أصدر المجلس الدولي للتنسيق (ICH) في 17 أبريل نسخة محدثة من إرشادات الثبات للاستشارة العامة. يُعد هذا التحديث جوهرياً حيث تم دمج خمس إرشادات للثبات في وثيقة واحدة شاملةتعيد الإرشادات الجديدة كتابة الإرشاد السابق Q1A(R2) لعام 2003 بالكامل، وتدمج الإرشادات الخمسة القائمة في وثيقة واحدة.ونظرًا لهذا الدمج وإضافة محتوى جديد، أصبحت الوثيقة أطول بخمس مرات مقارنة بالإصدار الأصلي. تُعتبر الإرشادات […]
تُعد شوائب النيتروزامين من أبرز التحديات التي تواجه صناعة الأدوية حاليًا، لا سيّما في قطاع الأدوية الجنيسة Generic Drugs.وفي المنتدى الأخير الذي عقدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قدّمت الدكتورة بارامجيت كور (Paramjeet Kaur) عرضًا علميًا غنيًا بالمعلومات والفرص العملية، تمحور حول إمكانية تعديل تركيبات الأدوية بهدف تقليل مستويات شوائب النيتروزامين دون الحاجة لإعادة دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence Studies). تُعد […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C. الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب […]
المعايرة بطريقة كارل فيشر هي تقنية تحليلية دقيقة تُستخدم لتحديد محتوى الرطوبة في مختلف المواد. تعتمد هذه الطريقة على تفاعل الماء مع اليود بوجود ثاني أكسيد الكبريت وكحول، عادةً الميثانول. تُستخدم هذه التقنية على نطاق واسع في صناعات مثل الأدوية، والأغذية، والكيماويات، والبترول، حيث تؤثر مستويات الرطوبة بشكل كبير على استقرار وجودة المنتجات. تتضمن العملية إضافة كاشف كارل فيشر إلى […]
الترميز اللوني في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)الترميز اللوني هو أداة بصرية أساسية في مجال الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، تُستخدم لضمان السلامة، منع الحوادث، وتعزيز الوعي في بيئة العمل. يعتمد العمال في مواقع البناء والصناعة على الرموز اللونية القياسية للتواصل حول المخاطر، الإشارات التحذيرية، تحديد المعدات، وتحديد مناطق العمل. رموز الألوان وفقًا للمعايير الدولية (ISO 7010، OSHA، ANSI) 🔴 الأحمر – […]
📌 دليل اتفاقيات الجودة APIC – الإصدار 02 (يوليو 2017) 📌هل تعمل في تصنيع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs)؟ هل تبحث عن إطار واضح لصياغة اتفاقيات الجودة بين المصنعين والموردين؟ يقدم دليل اتفاقيات الجودة APIC إرشادات شاملة لتأسيس اتفاقيات جودة فعالة بين الشركات المصنعة للمكونات الصيدلانية الفعالة وعملائها، مما يضمن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمتطلبات التنظيمية العالمية. ما الذي يتضمنه […]
جهاز التحثير الجاف (Roller Compactor) هو جهاز يُستخدم في الصناعات الدوائية لتصنيع الأقراص، الكبسولات، والمعلقات الجافة. يُستخدم هذا الجهاز في تصنيع المنتجات الحساسة للحرارة والرطوبة، ويُعتمد عليه في عمليات التحثير الجاف في الصناعات الصيدلانية. كما يوحي اسمه، يتكون جهاز التحثير الجاف من بكرات تُستخدم لضغط المساحيق وتحويلها إلى رقائق أو صفائح أو مكعبات مضغوطة. مبدأ عمل جهاز التحثير الجاف يعمل […]
كفاءة العملية (Process Capability) تشير إلى قدرة العملية على إنتاج مخرجات ضمن الحدود أو المواصفات المحددة بشكل مستمر. هي مقياس يوضح مدى قدرة العملية على الأداء فيما يتعلق بالجودة والدقة والامتثال للمتطلبات دون وجود تباين كبير. في سياق التصنيع أو الخدمات، يتم تقييم كفاءة العملية باستخدام مقاييس إحصائية مثل Cp، Cpk، Pp، و Ppk. هذه المؤشرات تقارن التباين في العملية […]
تعد مصر من الدول الرائدة في المنطقة التي أحرزت تقدمًا ملحوظًا في مجال الشؤون التنظيمية الدوائية، حيث تمكنت من تحقيق درجة النضج الثالثة وفقًا لتقييم منظمة الصحة العالمية (WHO). تعكس هذه الدرجة قدرة الصناعة التنظيمي على ضمان توفر أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة، وهو إنجاز يعزز مكانة مصر كأحد أبرز الدول التي تتبنى الممارسات التنظيمية العالمية. جاء هذا التطور نتيجة […]
توضح رسالة التفتيش الحالية دراسة حالة لما يجب تجنبه أثناء تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). عدم الاهتمام بعمليات التفتيش قد تؤدي إلى إصدار رسالة تحذير ضارة بالشركة وربما تصنيف جميع المنتجات في الموقع على أنها مغشوشة! تأخير أو منع التفتيش قد يضعك على قائمة تنبيه الاستيراد. أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة تحذير لشركة Brands International Corporation بعد تفتيش […]