تتضمن عمليات تحليل الكروماتوغرافيا عالي الأداء (HPLC) عدة خطوات واعتبارات أساسية لضمان نتائج دقيقة. تبدأ العملية بـ “غسيل العمود” (Washing) لإزالة الشوائب، ويُنصح باستخدام تسلسل محدد يتضمن الماء المقطر، الماء مع أملاح (Buffer salts)، ثم المذيب العضوي (Organic solvent) بناءً على التركيب الكيميائي للمركب (Compound). المرحلة الثابتة (Stationary phase) في العمود تعتمد على تفاعلات معينة، مثل التفاعل الهيدروفوبي (Hydrophobic interaction) […]
هذا مخطط يشرح تدفق عملية التحقق (Process Validation Flow Chart).ويتضمن المراحل التالية: مرحلة التطوير (Development Stage):تطوير الصيغة (Formulation Development).دفعات المختبر (Lab Scale Batches).دفعات الoptimalization في FRD (Optimization Batches in FRD).دفعات العرض أو دفعات التجريب لتقديم الملف التنظيمي (Exhibit Batches or Pilot Scale Batches for Regulatory Submission).متطلبات الاستقرار على دفعات العرض لتأكيد مدة الصلاحية (Stability requirement on exhibit Batches for shelf […]
تعد جودة البخار النقي عاملًا حاسمًا في التصنيع الصيدلاني، حيث يضمن البخار الوفاء بالمواصفات الصارمة لمياه الحقن (WFI). تم مشاركة معلومات حديثة حول اختبار جودة البخار الذي أُجري في شركة صيدلانية في القاهرة. ركز الاختبار على ثلاثة معايير رئيسية: جفاف البخار، والغازات غير القابلة للتكثيف، والتسخين الزائد. جفاف البخار هو مقياس يعبر عن النسبة المئوية لوزن البخار الذي يتكون من […]
ال “ISO 10017:2021(E)” هو معيار دولي يُصدره المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في طبعته الأولى في يوليو 2021، ويهدف إلى تقديم إرشادات حول اختيار التقنيات الإحصائية المناسبة لدعم تطوير وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 9001:2015، دون تقديم تعليمات حول كيفية استخدامها. تتضمن المواصفة غطاءً يوضح هويتها كمعيار دولي مع رقم المرجع ISO 10017:2021(E)، إلى جانب صفحة حماية […]
يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان. قيمة Q (الكمية الذائبة)تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت […]
في أبريل 2025، أعلن الاتحاد الدولي للسكري عن اعتراف رسمي بوجود نوع جديد من مرض السكري أُطلق عليه اسم السكري من النوع الخامس، وهو اكتشاف علمي متأخر جاء بعد سنوات طويلة من محاولات تفسير حالات لم تنطبق على الأنواع المعروفة سابقًا. يُقدّر عدد المصابين به عالميًا بحوالي 20 – 25 مليون شخص. ما يميز هذا النوع هو أنه لا يرتبط […]
مواصفة ISO/IEC 17065 هي واحدة من أهم المواصفات الدولية في مجال تقييم المطابقة، حيث تحدد المتطلبات الواجب توافرها في الجهات أو الهيئات التي تقوم بمنح الشهادات للمنتجات أو العمليات أو الخدمات. الهدف الأساسي من هذه المواصفة هو ضمان أن عملية منح الشهادات تتم بشكل محايد، شفاف، وموثوق، بحيث تكون النتائج معتمدة وقابلة للثقة من قبل المستهلكين، الحكومات، وأطراف السوق المختلفة. […]
كتاب Pharmaceutical Packaging Handbook يقدم مرجعًا شاملاً في مجال تغليف الأدوية، حيث يوضح كيف يشكل التغليف عنصرًا أساسيًا في حماية الدواء وضمان وصوله للمريض بشكل آمن وفعال، ويتناول موضوعات متعددة منها: تاريخ صناعة الأدوية وتطورها، الأشكال الدوائية ومتطلبات تغليفها، تغليف اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، دور التغليف في الأغذية الطبية، البيئة التنظيمية واعتماد العبوات من قبل هيئات الدواء، المواد المستخدمة كالزجاج والمعادن […]
صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي: المحتويات الرئيسية:المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء […]
القياس الدقيق للحرارة أمر حيوي في التطبيقات الصناعية والعلمية المتنوعة. تُضمن معايرة أدوات قياس الحرارة دقتها وموثوقيتها. يوضح هذا المقال الخطوات التفصيلية لمعايرة أداة قياس الحرارة (الجهاز المراد اختباره، DUT) باستخدام كاليبراتور الحظر الجاف JOFRAT TC-155 او Dry Block Calibrator، مع بيانات فورية من نظام Siemens HMI. يشمل اجراء التحضير، إدخال الأجهزة الحساسة، ضبط درجة الحرارة، تسجيل القراءات، وتحليل النتائج، […]