سحب المستحضرات الدوائية (Product recalls) هي عملية تقوم بها الشركات المنتجة للأدوية عندما يتم اكتشاف خلل أو خطأ في منتج دوائي قد يؤثر على سلامة المستهلكين. يهدف سحب المستحضرات الدوائية إلى حماية المرضى من المخاطر المحتملة للتعرض للأدوية التي قد تكون غير آمنة أو غير فعّالة. تتم عملية سحب المنتجات الدوائية عادةً بالتعاون مع السلطات الصحية المحلية أو الوطنية، مثل […]
اتصل بنا مُصنع دوائي مؤخراً وطلب مساعدته في حل مشكلة كبيرة في طاقة ضغط الأقراص. زاد الطلب على المنتج ولكن القدرة لم تتماشى معه، حتى بعد شراء معدات جديدة لتسريع آلة الضغط. بالإضافة الى ان أداء المشغل غير المتسق، وزيادة حجم الوجبات مما أحدث تحديات جديدة وغير مرغوب فيها. تأخرت المشاريع، وتم تفويت موعد التسليم. الحل الواضح لهذا السيناريو الشائع […]
إذا كنت ترغب في نظرة سريعة وسهلة خلف الكواليس لعمل شركة ما، فانظر الى الهيكل التنظيمي لها حيث يعتبر الهيكل التنظيمي مؤشرًا موثوقًا على صحة الشركة، خاصةً فيما يتعلق بعمليات الجودة. إذا واجهت الشركة صعوبات في الحفاظ على رسمها التنظيمي وإدارته، فهذا يثير مخاوف حول نزاهتها العامة. مشاكل الهيكل التنظيمي يصعب إخفاؤها من الفحص الخارجي. الطريقة لقياس هيكلية الشركة هي […]
ما هي الجودة حسب التصميم (QbD)؟ الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج استراتيجي يُستخدم في مختلف الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية والتصنيع وتطوير المنتجات، لضمان تقديم منتجات عالية الجودة بشكل مستمر. يتضمن هذا النهج عملية منهجية واستباقية لدمج اعتبارات الجودة عبر الدورة الحيوية للمنتج بأكملها، من التصور إلى الإنتاج. في سياق صناعة الأدوية، تركز الجودة بالتصميم على تحسين عمليات […]
في قطاع الصناعة الدوائية، يكمن الأمان والنجاح في التفاصيل الصغيرة. من أجل ضمان أمان المنتجات وحماية الصحة العامة، تأتي عمليات التعقيم والتطهير على رأس الأولويات. لكن هل فعلاً يوجد فارق بينهما؟ دعونا نستكشف! التعقيم :في التعقيم، فلا مجال للتساهل. إنها عملية تهدف إلى القضاء تمامًا على كل شكل من أشكال الحياة الدقيقة، سواء كانت بكتيريا أو فيروسات أو غيرها. فكر […]
تقدم منهجية التصنيع الرشيق Lean مجموعة من الاستراتيجيات لتحديد والتخلص من الفاقد. واحدة من أكثرها فعالية تأتي تحت اسم مثير للاهتمام: تبديل القالب في دقيقة واحدة (single minute exchange of die)(SMED).ويُعرف أيضًا باسم التغيير السريع.تُستخدم لتقليل الوقت اللازم للتبديل من تشغيل عملية واحدة إلى تشغيل عملية أخرى. بالإضافة إلى تحسين وقت الدورة في العملية، يمكن لـ SMED المساعدة في تقليل […]
تستعرض المقالة أهمية مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية وتشرح كيفية تحديدها وقياسها لضمان جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية. يتم تحليل المتطلبات المهمة مثل ISO 9001:2015 وICH Q10 وبرنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، مع التركيز على كيفية تطبيق هذه المعايير في صناعة الأدوية. تسلط المقالة الضوء على دور برامج إدارة الجودة الإلكترونية في مراقبة وتحسين مؤشرات أداء الجودة، […]
يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع […]
تعتبر ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS) أداة حيوية لضمان سلامة العمل والحفاظ على الصحة في بيئات العمل. اطلع على الفئات الأساسية التي يجب أن تحتويها MSDS، واستكشف أهميتها في الصناعة، خاصة في الصناعة الدوائية. تعرف على كيفية توفير معلومات دقيقة ومحدثة حول المواد الكيميائية، وكيف تلتزم بالتشريعات الصناعية وتتعامل مع حوادث الطوارئ بفعالية وثيقة بيانات سلامة المواد (MSDS) هي ورقة […]
يقوم المقال بتقديم تعريف شامل لمصفوفة المهارات ومصفوفة الكفاءات، مع التركيز على الاستخدامات الفعّالة لكل منهما في سياق إدارة المواهب. كما يتناول الفروقات الرئيسية بينهما وكيفية تطبيق كل منهما في السياق الصحيح، مع توضيح كيف يمكن لكل منهما أن يساهم في تحقيق أهداف الشركة بطريقة متكاملة. ويوضح المقال كيف يمكن لمصفوفات المهارات والكفاءات أن تسهم في تحديد الفجوات في المهارات […]