الشوائب (Enantiomeric Impurities) هي الإنانتيومير المعاكس غير المرغوب فيه الذي يتواجد داخل المادة الفعالة للدواء. على سبيل المثال، إذا كان الدواء المطلوب هو الإنانتيومير (R) فقط لأنه الشكل النشط دوائيًا، فإن وجود أي نسبة من الإنانتيومير (S) معه يُعتبر شائبة إنانتيوميرية. هذه الشوائب قد تشكل مشكلة كبيرة لأن الإنانتيومير المعاكس قد يكون أقل فعالية أو معدوم الفعالية، أو في بعض […]
كيف قلّلت مخاطر التلوث في مناطق التعبئة العقيمة: دروس عملية من أكثر من 15 عاماً داخل الغرف العقيمة في عالم تصنيع الأدوية المعقمة (Aseptic Filling)، تعتبر السيطرة على التلوث (Contamination Control) التحدي الأكبر الذي يواجه الشركات، حيث أظهر استطلاع حديث أن 68% من العاملين في هذا المجال يرون أن السيطرة على التلوث هي التحدي الرئيسي في خطوط التعبئة العقيمة. خلال […]
Punch Penetration in the Compression Machineتعريف اختراق الـ Punch العلوي (Upper Punch Penetration)هو قياس مدى عمق دخول الـ upper punch داخل تجويف القالب (die cavity) أثناء عملية الضغط المسبق (pre-compression) والضغط الرئيسي (main compression). يُقاس هذا العمق عادةً من سطح القالب العلوي (top face of the die) إلى أبعد نقطة يصل إليها الـ punch أثناء ضغط المسحوق لتكوين القرص الدوائي […]
في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
يُعدّ كل من 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEU GMP Annex 11 الصادر عن الاتحاد الأوروبي من أهم الاطارات التنظيمية التي تنظم استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والأنظمة الحاسوبية في صناعة الأدوية والمنتجات الحيوية. يركز الـ 21 CFR Part 11 بشكل أساسي على توفير معايير محددة ومفصلة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (بما في ذلك […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
في عصرنا الحالي، أصبحت الصناعة الدوائية من أكثر المجالات التي تستفيد من تطور التكنولوجيا الحديثة، ولا سيما الذكاء الصناعي والروبوتات. تساهم هذه التقنيات في تحسين الإنتاجية، وتعزيز السلامة والجودة، وتقليل التكاليف. من أبرز الأمثلة على هذه التقنيات المتقدمة هي “Robo-Pharma”، وهي تقنية تعتمد على الروبوتات الذكية التي يتم استخدامها في خطوط التصنيع الدوائي. ظهور تقنية Robo-Pharmaتم تطوير تقنية Robo-Pharma في […]
بصفتنا متخصصين في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، نسعى لإنشاء أماكن عمل آمنة وصحية وفعّالة. ومع ذلك، قد تستمر الحوادث في الحدوث، ومن مسؤوليتنا التحقيق فيها والتعلم منها. هنا يأتي دور تحليل الأسباب الجذرية (RCA)، أداة قوية تساعدنا على كشف الأسباب الأساسية للحوادث. حمل الدليل مجانا https://t.me/befirst_sy/775 ما هو تحليل الأسباب الجذرية (RCA)؟ تحليل الأسباب الجذرية هو عملية منهجية تُستخدم لتحديد […]
حمل ملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق بصيغة #PDF https://t.me/befirst_sy/724 يتناول هذا الملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق. حيث يسلط الضوء على عواقب التلوث وتوقعات الهيئات التنظيمية والإجراءات الوقائية عبر مختلف مسارات التلوث مثل النقل عبر الهواء والنقل الميكانيكي والاحتباس والخلط غير المقصود. يستعرض هذا المحتوى أحدث الإرشادات مثل EU Annex 1 و TR-90 […]