2024-09-25

قانون إدارة نظام الجودة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA): القاعدة النهائية لتعديل لائحة نظام الجودة

رابط تحميل القانون https://t.me/befirst_sy/576 في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم. يقوم هذا […]

ضمان الجودة 0 6 sec read
2024-09-11

تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA)

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]

ضمان الجودة 0 5 sec read
2024-09-09

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تتخذ إجراءات صارمة ضد شركة Kaylaan LLC: تحديد انتهاكات جسيمة لممارسات التصنيع الجيد (GMP)

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Kaylaan LLC، مشيرة إلى انتهاكات كبيرة لممارسات التصنيع الجيد وهي: 1. عدم إجراء اختبارات للإفراج (تحرير) لضمان هوية المكونات النشطة في المنتجات. التصحيح: يجب على الشركة تطوير بروتوكولات اختبار فعالة وإجراء تقييم مخاطر للوجبات التي تم توزيعها بالفعل. 2. الفشل في اختبار المواد الخام والاعتماد فقط على شهادات الموردين دون […]

ضمان الجودة 0 3 sec read
2024-09-08

ما هي أنواع مستندات GMP الأكثر أهمية في مؤسستك؟

يُعتبر الحفاظ على الدقة والامتثال في سجلات GMP في الوقت الفعلي في تصنيع الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان الجودة والسلامة والالتزام باللوائح. توفّر الوثائق المناسبة سجلًا تفصيليًا لكل خطوة في عملية الإنتاج والاختبار، مما يضمن إمكانية التتبع والاتساق والقدرة على التحقيق في المشكلات المحتملة. إن ضمان الحفاظ على سجلات GMP دقيقة ومحدثة هو أمر ضروري للاستعداد للتدقيق والإدارة الفعالة للجودة. […]

ضمان الجودة 0 4 sec read
2024-08-31

تعزيز التميز في إدارة الأعمال: فهم إدارة الجودة الشاملة وتكلفة الجودة

في بيئة الأعمال التنافسية اليوم، لا يُعتبر التميز مجرد هدف بل هو ضرورة. تسعى الشركات التي تطمح للحفاظ على ميزة تنافسية إلى اعتماد نهج يضمن الجودة في كل جانب من جوانب عملياتها. هناك مفهومان أساسيان في هذه الرحلة نحو التميز في الأعمال، وهما إدارة الجودة الشاملة (TQM) وتكلفة الجودة (CoQ). تسهم هذه المبادئ ليس فقط في تحسين جودة المنتجات والخدمات، […]

ضمان الجودة 0 1 sec read
2024-08-20

نظام كانبان وتطبيق مفهوم التحسين المستمر: إمكانية التطبيق في التصنيع الدوائي

نظام كانبان هو أداة قوية لتحسين العمليات وزيادة الكفاءة في الإنتاج والإدارة. الهدف الحقيقي من كانبان هو إنشاء نظام مرئي يقلل من الهدر ويزيد من الكفاءة من خلال ضمان طلب وإنتاج الأجزاء الصحيحة في الوقت المناسب.  ويقسم الى ست قواعد أساسية وهي: القاعدة الأولى والأكثر أهمية في كانبان هي تصور سير العمل بشكل مرئي. يتم ذلك عادةً من خلال لوحات […]

التصنيع الدوائي 0 14 sec read
2024-08-19

إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]

ضمان الجودة 0 33 sec read
2024-08-18

الجودة حسب التصميم (QbD) والمساحة التصميمية في تطوير الأدوية

تصميم الصيغة أمر بالغ الأهمية لضمان أن تلبي منتجاتنا توقعات الجودة. من خلال تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD)، يمكننا فهم العلاقة بين العوامل الرئيسية للصيغة وتأثيرها على السمات الحرجة للجودة (CQAs) بشكل منهجي. العناصر الأساسية التي يجب مراعاتها: دمج هذه العناصر في استراتيجية مدروسة يضمن جودة منتج ثابتة والامتثال التنظيمي. سمات الصيغة والسمات الحرجة للجودة (CQAs) فهم العلاقة بين […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-08-17

مخاطر إلقاء اللوم على الخطأ البشري في كل انحراف في إدارة جودة الأدوية

في صناعة الأدوية، يمكن أن يكون للانحرافات عن الإجراءات التشغيلية القياسية تأثيرات خطيرة على جودة المنتج وسلامة المرضى. من المعتاد أن تعزو المنظمات هذه الانحرافات إلى الخطأ البشري فقط. ومع ذلك، فإن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصبحت تعارض هذا النهج بشكل متزايد لأسباب عدة. فهم الأسباب الجذرية للانحرافات هو المفتاح لتحسين جودة المنتج والحفاظ على ثقة […]

ضمان الجودة 0
2024-08-11

تأهيل الأداء لجهاز الاوتوغلاف: تحت المجهر

عملية تأهيل الأداء هي عملية تهدف إلى الحصول على الأدلة الموثقة التي تثبت أن الأوتوكلاف، بعد تركيبه وتشغيله وفقًا للإجراءات التشغيلية، يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي يلبي مواصفاته [ISO TS 11139:2006] بعد إكمال تأهيل التشغيل بنجاح، يبدأ تأهيل الأداء لضمان أن الأوتوكلاف (معقم البخار بدرجة حرارة عالية وضغط عالي) يعمل وفقًا للغرض المقصود منه ويؤدي بشكل متكرر. تأهيل […]

ضمان الجودة 0 3 sec read