تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
الفرق بين SOAR و SWOT يكمن في النهج والتركيز، حيث يمثل كل منهما إطارًا لتحليل الوضع الاستراتيجي للمؤسسة ولكن من زوايا مختلفة: تحليل SWOT1. S – Strengths (القوة): نقاط القوة الداخلية التي تميز المؤسسة عن منافسيها.2. W – Weaknesses (الضعف): النقاط الداخلية التي تضعف المؤسسة أو تجعلها أقل تنافسية.3. O – Opportunities (الفرص): الفرص الخارجية التي يمكن للمؤسسة استغلالها لتحقيق […]
يهدف تحليل الكفاءة Capability analysis إلى قياس مدى تناسب التفاوت في عملية ما مع الحدود المحددة للمتطلبات. تعتمد هذه العملية بشكل رئيسي على أدوات إحصائية مثل التوزيع الطبيعي وحسابات المتوسط والانحراف المعياري. يتم تقييم القدرات باستخدام مؤشرات Cp وCpk. يهدف هذا التحليل الى: – فهم أهمية قياس التفاوت- حساب المتوسط والانحراف المعياري ومؤشري Cp وCpk- تقدير نسبة البيانات التي تقع […]
يجب على التدقيق الداخلي التكيف مع التوقعات المتغيرة والحفاظ على توافقه مع أهداف المنظمة. تُعد استراتيجية التدقيق الداخلي أساسية لتحقيق التوازن بين التكلفة والقيمة مع تقديم مساهمات مهمة في حوكمة المنظمة وإدارة المخاطر والرقابة الداخلية. يمكن استخدام عملية منظمة ومنهجية لتطوير خطة التدقيق الداخلي الاستراتيجية، مما يساعد نشاط التدقيق الداخلي في تحقيق رؤيته ومهمته. ما هي الخطوات لتطوير خطة التدقيق […]
يعد ضمان الجودة وسلامة المنتجات أمرًا حيويًا لا يمكن التهاون فيه. وواحدة من الأدوات الأساسية لتحقيق ذلك هي السرير الهوائي (Fluid Bed Dryer)، والذي يُستخدم لتجفيف المنتجات الحبيبية أو المسحوقة. لتأمين عمليات تجفيف فعالة وآمنة، يتم إجراء تقييمات مخاطر دقيقة لهذا الجهاز. هذه المقالة تستعرض وثيقة تقييم المخاطر للسرير الهوائي باستخدام منهجية تحليل نمط الفشل وتأثيراته (Failure Mode Effect Analysis […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]
التشغيل فيما يلي التعليمات العامة لتشغيل الموازين التحليلية: 1. تبدأ الخطوة الأولى بتجميع المعدات المناسبة، مثل العبوات للوزن وأوعية الاستلام والملاقط والملعقة بالحجم المناسب وما إلى ذلك. 2. استخدم عبوات بحجم بحيث لا تتجاوز سعة تحميل الميزان. 3. تأكد من أن العبوات المختارة لاستلام المادة الموزونة نظيفة وجافة. 4. يجب الحفاظ على الميزان ومنطقة العمل المحيطة به مرتبة ونظيفة. 5. […]
الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد […]
يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع […]