ملف التيقظ الدوائي الرئيسي (PSMF) هو وثيقة شاملة تحتوي على وصف مفصل لنظام مراقبة السلامة الدوائية (PV) لحاملي تراخيص التسويق (MAH)، والذي يضمن سلامة منتجاتهم. يُطلب من حاملي التراخيص التسويقية (MAH) الذين يمتلكون تراخيص السوق (MAs) لأحد أو أكثر من المنتجات الدوائية الحصول على PSMF وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي 2010/84/EU (التعديل 2001/83/EC). يجب أن يعرض محتوى أي PSMF بوضوح توافر […]
تعد متطلبات الجودة المتعلقة بالتغييرات في المباني والمرافق جزءاً حيوياً من العمليات البنائية وعمليات الصيانة. تضمن هذه المتطلبات أن يتم التعامل مع التغييرات بطريقة موثوقة وآمنة، وفقاً للمعايير الدولية والمحلية. في هذا البحث، سنستكشف متطلبات الجودة في التغييرات المرتبطة بالمنظمة، سواء في المباني أو المرافق. الجزء الأول: المباني والمنشآت: في هذا القسم، سنلقي الضوء على تلك التغييرات التي تحدث في […]
سحب المستحضرات الدوائية (Product recalls) هي عملية تقوم بها الشركات المنتجة للأدوية عندما يتم اكتشاف خلل أو خطأ في منتج دوائي قد يؤثر على سلامة المستهلكين. يهدف سحب المستحضرات الدوائية إلى حماية المرضى من المخاطر المحتملة للتعرض للأدوية التي قد تكون غير آمنة أو غير فعّالة. تتم عملية سحب المنتجات الدوائية عادةً بالتعاون مع السلطات الصحية المحلية أو الوطنية، مثل […]
عيوب التلبيس السكري: 1. تشقق التلبيس Chipping of coatings سببه الاستخدام الزائد للمادة المالئة غير القابلة للذوبان والأصباغ. يمكن حل هذه المشكلة بإضافة كميات صغيرة من البوليمرات (مثل السليلوز، PVP، الأكاسيا أو الجيلاتين) إلى أحد أو أكثر من صيغ سوائل التلبيس السكري المختلفة. 2. تكسر التلبيس Cracking of the coatings يمكن أن يتمدد القرص، سواء خلال التلبيس أو بعده، مسبباً […]
آلات تعبئة البليستر والكارتون تُستخدم عادة في الصناعة الدوائية لتعبئة الأشكال الصلبة مثل الأقراص والكبسولات. تقوم آلات تشكيل البليستر بتأمين عملية تعبئة الأقراص أو الكبسولات في أغلفة البليستر، بينما تقوم آلات الكارتون بتأمين عملية تحميل أغلفة البليستر في صناديق الكارتون أو الصناديق للتوزيع. تساعد هذه الآلات في تحسين الكفاءة والدقة والسلامة في عمليات التعبئة والتغليف الدوائية.بالنسبة للآلات التي تقوم بتشكيل […]
زادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الفحص لمنتجات الأدوية الحيوية المرتبطة بالمواد القابلة للاستخلاص والتسرُّب في السنوات الأخيرة. تظهر المنتجات الحيوية حساسية خاصة تجاه المواد القابلة للتسرُّب. تسعى الشركات بشكل متزايد إلى إيجاد طرق أفضل لتوفير الوقت والموارد المطلوبة لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب من خلال التخطيط المناسب. ومع ذلك، قبل التخطيط لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب، من […]
اتصل بنا مُصنع دوائي مؤخراً وطلب مساعدته في حل مشكلة كبيرة في طاقة ضغط الأقراص. زاد الطلب على المنتج ولكن القدرة لم تتماشى معه، حتى بعد شراء معدات جديدة لتسريع آلة الضغط. بالإضافة الى ان أداء المشغل غير المتسق، وزيادة حجم الوجبات مما أحدث تحديات جديدة وغير مرغوب فيها. تأخرت المشاريع، وتم تفويت موعد التسليم. الحل الواضح لهذا السيناريو الشائع […]
إذا كنت ترغب في نظرة سريعة وسهلة خلف الكواليس لعمل شركة ما، فانظر الى الهيكل التنظيمي لها حيث يعتبر الهيكل التنظيمي مؤشرًا موثوقًا على صحة الشركة، خاصةً فيما يتعلق بعمليات الجودة. إذا واجهت الشركة صعوبات في الحفاظ على رسمها التنظيمي وإدارته، فهذا يثير مخاوف حول نزاهتها العامة. مشاكل الهيكل التنظيمي يصعب إخفاؤها من الفحص الخارجي. الطريقة لقياس هيكلية الشركة هي […]
ما هي الجودة حسب التصميم (QbD)؟ الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج استراتيجي يُستخدم في مختلف الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية والتصنيع وتطوير المنتجات، لضمان تقديم منتجات عالية الجودة بشكل مستمر. يتضمن هذا النهج عملية منهجية واستباقية لدمج اعتبارات الجودة عبر الدورة الحيوية للمنتج بأكملها، من التصور إلى الإنتاج. في سياق صناعة الأدوية، تركز الجودة بالتصميم على تحسين عمليات […]
ما هو الميتفورمين؟ تاريخ الميتفورمين يعود إلى مئات السنين. ففي أوروبا، تعتبر العشبة الطبية جاليجا أوفيسيناليس (Galega officinalis) شائعة لصحة الجهاز الهضمي ولعلاج مشاكل البول وغيرها من الأمراض. ثم في عام 1918، اكتشف عالم أن أحد مكوناتها، الجوانيدين، يمكن أن يخفض مستوى السكر في الدم. تم تطوير أدوية تحتوي على الجوانيدين، مثل ميتفورمين وفينفورمين، لعلاج مرض السكري. لكنها اقل شيوعاً […]