يُعد نظام التنظيف الموضعي (Clean-in-Place – CIP) أحد أهم العناصر لضمان النظافة والسلامة. يعتمد نجاح هذا النظام بشكل كبير على قدرة رؤوس الرذاذ (Spray Balls) على تغطية جميع الأسطح الداخلية للخزانات بشكل كامل. للتحقق من ذلك، يُستخدم اختبار الريبوفلافين (Riboflavin Coverage Test أو Riboflavin Test) كطريقة بصرية بسيطة وفعالة ومعتمدة على نطاق واسع. ما هو اختبار الريبوفلافين؟الريبوفلافين (فيتامين B2) هو […]
يعد حساب كمية البلستر في مرحلة التغليف من العمليات المهمة والمحيرة أحيانًا في صناعة الأدوية، حيث يساعد في تحديد الكمية الدقيقة المطلوبة لتغليف دفعة معينة من الأقراص أو الكبسولات دون هدر أو نقص. يعتمد الحساب على طريقتين رئيسيتين متساويتين الأهمية: الطريقة النظرية والطريقة العملية. في الطريقة النظرية، يتم قياس أبعاد الـ blister pack من الرسم التقني (مثل الطول والعرض)، ثم […]
في صناعة الأدوية، يتم استخدام معدات الخلط والمزج (مثل الـ double cone blender، bin blender، ribbon mixer، أو rapid mixer granulator) لخلط المساحيق والحبيبات في تصنيع الأقراص والكبسولات والمعلقات الجافة. يعتقد حوالي 90% من المهنيين خطأً أن سعة هذه المعدات يجب قياسها بالكيلوغرامات، لكن الممارسة الصحيحة والعلمية هي ذكر السعة بوحدة اللترات (litres). السبب الرئيسي هو أن الكتلة بالكيلوغرام تتغير […]
اختلاف وزن الأقراص أثناء عملية الضغط (Compression) يُعد من المشكلات الشائعة في صناعة الأدوية الصلبة، حيث يؤثر بشكل مباشر على الجودة والسلامة والفعالية الدوائية. إذا كان وزن الأقراص أعلى من النطاق الموصى به، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع في قيمة الـ Assay أو عدم تجانس المحتوى (Content Uniformity)، بينما إذا كان الوزن أقل من النطاق المطلوب، فقد ينخفض المحتوى الفعال […]
غالباً ما تبدو دورات التجفيف مثالية في المختبر، لكنها تفشل عند التوسع إلى الإنتاج بسبب ظهور مشكلات مثل التفاوت الكبير في جودة المنتج بين الدفعات، أو زيادة زمن التجفيف بشكل ملحوظ. السبب الجوهري يكمن في أن معظم الفرق تقتصر على نقل نقاط الضبط (مثل درجات الحرارة والضغط) نفسها من المختبر إلى الإنتاج، دون نقل حقيقي لفهم ديناميكيات نقل الحرارة ونقل […]
Punch Penetration in the Compression Machineتعريف اختراق الـ Punch العلوي (Upper Punch Penetration)هو قياس مدى عمق دخول الـ upper punch داخل تجويف القالب (die cavity) أثناء عملية الضغط المسبق (pre-compression) والضغط الرئيسي (main compression). يُقاس هذا العمق عادةً من سطح القالب العلوي (top face of the die) إلى أبعد نقطة يصل إليها الـ punch أثناء ضغط المسحوق لتكوين القرص الدوائي […]
الغرف العقيمة لا تُدار بزجاجات الكحول بل بأنظمة هندسية متكاملة. في كثير من المنشآت اليوم، أصبح الرذاذ بالكحول الإيزوبروبيلي (IPA) ومسح الأسطح الإجراء الافتراضي عند الاشتباه بمخاطر التلوث. يمنح هذا إحساساً زائفاً بالسيطرة، لكنه يعالج الأعراض فقط، لا الأسباب الجذرية. السؤال الجوهري الذي يجب طرحه:إذا كان التطهير الكيميائي كافياً، فلماذا نستثمر ملايين في:تصميم أنظمة HVAC متقدمة،مرشحات HEPA/ULPA عالية الكفاءة،تتالي الضغط […]
في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
يمثل الطب الشخصي أو الطب الدقيق أحد أضخم التحولات في استراتيجيات الرعاية الصحية والقطاع الدوائي في العقد الأخير. فبعد عقود من الاعتماد على نموذج “العلاج الواحد للجميع” (One-size-fits-all)، يتجه المجتمع العلمي اليوم نحو صياغة بروتوكولات علاجية تُفصّل بناءً على الخصائص الجينية والبيئية لكل مريض على حدة، وهو ما يعد برفع نسب الشفاء وتقليل الهدر الدوائي. ما وراء الأعراض الظاهريةتعتمد فلسفة […]
في الصناعة الدوائية تُعد جودة المياه من أهم العوامل التي تؤثر مباشرة على سلامة المنتج النهائي. يتم الاعتماد بشكل أساسي على أنظمة التناضح العكسي (RO) لإنتاج المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، حيث تقوم هذه الأنظمة بإزالة الأملاح والشوائب العضوية والبكتيريا بنسب عالية جدًا تصل إلى أكثر من 98-99.5%. ونتيجة لذلك تنخفض الناقلية الكهربائية للمياه الناتجة إلى مستويات منخفضة للغاية، مما […]