ُعد تقنيتا LC-MS وGC-MS من الأدوات التحليلية القوية المستخدمة على نطاق واسع في الكيمياء التحليلية، والصناعات الدوائية، والتكنولوجيا الحيوية، والأبحاث السريرية والبيئية. وعلى الرغم من أن كلتا التقنيتين تجمعان بين الفصل الكروماتوغرافي والتحليل باستخدام مطياف الكتلة، فإن لكل منهما خصائص وتطبيقات مختلفة. وتتمثل الفكرة الأساسية في أن اختيار التقنية المناسبة لا يعتمد على السؤال عن أي جهاز «أفضل»، وإنما على […]
تُعدّ عملية تبخير الغرف العقيمة (Sterile Room Fumigation) إجراءً أساسياً لتطهير المساحات المغلقة باستخدام الأبخرة الكيميائية أو الغازات للقضاء على الكائنات الحية الدقيقة مثل البكتيريا والفطريات والفيروسات والأبواغ، وذلك للحفاظ على التحكم الميكروبيولوجي والالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP). تهدف هذه العملية إلى الحد من التلوث، ومنع التلوث المتصالب، واستعادة الظروف المعقمة بعد عمليات الصيانة أو التوقف الطويل للعمل، إضافة إلى […]
تتناول دراسة حديثة أعدّها باحثون وتطرق إليها العالم مارك هيليارد (Mark Hilliard) تقييم تأثير (forced glycation) على الأجسام المضادة المبتكرة والبدائل الحيوية (biosimilars). وتُعد تعديلاً غير إنزيمي يساهم في زيادة التباين الهيكلي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ anti-TNF-α، وتُصنّف كخاصية جودة حرجة في تطوير البدائل الحيوية. ولتقييم ذلك، تم تحضين أجسام مضادة مبتكرة وثلاثة بدائل حيوية مع تركيز 200 […]
تُعدّ استقامة الخط القاعدي (Baseline) في تقنيات الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) مؤشرًا جوهريًا على صحة ودقة التحليل الكيميائي، حيث إن ظهور أي انحراف أو ضوضاء فيه ليس مجرد مشكلة عرض ظاهرة على الشاشة، بل هو دلالة على وجود خلل تشغيلي في المراحل المسبقة قد يؤدي إلى تشويه القياسات والقمم الكروماتوغرافية (Peaks). وتتعدد المشاكل الشائعة التي تواجه المحللين الكيميائيين في […]
تُظهر الأبحاث الحديثة الصادرة عن جامعة ساوثهامبتون بالتعاون مع المنشأة الأوروبية للإشعاع (ESRF) أن تطوير الأجسام المضادة العلاجية يتطلب ما هو أبعد من مجرد تحقيق “ارتباط عالي” (High binding affinity)، إذ تلعب الهندسة الجزيئية والحركية الدوائية (Kinetics) دوراً في تحديد نمط التفاعل البيولوجي. وأوضحت الدراسة، التي ركزت على كيفية التحكم بالمستقبِل المناعي المانع أن التمييز بين المحفزات/النهيضات (Agonists) والمثبطات/المناهضات (Antagonists) […]
يُعدّ جهاز VITEK® 2 Compact حلًا مؤتمتًا متقدمًا للتعرف السريع على الأحياء الدقيقة واختبار حساسية مضادات الميكروبات في المختبرات الصيدلانية والسريرية، حيث يقلل بشكل كبير من الوقت مقارنة بالقياسات التقليدية ويضمن تحسين التقييم المعياري. يعتمد الجهاز على تحليل التفاعلات البيوكيميائية للبكتيريا والخمائر داخل بطاقات اختبار مصغرة تُحضن تحت ظروف محددة وتُراقب باستمرار عبر الكشف القياسي الطيفي للون (optical colorimetric detection)، […]
تتطلب عملية تطوير المستحضرات الصيدلانية العقيمة المعدة للحقن تخطيطاً دقيقاً يمتد من المراحل المخبرية الأولى وحتى الإنتاج التجاري لتفادي تعثر التجارب السريرية قبل بدئها. ومن أبرز التحديات التي تواجه هذه المستحضرات فقدان المادة الفعالة (API) نتيجة لالتصاقها بالمرشحات والأنابيب السيليكونية، وهو ما يستدعي إجراء اختبارات التوافق والامتزاز في وقت مبكر. كما يجب تصميم الصيغة بما يتوافق مع طبيعة الجزيء نفسه […]
يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]
تعتبر المختبرات الصيدلانية الركيزة الأساسية لدعم القرارات المصيرية المتعلقة بجودة المنتجات الطبية، إلا أن الحصول على نتائج موثوقة لا يتوقف على مجرد توفر الأجهزة الحديثة والمتقدمة، بل يتعدى ذلك إلى ضرورة بقاء نظام المختبر كاملاً تحت السيطرة والتوثيق المستمر والجاهزية الدائمة للتفتيش والرقابة. وتتطلب الجاهزية التامة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) التركيز على مجالات حيوية متعددة؛ تشمل تأهيل ومعايرة الأجهزة […]
تناول الأبحاث الصيدلانية المتقدمة دراسة آليات التحال التلقائي غير الإنزيمي للأميد (Deamidation) في الأحماض الأمينية مثل الجلوتامين والأسبرجين داخل الجسم الحي (in vivo)، وهو ما قد يغير من البنية التركيبية والوظيفة الحيوية للبروتينات والأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs). في هذا السياق، تبرز أهمية تقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC/MS/MS) كأداة دقيقة ومصممة لتقييم عمر النصف لهذه التفاعلات؛ حيث تمكن […]