مدونة الصيدلاني الخبير
صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر الصناعات تعقيدًا وتحكمًا في العالم. إن إنتاج الأدوية يتطلب الامتثال لمعايير صارمة وضوابط دقيقة لضمان جودة المنتجات وسلامة المرضى. خلال عملية تصنيع الأدوية، يتم تنفيذ اختبارات SAT و FAT للمعدات والأنظمة، ولكن تواجه هذه الاختبارات تحديات معينة يجب التعامل معها بعناية. في هذه المقالة، سنلقي نظرة على بعض المشاكل الشائعة التي تواجه اختبارات SAT […]
في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة. مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح […]
نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل. 1️⃣ المواصفات Specifications: RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات […]
في ضوء التوجيهات الموضحة في الملحق الثاني حول أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الخاص بمنظمة الصحة العالمية، الأقفال الهوائية في مصانع الأدوية هي أنظمة تحكم في تدفق الهواء بين مناطق مختلفة داخل المصنع. تستخدم هذه الأقفال للحفاظ على نظافة وجودة المنتجات الدوائية ولمنع التلوث الهوائي والجسيمات الضارة من الدخول إلى المناطق النظيفة والمحيطة بعمليات التصنيع والتعبئة والتغليف. الأقفال الهوائية تلعب […]
الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي: – الأفراد: العاملون […]
قد تختار الشركات المصنعة أن تكون لديها أنظمة هواء نقي كاملة full fresh air system على سبيل المثال، انظر الشكل (A2.8) أو أن تقوم بإعادة تدوير الهواء المعالج المزود لمناطق الإنتاج (في نظام الهواء النقي الكامل، لا يتم إعادة تدوير الهواء؛ في أنظمة إعادة التدوير، يتم إعادة تدوير نسبة محددة من الهواء). في كلتا الحالتين، يجب معالجة الهواء المزود لمناطق […]
أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]
في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]