تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو […]
هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]
هذه المقالة تكشف عن الجانب الحاسم في عملية التحثير الرطب، حيث تركز بشكل أساسي على خطوة العجن ودورها الحاسم في صناعة الأقراص الدوائية. ستكشف المقالة عن كيفية تأثير سرعة شفرات المحثرة على جودة عملية العجن ونتائجها النهائية. بالاعتماد على الملاحظات العملية والخبرة، ستتعلم كيفية ضبط سرعة المحرك بدقة لضمان تحقيق الخلط السلس والمتساوي بين محلول التحثير والمساحيق، مما يقلل من […]
هل سبق لك أن تساءلت عن كيفية إدارة المخزون في صناعة الأدوية؟ في هذه المقالة الممتعة، سنلقي نظرة عميقة على ثلاثة مصطلحات رئيسية تتصدر المشهد: FIFO، FEFO، و LIFO. تعال معنا في رحلة مثيرة لاستكشاف الفروق الأساسية بين هذه التقنيات الحيوية في عالم إدارة المخزون. منذ اللحظة الأولى لوصول المنتج حتى اللحظة الأخيرة لاستخدامه، سنستكشف كيف تعمل كل تقنية وكيف […]
اقرأ مقالنا حول التحول الرقمي في صناعة الأدوية وكيف اعتمدت الشركات الرائدة على تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي وتحليل البيانات الضخمة لتحسين جودة الخدمات وتطوير منتجات أفضل. يتناول المقال أمثلة عملية حية لهذا التحول، مثل الجودة الذكية وتحويل الموافقات التنظيمية ورقمنة التجارب السريرية وتقنيات DataOps ونوضح كيفية الاستفادة من التحول الرقمي لخلق تأثير إيجابي على جميع جوانب صناعة الأدوية، من تطوير المنتجات […]
تعد الأقراص واحدة من أشهر وسائل تناول الجرعات في صناعة الأدوية، ومن بين أنواعها، يبرز القرص ثنائي الطبقة كتقنية فريدة تجمع بين مكونين فعّالين في طبقتين مختلفتين لتشكيل قرص واحد. في هذا المقال، سنستكشف متى يكون مناسبًا استخدام هذا النظام، وكيف يتم تصنيعه بشكل دقيق. متى يتم استخدام النظام ذو الطبقتين: 1. دمج أنماط التحرر الدوائي المختلفة: يمكن استخدام […]
استكشف مقالنا الشامل حول سجل تصنيع الوجبة (BMR) في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهميته في ضمان دقة التصنيع وامتثاله للمعايير العالية. اكتشف كيف يساهم BMR في توثيق جميع جوانب عملية التصنيع وضمان توافقها مع المتطلبات القانونية والتنظيمية. تشارك الصناعات الدوائية في تصنيع منتجات طبية تستخدم في النهاية من قبل المرضى، لذا يتطلب مستوى كبيرًا من العناية والامتثال في […]
تعتبر المعايرة عملية أساسية في الصناعات الحساسة مثل صناعة الأدوية، وهي السبيل للحفاظ على الجودة والدقة في عمليات القياس والتحليل. في هذا المقال، سنستكشف الأهمية الكبيرة للمعايرة وتأثيرها على الجودة والتكاليف، مع التركيز على كيفية تحديد تكرار المعايرة ومتى يمكن تقليلها أو زيادتها للحفاظ على الأداء الممتاز وتحقيق توفير التكاليف. أحد أكثر الأسئلة التي تشكل لغزًا بالنسبة للمحترفين العاملين في […]
اكتشف كيف يمكنك ضمان النجاح المطلوب لعمليات التعقيم في مختبرك أو مرفقك الطبي من خلال اختباري بوي-ديك وتسرب الفراغ. اقرأ هذا المقال للمزيد! تحقيق النظافة المثلى في مختبرات الأبحاث والمستشفيات ليس مهمة سهلة. تعتمد النجاح على الكثير من العوامل، لكن أحد أهمها هو التأكد من أن أوتوكلافك يقوم بوظيفته بكفاءة. في هذا المقال، سنستكشف كيف يمكنك ضمان جودة التعقيم باستخدام […]