إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تتخذ إجراءات صارمة ضد شركة Kaylaan LLC: تحديد انتهاكات جسيمة لممارسات التصنيع الجيد (GMP)
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Kaylaan LLC، مشيرة إلى انتهاكات كبيرة لممارسات التصنيع الجيد وهي:
1. عدم إجراء اختبارات للإفراج (تحرير) لضمان هوية المكونات النشطة في المنتجات.
التصحيح: يجب على الشركة تطوير بروتوكولات اختبار فعالة وإجراء تقييم مخاطر للوجبات التي تم توزيعها بالفعل.
2. الفشل في اختبار المواد الخام والاعتماد فقط على شهادات الموردين دون التحقق منها.
التصحيح: التنفيذ الفوري لبروتوكولات اختبار المواد الخام وإجراءات إدارة الموردين الشاملة.
3. عدم وجود وحدة لإدارة الجودة (QU)، مما أدى إلى ضعف الإشراف وغياب الإجراءات المكتوبة للعمليات الحيوية.
إنشاء وحدة جودة تعمل بشكل كامل مع إجراءات مكتوبة مفصلة وتوفير الموارد اللازمة.
4. عدم إجراء تحقيقات في عمليات التصنيع، مما أدى إلى استخدام معدات غير مؤهلة وإجراء تغييرات غير مراقبة.
التصحيح: تطوير وتنفيذ خطة تحقق رئيسية والالتزام ببروتوكولات صارمة للتحكم في التغييرات.
5. تدهور حالة المنشأة مع ظروف غير صحية—طلاء متقشر، نوافذ متشققة، ومعدات مغطاة بالبودرة.
التصحيح: تنفيذ صيانة شاملة للمنشأة وجداول تفتيش دورية.
تنوه إدارة الغذاء والدواء إلى ضرورة الاستعانة بمستشار مؤهل في ممارسات التصنيع الجيد (CGMP) للمرافق التي تتلقى خطابات تحذير للمساعدة في تصحيح هذه الانتهاكات بشكل شامل. كل خطاب تحذير يؤكد على هذا الشرط!
حمل الخطاب مجاناً