وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]
في كل مرة أشارك فيها منشوراً يتعلق بأنظمة المياه النقية أو مياه الحقن (Purified & WFI Water Systems)، تصلني العديد من الأسئلة من مهندسين ومتخصصين يسألون: “من أين أبدأ؟ وما هي أفضل المراجع لتعلّم هذا المجال الحيوي؟” سواء كنت تعمل بالفعل في قطاع المياه الصيدلانية أو تتطلع لدخوله من الباب الصحيح، إليك كنز من المراجع العلمية المجانية التي ستساعدك على […]
يهدف هذا البحث إلى تقديم مراجعة علمية مفصلة حول الخصائص الفيزيائية والكيميائية وآلية العمل وتقنيات التصنيع، ومزايا الأفلام الفموية (Orally Disintegrating Films – ODFs)، مع التركيز على قابليتها لتحسين فعالية التوصيل الدوائي. رابط تحميل الدراسة كاملة https://t.me/befirst_sy/984 ما هي مكونات الأفلام الفموية: تركّز الدراسة على وصف تفصيلي لتركيب الأفلام، والذي يتضمن: البوليمرات: وهي المكون الأساسي، وتُختار بناءً على قابليتها للذوبان […]
في أحد أكبر مصانع الأدوية الأوروبية، جلس مشرف ضبط الجودة أمام تقرير يثبت أن إحدى دفعات الأدوية قد تعرضت لاحتمال تلوث.رئيسه المباشر طلب منه تجاهل الأمر: “نحن تحت ضغط تسليم. لا داعي لإثارة الفوضى.”خلال خمس دقائق، كتب المشرف رسالة قصيرة: “نظرًا لتعارض هذا القرار مع قيمي المهنية، أقدم استقالتي.”غادر مكتبه هادئًا، شامخًا. بعد أسابيع، انفجرت الأزمة. التحقيقات أنقذت المصنع من […]
CFM هو اختصار لعبارة Cubic Feet per Minute، أي “القدم المكعب في الدقيقة”. وهو مقياس يدل على كمية الهواء التي تمر عبر نظام التكييف خلال دقيقة واحدة. هناك ثلاث طرق رئيسية لحساب CFM، وذلك حسب نوع الحساب المطلوب. 1. الحساب بناءً على حجم الغرفة (Room Size) لحساب كمية تدفق الهواء المطلوبة لغرفة معينة، نبدأ بحساب حجم الغرفة: حجم الغرفة (Room […]
تُعتبر المعايرة الدورية للأجهزة والمعدات في الصناعات الدوائية أمرًا حيويًا لضمان دقة القياسات والحفاظ على الامتثال للمعايير الصارمة. يهدف هذا الملف إلى تسليط الضوء على أدوات وحلول المعايرة المستخدمة في الصناعة الدوائية، مع التركيز على الأجهزة المتاحة والمخصصة لمختلف التطبيقات، مثل قياس درجة الحرارة، الضغط، التدفق، والاختبارات الكهربائية. حمل دليل الشركة https://t.me/befirst_sy/812 أنواع الأدوات والتقنيات المستخدمة في المعايرة يقدم الملف […]
تأهيل المعدات ليس مجرد متطلب تنظيمي—إنه العمود الفقري لإنتاج الأدوية الموثوق. يضمن أن كل قطعة من المعدات تعمل بدقة كما هو مطلوب، مما يضمن السلامة والفعالية والامتثال. ما هو تأهيل المعدات (EQ)؟ تأهيل المعدات هو العملية الرسمية للتحقق والتوثيق بأن المعدات: مصممة بشكل مناسب لغرضها المقصود. مركبة وتعمل كما هو محدد. قادرة على تقديم نتائج بشكل ثابت تحت الظروف الفعلية. […]
ما هو LHDC؟ كابل الكشف عن الحرارة الخطي (Linear Heat Detection Cable – LHDC) هو نوع من أنظمة الكشف عن الحرائق يستخدم كابلًا مستمرًا للكشف عن الحرارة على طول الكابل بأكمله. يُعتبر مفيدًا بشكل خاص في المناطق التي تكون فيها أجهزة الكشف النقطية التقليدية غير فعالة أو غير عملية، مثل المساحات الكبيرة المفتوحة، أو الأسقف المرتفعة، أو البيئات المغبرة. أنواع […]
بينما قد تتداخل وظائف #QA (ضمان الجودة) و #QC (مراقبة الجودة) أحيانًا، إلا أنهما عمليتان تحدثان في مراحل مختلفة. كلاهما ضروري لنجاح شركات التصنيع الدوائي، حيث يؤدي كل منهما دورًا فريدًا وحاسمًا في ضمان الجودة. فهم الفارق بين هاتين العمليتين أمر جوهري للحفاظ على نظام إدارة جودة قوي (#QMS) وفقًا للمعيار الدولي ISO 9000:2015 – نظم إدارة الجودة – الأساسيات […]