يُعتبر بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) من أكثر الطرق المستخدمة لتعقيم الأسطح في الصناعات المختلفة مثل الصناعات الدوائية والرعاية الصحية وتجهيز الأغذية، حيث تتطلب هذه المجالات بروتوكولات صارمة للتعقيم. يعمل VHP على إنتاج بخار من بيروكسيد الهيدروجين الفعال في القضاء على مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك البكتيريا والفيروسات والجراثيم، من على الأسطح والمعدات. كيفية عمل VHP:
الإشريكية القولونية (E. coli): تحضير العينة: يتم زرع العينة على آغار MacConkey أو آغار EMB. خصائص المستعمرات: تظهر الإشريكية القولونية كمستعمرات وردية اللون على آغار MacConkey (نتيجة تخمير اللاكتوز) وكبريق معدني أخضر على آغار EMB. الاختبارات البيوكيميائية: • اختبار الإندول: تلقيح مرق تريبتون وإضافة كاشف Kovac، حيث يشير ظهور حلقة حمراء إلى إنتاج الإندول. • اختبار الميثيل الأحمر (MR): إيجابي. […]
تعتبر دراسة الذوبان (Dissolution profiles) من الأدوات المهمة في تقييم جودة الأدوية الصيدلانية، خصوصًا عند مقارنة الأدوية المرجعية (Brand) مع الأدوية الجنيسة (Generic). يعتمد هذا النوع من التحليل على تحديد مدى تحرر المادة الفعالة من الشكل الصيدلاني في وسط معين، مما يعطي فكرة عن توفر الدواء الحيوي واحتمالية تأثيره العلاجي. لضمان توافق المنتجات الجنيسة مع المنتجات المرجعية، تم تطوير معايير […]
يعد ثبات الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الصيدلانية. يوفر كل من المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) إرشادات شاملة لمساعدة المصنعين في الحفاظ على استقرار وثبات الأدوية طوال فترة صلاحيتها. الموضوعات الرئيسية التي تغطيها هذه الإرشادات هي: تعريف ثبات الأدوية يشير الثبات إلى قدرة المنتج الدوائي على الحفاظ على هويته وجودته […]
في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]
🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨 في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
هل تواجه صعوبة في ضمان دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية الخاصة بك؟ وضع المستشعرات بشكل صحيح أمر بالغ الأهمية لجمع بيانات موثوقة، ولكن قد كون مهمة شاقة. لهذا السبب أنا متحمس لمشاركة خبرتي حول 5 قواعد لوضع الحساسات Sensors، لمساعدتك في إنشاء أساس قوي لاستراتيجيتك في وضع الحساسات . القاعدة 1: رسم خرائط الظروف […]
يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]
يحتوي ملف “Visual Inspection of Injectable Products” على تفاصيل شاملة لعملية التفتيش البصري للأدوية المعدة للحقن. رابط التحميل https://t.me/befirst_sy/495 1. أهمية التفتيش (Why Inspect) – مخاطر على المرضى: وجود الجزيئات يمكن أن يكون له تأثيرات فيزيولوجية وكيميائية وميكروبيولوجية. سلامة العبوة مهمة لضمان عدم تلوث الدواء. – المتطلبات الدستورية والتنظيمية: الالتزام بمعايير الدساتير الدوائية مثل USP، EP، JP. الامتثال لمتطلبات […]