في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]
يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]
US #FDA QMSR (21 CFR 820)هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام إدارة الجودة (Quality Management System Regulation) الذي يحل محل تنظيم نظام الجودة في فبراير 2026، مدمجًا معايير ISO 13485:2016 لتحسين إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق في الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة.يركز هذا التحول على ضوابط الموردين، وحلقات التغذية الراجعة، والتحسين المستمر. EU Revised Variations Framework تُطبق إرشادات التباينات المعدلة لوكالة […]
في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]
يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]
يُعد نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel) من أهم المعدات في خطوط تعبئة المحاليل العقيمة (Aseptic Filling Lines)، حيث تتمثل مهمته الأساسية في تدمير السموم البكتيرية (Bacterial Endotoxins أو Pyrogens) الموجودة على سطح القوارير (Vials) أو الأمبولات (Ampoules) قبل تعبئتها بالدواء. هذه السموم إذا وجدت في المنتج النهائي قد تُسبب حمى شديدة (Pyrogenic Reaction) تهدد حياة المريض. لذلك، فإن التحقق من صحة […]
اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT) أو ما يُعرف بـ Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing هو اختبار سلامة أساسي يُجرى على الفلاتر ذات الدرجة التعقيمية بعد عملية التعقيم مباشرة وقبل ملامستها للمنتج الدوائي. يهدف هذا الاختبار إلى التأكد من أن غشاء الفلتر لم يتضرر أثناء دورات التعقيم (مثل التعقيم بالبخار في مكانه SIP أو بالأوتوكلاف)، وأنه لا يزال قادرًا […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]