة والمفصلة، يمكن تحقيق أعلى مستوى من الجودة والأمان في تصميم وتصنيع محثرة الخلط السريع، مما يوفر ثقة كبيرة للمستخدم ويضمن تحقيق أهداف الإنتاج بكفاءة.
6. تفاصيل الخدمات العامة
الطاقة
الهواء المضغوط
المساحة
7. مكونات المعايرة
يجب تحديد جميع المكونات التي تحتاج إلى معايرة في موقع المستخدم، مثل:
– مقاييس الضغط
– جهاز قياس الجهد
– جهاز قياس التيار
8. الميزات وأنظمة الإنذار الأمان
– إشارة إنذار الزيادة على HMI للشفرة والمضرب والمطحنة الرطبة.
– إشارة إنذار “الغطاء غير محكم”.
– إنذار ضغط الهواء لغلق الغطاء.
– لا يجب أن تبدأ الشفرة والمضرب إذا كان الغطاء مفتوحًا.
– لا يجب أن تبدأ المطحنة الرطبة إذا كان الغطاء المفصول مفتوحًا.
– تركيب مفاتيح حدود.
– تركيب سلك أرضي.
– لا توجد حواف حادة.
– مستوى الضجيج وفقًا للإرشادات.
9. FAT
عندما تكون المعدة جاهزة، ستبلغ الشركة المصنعة المستخدم/العميل لأداء اختبار التصنيع والتجميع (FAT).
سيقوم فريق FAT للمستخدم/العميل بالذهاب وأداء FAT على نفقة الشركة المصنعة.
10. المستندات المطلوبة
سيقدم الشركة المصنعة جميع المستندات المطلوبة للتأهيلQualification بما في ذلك ما يلي:
– وثيقة التأهيل التصميمي
– وثيقة التأهيل للتركيب
– وثيقة التأهيل التشغيلي
– وثيقة التأهيل الأداء
– دليل التشغيل للمعدة
– دليل الصيانة
– التعليمات
– شهادة MOC
– أسلاك كهربائية ورسومات اللوحة.
– قائمة بجميع الأجزاء وقطع الغيار.
11. الامتثال وتسجيل البيانات
يجب أن يتم الامتثال مع جميع هيئات الرقابة الدوائية، وخاصةً مع 21 CFR.
يجب أن يكون بإمكان HMI تخزين البيانات لـ 150 وصفة منتج.
خيار توافر البيانات المطبوعة.
يجب توفير وظيفة النسخ الاحتياطي للبيانات.
خيار نقل البيانات باستخدام USB.
حماية كلمة مرور من ثلاث مستويات وسجل تفتيش.
12. التدريب
سيقدم الموظفون المدربون من الشركة المصنعة تدريبًا لموظفي المستخدم/العميل لتشغيل المحثرة وتنظيفها. سيقدمون أيضًا إرشادات بشأن الصيانة وفيما بعد سيقدمون خدمات في حالة وجود أي عملية حرجة.
13. الضمان
ستقدم الشركة المصنعة ضمانًا لمدة عام واحد لكل مكون من مكونات المعدة بعد تشغيل المعدة بنجاح. في حالة استبدال أي جزء، ستقوم الشركة المصنعة بتسليمه على نفقتها الخاصة.
14. موافقة مواصفات متطلبات المستخدم (URS)
تم إعدادها بواسطة
تمت مراجعتها من قبل (مدير الإنتاج)
تمت مراجعتها من قبل (مهندس السلامة)
تمت المراجعة من قبل (مدير العمليات التقنية)
تمت الموافقة عليها من قبل (مدير العمليات التقنية)