نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
هل تواجه صعوبة في ضمان دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية الخاصة بك؟ وضع المستشعرات بشكل صحيح أمر بالغ الأهمية لجمع بيانات موثوقة، ولكن قد كون مهمة شاقة. لهذا السبب أنا متحمس لمشاركة خبرتي حول 5 قواعد لوضع الحساسات Sensors، لمساعدتك في إنشاء أساس قوي لاستراتيجيتك في وضع الحساسات . القاعدة 1: رسم خرائط الظروف […]
21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1 هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال. الاختلاف هو: التركيز التنظيمي • 21 CFR Part 11 تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة […]
يحتوي ملف “Visual Inspection of Injectable Products” على تفاصيل شاملة لعملية التفتيش البصري للأدوية المعدة للحقن. رابط التحميل https://t.me/befirst_sy/495 1. أهمية التفتيش (Why Inspect) – مخاطر على المرضى: وجود الجزيئات يمكن أن يكون له تأثيرات فيزيولوجية وكيميائية وميكروبيولوجية. سلامة العبوة مهمة لضمان عدم تلوث الدواء. – المتطلبات الدستورية والتنظيمية: الالتزام بمعايير الدساتير الدوائية مثل USP، EP، JP. الامتثال لمتطلبات […]
يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]
في صناعة الأدوية، تعتبر النظافة والسلامة من الأمور البالغة الأهمية. واحدة من الأدوات الأساسية لضمان بيئة نظيفة هي جهاز تدفق الهواء الصفائحي (Laminar Air Flow – LAF). يوفر LAF بيئة خالية من الجزيئات والغبار والبكتيريا، مما يساعد في الحفاظ على نقاء المنتجات الدوائية وسلامتها. آلية عمل LAF يعتمد LAF على مبدأ تدفق الهواء الصفائحي، حيث يتم توجيه الهواء النظيف بشكل […]
تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]
في عام 2024، لا يوجد مجال لم تترك فيه تطبيقات الذكاء الاصطناعي بصمتها، ولا تُستثنى أنظمة ضمان الجودة وإدارة الجودة من ذلك. مع تحول التكنولوجيا إلى كيفية إدارة الشركات لمعايير الجودة وبروتوكولات الامتثال، سيعمل الذكاء الاصطناعي على رفع كفاءة وفعالية هذه الأنظمة. تعمل تقنيات الذكاء الاصطناعي المتنوعة، مثل التعلم الآلي ومعالجة اللغة، على إعادة تعريف إدارة الامتثال وفحوصات الجودة من […]
منذ أن تم تبني ICHQ9(R1) لأول مرة، تم الاعتماد على مجموعة من طرق تقييم لتمكين تحديد المخاطر وتحليل المخاطر وتقييم المخاطر والتحكم بها. بينما تقدم مجموعة الأدوات التي يوفرها ICHQ9(R1) خيارات متنوعة، توفر الإرشادات مجموعة محدودة من أدوات المخاطر التي يمكن أن تساعد الصناعة في التحليلات المعقدة للتحكم. عند إجراء تحليلات التحكم وتحديد مدى فعالية تلك التحليلات في منع المخاطر […]
أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]