في صناعة الأدوية، يمكن أن يكون للانحرافات عن الإجراءات التشغيلية القياسية تأثيرات خطيرة على جودة المنتج وسلامة المرضى. من المعتاد أن تعزو المنظمات هذه الانحرافات إلى الخطأ البشري فقط. ومع ذلك، فإن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصبحت تعارض هذا النهج بشكل متزايد لأسباب عدة. فهم الأسباب الجذرية للانحرافات هو المفتاح لتحسين جودة المنتج والحفاظ على ثقة […]
ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]
هل تواجه صعوبة في ضمان دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية الخاصة بك؟ وضع المستشعرات بشكل صحيح أمر بالغ الأهمية لجمع بيانات موثوقة، ولكن قد كون مهمة شاقة. لهذا السبب أنا متحمس لمشاركة خبرتي حول 5 قواعد لوضع الحساسات Sensors، لمساعدتك في إنشاء أساس قوي لاستراتيجيتك في وضع الحساسات . القاعدة 1: رسم خرائط الظروف […]
1: عند فك فوهة المرش والإبرة Nozzle and Needle، قم بتفكيكهما بحذر وتجنب تعرضهما للتصادم مع الأشياء الصلبة أو سقوطهما من مكان مرتفع على سطح صلب، لأن التكرار قد يؤدي إلى عدم انزلاق الإبرة داخل الفوهة وبالتالي تسرب المحلول عند التوقف عن الرش، مما قد يعرض الأقراص للعديد من المشاكل. 2: إذا كنت تحضر محلولًا يحتوي على أكسيد الحديد الأصفر، […]
يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]
عملية تأهيل الأداء هي عملية تهدف إلى الحصول على الأدلة الموثقة التي تثبت أن الأوتوكلاف، بعد تركيبه وتشغيله وفقًا للإجراءات التشغيلية، يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي يلبي مواصفاته [ISO TS 11139:2006] بعد إكمال تأهيل التشغيل بنجاح، يبدأ تأهيل الأداء لضمان أن الأوتوكلاف (معقم البخار بدرجة حرارة عالية وضغط عالي) يعمل وفقًا للغرض المقصود منه ويؤدي بشكل متكرر. تأهيل […]
تعد صناعة المستحضرات الصيدلانية من أكثر الصناعات تطورًا وتعقيدًا، وتتطلب هذه الصناعة استخدام أدوات متقدمة ودقيقة لضمان جودة وسلامة المنتجات. شركة “I Holland” البريطانية، الرائدة في تصنيع معدات ضغط الأقراص الصيدلانية، واتخذت موقعها في طليعة الابتكار في هذا المجال من خلال تطوير وتطبيق تقنيات جديدة في تصنيع معدات الضغط. تعتبر “PharmaGrade®” العلامة التجارية الخاصة بالشركة للفولاذ المستخدم في تصنيع أدوات […]
21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1 هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال. الاختلاف هو: التركيز التنظيمي • 21 CFR Part 11 تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة […]
في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]