التعامل الآمن مع عبوات الكلور في مخابر التصنيع الدوائي

يعتبر الكلور من المواد الكيميائية ذات الاستخدامات الواسعة في العديد من الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية. يتم استخدام الكلور بشكل أساسي في عملية التطهير والتعقيم، ولكن بسبب خصائصه القوية والمركزة، يمكن أن يشكل الكلور خطرًا كبيرًا على الصحة إذا لم يتم التعامل معه بشكل صحيح. لذلك، من الضروري اتباع إجراءات السلامة الصارمة عند التعامل مع حاويات الكلور في مخابر […]

تقنيات عزل الميكروبات: فهم الأساليب والممارسات

تعتبر تقنيات عزل الميكروبات إحدى الأدوات الأساسية في علم الأحياء الدقيقة لفصل وتنمية الكائنات الحية الدقيقة من عينة تحتوي على عدة أنواع منها. يعد العزل خطوة مهمة في العديد من المجالات مثل الطب، والصناعات الغذائية، والمياه، والبيئة، حيث يساعد على دراسة الكائنات الممرضة، والتأكد من سلامة المنتجات، وتحليل الميكروبات المتواجدة في البيئة. تقنية (Streak Plate Method) تهدف إلى عزل مستعمرات […]

إطلاق أعمدة HPLC جديدة من شركة ثيرمو فيشر العلمية الى السوق

تم تصميم هذه الأعمدة لتحقيق أوقات تشغيل سريعة والمساعدة في تحقيق كفاءة فصل مثالية ونتائج موثوقة لتسريع إيصال العلاجات الجديدة إلى السوق. تستعد شركة ثيرمو فيشر العلمية لتقديم أعمدة مبتكرة في مؤتمر HPLC 2024 لتلبية احتياجات التحليل والكفاءة والقابلية للتوسّع في المختبرات الحديثة. تُعرف الأعمدة الجديدة باسم Thermo Scientific™ SurePac™ Bio 550 SEC MDi™، وتم تطويرها للفصل السريع للفيروسات المرتبطة […]

أنواع كواشف HPLC

كاشف الديود Diode Array Detector تستخدم هذه الكواشف بشكل شائع لتسجيل أطياف الامتصاص في الأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV-vis). من مميزات كاشف مصفوفة الديود هو القدرة على اختيار أفضل طول موجي للتحليل. كاشف التوصيلية Conductivity Detector تقوم هذه الكواشف بقياس قدرة تمرير التيار الكهربائي من خلال تسجيل المقاومة الكهربائية. يمكن استخدامها لتحديد تركيز المركبات الأيونية. كاشف معامل الانكسار Refractive Index […]

كيف يتم الإبلاغ وتوثيق الخروج عن المواصفة في مخابر الرقابة الدوائية الجرثومية

يتضمن الإبلاغ عن الخروج عن المواصفة توثيق أي انحرافات أو نتائج غير مطابقة للمواصفات (OOS) تتعلق بمراقبة البيئة، اختبار المياه، أو اختبار المنتج. إبلاغ الموظفين المعنيين (مثل المشرفين، وضمان الجودة) فور تحديد الخروج عن المواصفة. تسجيل التفاصيل في تقرير الخروج عن المواصفة، ويشمل ذلك: تاريخ وزمن الخروج عن المواصفة الموقع أو المنتج المتأثر. المعايير وحدود الانحراف (مثل درجة الحرارة، أو […]

ضمان الجودة وسلامة الأدوية: إرشادات الاتحاد الأوروبي حول العينات المرجعية  Reference Samplesوعينات الاحتفاظ  Retention Samples

يعد الملحق 19 من دليل ممارسات التصنيع الجيد (GMP) للاتحاد الأوروبي مرجعًا أساسيًا في قطاع الأدوية، حيث يحدد المعايير الخاصة بجمع وحفظ العينات المرجعية وعينات الاحتفاظ لكل من الأدوية البشرية والبيطرية. يهدف هذا الملحق إلى ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية طوال دورة حياتها وحتى بعد وصولها إلى المستخدمين. ما هي العينات المرجعية؟ العينات المرجعية هي عينات تم جمعها من وجبات […]

التطوير والتحقق من طريقة مؤشر الثبات SIM في التحليل الدوائي: أساليب وأدوات لضمان الجودة

الخطوة الأولى: توليد عينات متحللة لاختبار انتقائية الطريقة Generation of degraded samples for testing selectivity of the method وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  FDA  (الإرشادات الموجهة للصناعة)، الإجراءات التحليلية والتحقق من صحة الطرقAnalytical Procedures and Methods Validation، تم تعريف طريقة مؤشر الثبات (SIM) Stability Indicating Method على أنها إجراء اختبار تحليلي للببتيدات تم التحقق منه بدقة ويقيس بدقة المكونات […]

دور الحاضنات في علم الأحياء الدقيقة: نطاقات درجات الحرارة المثلى لتنمية الكائنات الحية الدقيقة

في علم الأحياء الدقيقة، تُعتبر الحاضنات (Incubators) من الأدوات الحيوية لتنمية وزراعة الكائنات الحية الدقيقة في بيئات محكمة التحكم بدرجات الحرارة. تختلف نطاقات درجات الحرارة المستخدمة في الحاضنات بناءً على نوع الكائنات الدقيقة المراد زراعتها، حيث يلعب التحكم الدقيق في درجة الحرارة دورًا حاسمًا في ضمان نمو هذه الكائنات بالشكل الأمثل. وتعد هذه التقنية أساسية في مجالات متنوعة مثل الصناعة […]

مفهوم وقيمة F0 في عمليات التعقيم بالبخار

ما هي قيمة  𝗙𝟬؟ قيمة  F0، والمعروفة أيضًا باسم قيمة التعقيم أو عامل التعقيم، هي مقياس لفعالية التعقيم في جهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف). تمثل هذه القيمة عدد الدقائق المطلوبة لتحقيق التعقيم عند درجة حرارة 121.1 درجة مئوية (250 درجة فهرنهايت)، وهي درجة الحرارة القياسية للتعقيم بالبخار. عادةً ما يتم التعقيم عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، وهي درجة الحرارة القياسية. […]

قراءة شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025

شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود […]