في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]
في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]
يُعد وسطا (R2A Agar) (R3A Agar) من الأوساط الزرعية المتخصصة التي طُورت خصيصًا لدراسة الكائنات الحية الدقيقة في أنظمة المياه الشرب والمياه منخفضة المغذيات. يتميز وسط R2A باحتوائه على تركيز منخفض من المغذيات، مما يجعله مثاليًا لعزل واستعادة الكائنات الحية الدقيقة من عينات المياه، بينما يحتوي وسط R3A على نفس المكونات الأساسية (مثل هيدروليزات الكازين، مستخلص الخميرة، البيوبتون، الدكستروز، النشا […]
يُعد نفق التعقيم (Depyrogenation Tunnel) من أهم المعدات في خطوط تعبئة المحاليل العقيمة (Aseptic Filling Lines)، حيث تتمثل مهمته الأساسية في تدمير السموم البكتيرية (Bacterial Endotoxins أو Pyrogens) الموجودة على سطح القوارير (Vials) أو الأمبولات (Ampoules) قبل تعبئتها بالدواء. هذه السموم إذا وجدت في المنتج النهائي قد تُسبب حمى شديدة (Pyrogenic Reaction) تهدد حياة المريض. لذلك، فإن التحقق من صحة […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]
هذا مخطط يشرح تدفق عملية التحقق (Process Validation Flow Chart).ويتضمن المراحل التالية: مرحلة التطوير (Development Stage):تطوير الصيغة (Formulation Development).دفعات المختبر (Lab Scale Batches).دفعات الoptimalization في FRD (Optimization Batches in FRD).دفعات العرض أو دفعات التجريب لتقديم الملف التنظيمي (Exhibit Batches or Pilot Scale Batches for Regulatory Submission).متطلبات الاستقرار على دفعات العرض لتأكيد مدة الصلاحية (Stability requirement on exhibit Batches for shelf […]
القياس الدقيق للحرارة أمر حيوي في التطبيقات الصناعية والعلمية المتنوعة. تُضمن معايرة أدوات قياس الحرارة دقتها وموثوقيتها. يوضح هذا المقال الخطوات التفصيلية لمعايرة أداة قياس الحرارة (الجهاز المراد اختباره، DUT) باستخدام كاليبراتور الحظر الجاف JOFRAT TC-155 او Dry Block Calibrator، مع بيانات فورية من نظام Siemens HMI. يشمل اجراء التحضير، إدخال الأجهزة الحساسة، ضبط درجة الحرارة، تسجيل القراءات، وتحليل النتائج، […]
ما هو الفرق بين العد الميكروبي (Enumeration) و الكشف الميكروبي (Detection) في التحاليل الميكروبيولوجية: العد (Enumeration):هو قياس عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في العينة بشكل كمي (Quantitative). النتيجة تُعبر عن عدد الكائنات في وحدة حجم أو وزن معين، ويُستخدم عادة مع الكائنات المسموح بوجودها لكن ضمن حدود مقبولة.مثلالعد الكلي للبكتيريا (Total Plate Count)عد الخمائر والعفن (Yeast & Mold Count)عد القولونيات […]
في تحاليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، يتم عادةً تحضير محاليل العياري والعينات يدويًا باستخدام الماصات، مما يجعل هذه العملية تستغرق وقتًا طويلاً وتتطلب جهدًا كبيرًا. نظرًا لتزايد الحاجة إلى تحسين الكفاءة وتقليل الأخطاء البشرية، أصبح الاعتماد على الأتمتة في هذه العمليات أمرًا ضروريًا.تمتلك أجهزة أخذ العينات التلقائية Nexera Autosamplers وظيفة المعالجة المسبقة التي تؤدي تلقائيًا عمليات التخفيف وإضافة الكواشف […]