على فرض تم اخضير وجبة إنتاج لمسحوق فموي ليتم تعبئته في أكياس باستخدام طريقة الخلط الجاف. بعد التحضير، تم إجراء اختبار تجانس للمادة الفعالة (API)، وكانت النتائج مُرضية. بعد ذلك، تم تعبئة المنتج في الأكياس باستخدام ماكينة تعبئة الأكياس. ثم تم إجراء اختبار لتجانس المحتوى، وكانت النتائج غير مطابقة. ما هو السبب الجذري التباين في تجانس المسحوق. يمكن أن يؤدي […]
الإشريكية القولونية (E. coli): تحضير العينة: يتم زرع العينة على آغار MacConkey أو آغار EMB. خصائص المستعمرات: تظهر الإشريكية القولونية كمستعمرات وردية اللون على آغار MacConkey (نتيجة تخمير اللاكتوز) وكبريق معدني أخضر على آغار EMB. الاختبارات البيوكيميائية: • اختبار الإندول: تلقيح مرق تريبتون وإضافة كاشف Kovac، حيث يشير ظهور حلقة حمراء إلى إنتاج الإندول. • اختبار الميثيل الأحمر (MR): إيجابي. […]
التآكل الناتج عن الحثيرات (Granule Effects Abrasion) يشير إلى الضرر أو التآكل الذي يمكن أن يحدث للمعدات، خاصة للمكابس وأسطح القوالب، نتيجة احتكاك الحثيرات أو المساحيق أثناء عمليات التصنيع مثل الضغط أو التحبيب. هذا التأثير يعتمد على عدة عوامل: صلابة الحثيرات: إذا كانت الحثيرات صلبة جداً أو تحتوي على جسيمات خشنة، فقد تتسبب في تآكل المكابس أو القوالب أثناء عملية […]
قد لا تكون “سهلة” هي الكلمة التي تتبادر إلى الذهن عند التفكير في تصميم بيئات حساسة مثل هذه. ولكن هذا لا يعني أنك لا تستطيع تصميم غرف عقيمة فعالة من خلال معالجة القضايا بطريقة منطقية. تغطي هذه المقالة كل خطوة رئيسية، وتوفر نصائح تطبيقية مفيدة لضبط حسابات الحمل وتخطيط مسارات التسرب وتخصيص مساحة كافية لغرفة الميكانيكا بما يتناسب مع فئة […]
يعتبر الحفاظ على الالتزام بالمعايير التنظيمية أمرًا بالغ الأهمية. تلعب الانحرافات عن النتائج المتوقعة، والمعروفة بالأحداث غير المتوقعة (Out Of Expectation)، دورًا حيويًا في تقييم وضمان الالتزام بهذه المعايير. تشير أحداث OOE إلى نقاط البيانات التي تنحرف عن الأنماط أو التوقعات المتوقعة، مما يدل على تباين قد يؤثر على جودة المنتج أو أداء العملية إذا لم يُعالج. فهم وإدارة أحداث […]
من منا لا يعشق الشوكولاتة؟ إنها لذيذة ومليئة بالمركبات الصحية التي تخفض ضغط الدم، تقلل الالتهابات، وتعزز قوة الدماغ. ولكن قبل أن تتناول الكثير منها “بحجة الصحة”، تحقق من أدويتك! بعض التداخلات يمكن أن تكون خطيرة! تحتوي الكاكاو والشوكولاتة على منبهات نفسية خفيفة وكميات من الكافيين. كلما كانت الشوكولاتة أغمق، زادت كمية الكافيين في كل قطعة. بالنسبة لمعظمنا، هذه الزيادة […]
رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقدم دليلاً لتفسير لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) الخاصة بالإدارة. تحتوي رسالة تحذير حديثة على ملاحظات مثيرة للاهتمام حول وجهة نظر FDA فيما يتعلق بمهام ضمان الجودة. ماذا تعني FDA بذلك؟ عادةً ما تسرد رسائل التحذير العيوب الفردية وفقًا للفقرات الواردة في 21 CFR 210/211. ولكن، هناك استثناء في رسالة […]
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]
👉 المعايرة عملية مهمة جدا لأنها تساعد في ضمان القياسات الدقيقة، والقياسات الدقيقة هي أساس الجودة والسلامة والابتكار في معظم المنتجات والخدمات التي نستخدمها ونعتمد عليها يوميًا.👉 قليل من الناس يدركون الدور الحاسم وأهمية المعايرة في حياتهم اليومية.👉 التكرار: شهريًا، أو ربع سنوي، أو نصف سنوي – إذا كنت تقوم بقياسات حرجة بشكل متكرر، فإن تقليل الفترة الزمنية بين المعايرات […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Kaylaan LLC، مشيرة إلى انتهاكات كبيرة لممارسات التصنيع الجيد وهي: 1. عدم إجراء اختبارات للإفراج (تحرير) لضمان هوية المكونات النشطة في المنتجات. التصحيح: يجب على الشركة تطوير بروتوكولات اختبار فعالة وإجراء تقييم مخاطر للوجبات التي تم توزيعها بالفعل. 2. الفشل في اختبار المواد الخام والاعتماد فقط على شهادات الموردين دون […]