2024-06-24

تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION وعمليات البحث والتطوير المعقدة للتصنيع الدوائي

في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]

befirst 0 7 sec read
2024-05-17

تحرير الوجبة Batch Release وأحدث توصيات cGMP

تحرير الوجبة Batch Release هو عملية مراجعة واعتماد جميع سجلات تصنيع ومراقبة المنتجات الصيدلانية وتنفيذها من قبل وحدة الجودة لتحديد الامتثال لجميع الإجراءات الكتابية المعتمدة قبل إصدار الدُفعة.يجب أن يكون هناك إجراء موثق يصف كيفية تنفيذ التحرير، بما في ذلك كيفية تقييم انحرافات الوجبة (التغييرات في العملية المحددة أو الحالة المفصلة في سجل تصنيع الوجبة) وكيفية تقييم الوجبات للإصدار أو […]

befirst 0
2024-04-28

وحدات التبريد chillers

ما هو ال chillerوحدة تثليج الماء حيث تقوم بخفض درجة حرارة الماء من ١٢ درجة مئوية الى ٥ درجة مئوية ما هي انواع الشيلرات المستخدمة في التصنيع حسب نوع الضاغط reciprocating, scroll , screw, centrifugal حسب تبريد المكيف:Air cooled chillers:Open air تبريد عن طريق الهواء يركب هذا النوع فيWater cooled chillers: التبريد عن طريق الماء مكون من دائرتين ماء الاولى […]

befirst 0 16 sec read
2024-04-07

تأهيل أنظمة HVAC في الصناعة الدوائية: استكشاف أحدث التقنيات والأدوات

تتواجد مجموعة متنوعة من المعدات المستخدمة في كل مرحلة من عمليات التأهيل لنظام HVAC في الصناعة الدوائية ومنها: 1. تأهيل التصميم(Design Qualification – DQ): – معدات CAD/CAM للتصميم والنمذجة ثلاثية الأبعاد: مثل AutoCAD وSolidWorks. – برامج لتحليل الهندسة الحرارية والديناميكا الحيوية: مثل Fluent وANSYS. – معدات لتحليل جودة الهواء وتدفق الهواء: مثل مقياس الجودة الجوية TSI ومقياس تدفق الهواء Testo.2. […]

befirst 0 17 sec read
2024-01-20

تقليل الأخطاء البشرية: أفضل الممارسات والاستراتيجيات في الصناعة الدوائية

صناعة الأدوية هي قطاع حيوي ينتج أدوية وأجهزة طبية تُنقذ الحياة. ومع ذلك، فإن هذه الصناعة ليست مُعفاة من الأخطاء البشرية التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب كبيرة. يمكن حدوث الأخطاء البشرية في أي مرحلة من عملية تصنيع الأدوية، بدءًا من البحث والتطوير وحتى التعبئة والتوزيع. سيتناول هذا المقال أسباب وعواقب الأخطاء البشرية في صناعة الأدوية واقتراح استراتيجيات لتخفيف تأثيرها. […]

befirst 0
2024-01-19

الذكاء الاصطناعي وتحقيق الجودة: كيف يشكّل Quality Intelligence تحولًا نوعيًا في صناعة العلوم والتكنولوجيا؟

اقرأ عن مفهوم “الجودة الذكية” ودور “ذكاء الجودة” في إدارة المخاطر والبيانات في صناعة العلوم والتكنولوجيا. يتناول المقال لقاءً مع الخبراء البارزين، بيتر بيكر وأولريش كوليش، الذين يكشفون عن أسس وتفاصيل هذا المفهوم. يستعرض المقال مبادئ الحوكمة والتحقق وأهميتها في ضمان سلامة البيانات، مع التركيز على التحول الرقمي وتطبيق الذكاء الاصطناعي في صناعة العلوم. تتناول النقاشات تحديات سلامة البيانات وكيف […]

befirst 0 10 sec read
2024-01-18

التصنيع الجيد بدون تلوث: لماذا تعتبر الأرضيات الإيبوكسية الخيار الأمثل في المجال الصيدلاني

اكتشف فوائد واستخدامات الأرضيات الإيبوكسية في صناعة الأدوية، حيث تعالج المشكلات الشائعة مثل التلوث الميكروبي وتحقق نظافة عالية. نقدم تحليلاً مفصلاً للميزات مثل عدم وجود فواصل، وعدم تراكم المياه، وسهولة التنظيف، مع التركيز على كيفية تحسين الجودة والسلامة في عمليات الإنتاج الصيدلاني. تقوم الصناعات الصيدلانية بإنتاج مختلف أنواع المنتجات الدوائية. يُشترط من قبل مبادئ التصنيع الجيد (GMP) وكافة هيئات التنظيم […]

befirst 0
2024-01-17

تحسين الكفاءة المالية في القطاع الدوائي: نجاح النهج التكامليوالتمويل اللامركزي في الصناعة الدوائية

استعراض استراتيجي لتحقيق تحول ناجح في صناعة الأدوية من خلال تنفيذ حلول التكنولوجيا المالية. يركز الدليل على خطوات فعّالة تتضمن تقييم الاحتياجات، واختيار الحلول المناسبة، وإدارة التنفيذ بكفاءة، وتأهيل الموظفين بشكل فعّال. يشمل أيضًا التغلب على التحديات المشتركة مثل مقاومة التغيير، ومخاوف أمان البيانات، وإدارة التكاليف. هذا الدليل يضمن انتقالًا سلسًا وناجحًا نحو مستقبل مالي يتسم بالتكنولوجيا. تنفيذ حلول التكنولوجيا […]

befirst 0 1 sec read
2024-01-16

التكنولوجيا الحديثة لتأمين الإنتاج: نظرة عميقة على أنظمة السلامة في جهاز RMG

استكشف معنا في هذا المقال الجديد كيف يقدم جهاز المحثرة RMG الأمان اللازم في عمليات تحبيب الأقراص الدوائية. نلقي الضوء على ميزات السلامة المبتكرة، بما في ذلك نظام تنقية الهواء وأجهزة استشعار الحمل الزائد، لضمان سلامة المشغل والمنتج. تعرف على كيفية تحقيق أهداف الإنتاج بسلاسة وبأمان من خلال هذه التقنيات المتقدمة في RMG المحثرة RMG هو جهاز خلط سريع يستخدم […]

befirst 0 9 sec read
2024-01-16

كيفية حساب سعة الخلاط في صناعات الأدوية: تحليل علمي لعمليات الخلط وأثر كثافة المنتج على السعة

اكتشف التقنيات المستخدمة في صناعات الأدوية لخلط المواد باستخدام خلاطات مختلفة. يتناول المقال أهمية قياس السعة باللترات بدلاً من الكيلوغرامات، ويوضح كيف يتغير حساب السعة مع تغير كثافة المنتج. وشرح الصيغ العلمية لحساب سعة الخلاط وتوضح كيفية تحديد السعة القصوى للعمل بشكل فعال. يُستخدم في الصناعات الدوائية أنواع مختلفة من الخلاطات لخلط الحبيبات والمساحيق. يُستخدم الخلاط في التحبيب الرطب، والتحبيب […]

befirst 0