يعد ضمان الجودة وسلامة المنتجات أمرًا حيويًا لا يمكن التهاون فيه. وواحدة من الأدوات الأساسية لتحقيق ذلك هي السرير الهوائي (Fluid Bed Dryer)، والذي يُستخدم لتجفيف المنتجات الحبيبية أو المسحوقة. لتأمين عمليات تجفيف فعالة وآمنة، يتم إجراء تقييمات مخاطر دقيقة لهذا الجهاز. هذه المقالة تستعرض وثيقة تقييم المخاطر للسرير الهوائي باستخدام منهجية تحليل نمط الفشل وتأثيراته (Failure Mode Effect Analysis […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]
التشغيل فيما يلي التعليمات العامة لتشغيل الموازين التحليلية: 1. تبدأ الخطوة الأولى بتجميع المعدات المناسبة، مثل العبوات للوزن وأوعية الاستلام والملاقط والملعقة بالحجم المناسب وما إلى ذلك. 2. استخدم عبوات بحجم بحيث لا تتجاوز سعة تحميل الميزان. 3. تأكد من أن العبوات المختارة لاستلام المادة الموزونة نظيفة وجافة. 4. يجب الحفاظ على الميزان ومنطقة العمل المحيطة به مرتبة ونظيفة. 5. […]
الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد […]
يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع […]
هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]
نقص في التوجيه: بدون أهداف واضحة، قد تفتقر عمليات ضمان الجودة إلى توجيه وتفشل في تحقيق النتائج المرجوة. حدد أهدافًا واضحة لتوجيه جهود ضمان الجودة بشكل فعال 2. نقص في التواصل: الاتصال السيء بين أفراد الفريق وأصحاب المصلحة يمكن أن يؤدي إلى سوء التفاهم والتأخير، وفي النهاية، فشل عمليات ضمان الجودة. عزز قنوات التواصل المفتوحة والشفافة لضمان أن يكون الجميع […]
في صناعة الأدوية، يعتبر رضاء العملاء أمرًا حاسمًا لنجاح الشركات واستمرارية أعمالها ومنها: التركيز على الجودة: توفير منتجات دوائية عالية الجودة هو أساس رضاء العملاء. على سبيل المثال، شركة “Pfizer” تُعتبر رائدة في تقديم منتجات دوائية ذات جودة عالية، مثل لقاحاتها الفعالة والآمنة.تقديم خدمة عملاء ممتازة: تفرض الصناعة الدوائية تواجد خدمة عملاء عالية المستوى للتعامل مع استفسارات المرضى والمهنيين الصحيين. […]
القيادة والالتزام من الادارة العليا هي أمور حاسمة لتعزيز التحسين المستمر داخل نظام إدارة الجودة (QMS) للمؤسسة.كيف يمكن أن تظهر قيادتك التفاني في دفع التحسين:أ) بدء التحسينات: قدم دليل على كيفية قيادة الإدارة لتحسينات داخل QMS.ب) تمكين الموظفين: أظهر كيف يتم تمكين الموظفين لتقديم اقتراحات لتعزيز المنتجات والخدمات والعمليات.ج) المراجعات الدورية: أبرز المراجعات الدورية وتحسينات العمليات والسياسات والإجراءات والمعايير والشفرات […]
صدرت أولى المتطلبات بشأن الجسيمات المرئية في الأدوية الحقنية في الولايات المتحدة في عام 1936 عندما طُلب في <النسخة الوطنية السادسة> أن تكون المحاليل الحقنية “خالية تقريبًا من الترسيب أو العكارة أو الضبابية، أو النقاط أو الشوائب، أو الألياف أو الشعر القطني، أو أي مادة غير مذابة”.تحتوي جميع المنتجات المعدة للحقن على مستوى معين من الجسيمات ولهذا الأمر القدرة على […]