2026-01-02

تقنية الكبسولة داخل الكبسولة المزدوجة الطبقة: ثورة في صناعة المكملات الغذائية

تُعد تقنية الكبسولة داخل الكبسولة (Capsule-in-Capsule أو CiC) المزدوجة الطبقة ابتكارًا حديثًا في مجال تركيبات المغذيات (Nutraceuticals)، حيث تتكون من طبقات مزدوجة إما ناعمة على صلبة (Soft-on-Hard) أو ناعمة على ناعمة (Soft-on-Soft). هذه التقنية تتغلب على قيود التركيبات التقليدية من خلال تعزيز احتفاظ المكونات الفعالة، وتحقيق إطلاق مستهدف ومستدام، وزيادة مرونة التركيبة. فالكبسولة الخارجية الناعمة تحمي النواة الداخلية (سواء صلبة […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2025-12-28

فلسفة ال Gemba Walk في التصنيع الرشيق

يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2025-12-25

عشر قواعد لا يمكن لشركات الأدوية تجاهلها في 2026

US #FDA QMSR (21 CFR 820)هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام إدارة الجودة (Quality Management System Regulation) الذي يحل محل تنظيم نظام الجودة في فبراير 2026، مدمجًا معايير ISO 13485:2016 لتحسين إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق في الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة.يركز هذا التحول على ضوابط الموردين، وحلقات التغذية الراجعة، والتحسين المستمر. EU Revised Variations Framework تُطبق إرشادات التباينات المعدلة لوكالة […]

التصنيع الدوائي 0 26 sec read
2025-12-24

سلالات رقابة الجودة (QC Strains) في المختبرات الميكروبيولوجية

في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 13 sec read
2025-12-10

التحقق من عمل نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel Validation) في التصنيع الدوائي العقيم

يُعد نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel) من أهم المعدات في خطوط تعبئة المحاليل العقيمة (Aseptic Filling Lines)، حيث تتمثل مهمته الأساسية في تدمير السموم البكتيرية (Bacterial Endotoxins أو Pyrogens) الموجودة على سطح القوارير (Vials) أو الأمبولات (Ampoules) قبل تعبئتها بالدواء. هذه السموم إذا وجدت في المنتج النهائي قد تُسبب حمى شديدة (Pyrogenic Reaction) تهدد حياة المريض. لذلك، فإن التحقق من صحة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 30 sec read
2025-11-29

اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT)

اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT) أو ما يُعرف بـ Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing هو اختبار سلامة أساسي يُجرى على الفلاتر ذات الدرجة التعقيمية بعد عملية التعقيم مباشرة وقبل ملامستها للمنتج الدوائي. يهدف هذا الاختبار إلى التأكد من أن غشاء الفلتر لم يتضرر أثناء دورات التعقيم (مثل التعقيم بالبخار في مكانه SIP أو بالأوتوكلاف)، وأنه لا يزال قادرًا […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2025-11-19

متى يمكن استبدال اختبار الذوبان (Dissolution) باختبار التفكك في الأقراص والكبسولات فورية التحرر

وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2025-11-16

اعلان اعادة تفعيل هيئة المواصفات والمقاييس السورية

نحن في بيفرست غروب نعرب عن سعادتنا الغامرة بإعلان هيئة المواصفات والمقاييس السورية (SASMO) عن إعادة تفعيل عضويتها إلكترونياً بعد توقف دام 12 عاماً كاملة، في خطوة تاريخية طال انتظارها من قبل القطاع الصناعي والتجاري في سورية. هذا التفعيل الإلكتروني يفتح الباب واسعاً أمام المنشآت الصناعية، والمصانع، والمقاييس، والشركات الاستشارية، وكل الجهات المعنية، للتسجيل بسهولة ويسر دون الحاجة لإجراءات معقدة […]

التصنيع الدوائي 0 1 sec read
2025-11-06

هل يمكن تقليل اختبارات الثبات أثناء نقل موقع تصنيع منتج ؟

يُعد نقل موقع التصنيع (Site Transfer) لمنتج قائم عملية معقدة تتطلب ضمان استمرارية جودة المنتج وسلامته. أحد الأسئلة الشائعة في هذا السياق: إذا كان منتجًا روتينيًا يتمتع بمدة صلاحية مثبتة لمدة 5 سنوات، وتم نقله إلى موقع تصنيع آخر في أوروبا، هل يمكن تقليل اختبارات الثبات – مثل اختبار دفعات أقل أو تخطي الاختبارات الربع سنوية في السنة الأولى؟ الإجابة: […]

التصنيع الدوائي 0 8 sec read
2025-09-21

السكري من النوع الخامس: فرصة جديدة للصناعة الدوائية

في أبريل 2025، أعلن الاتحاد الدولي للسكري عن اعتراف رسمي بوجود نوع جديد من مرض السكري أُطلق عليه اسم السكري من النوع الخامس، وهو اكتشاف علمي متأخر جاء بعد سنوات طويلة من محاولات تفسير حالات لم تنطبق على الأنواع المعروفة سابقًا. يُقدّر عدد المصابين به عالميًا بحوالي 20 – 25 مليون شخص. ما يميز هذا النوع هو أنه لا يرتبط […]

التصنيع الدوائي 0