حمل ملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق بصيغة #PDF https://t.me/befirst_sy/724 يتناول هذا الملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق. حيث يسلط الضوء على عواقب التلوث وتوقعات الهيئات التنظيمية والإجراءات الوقائية عبر مختلف مسارات التلوث مثل النقل عبر الهواء والنقل الميكانيكي والاحتباس والخلط غير المقصود. يستعرض هذا المحتوى أحدث الإرشادات مثل EU Annex 1 و TR-90 […]
يُعد الذكاء الاصطناعي (AI) من العوامل المحورية التي تُحدث تحولًا في الصناعات وإعادة تعريف إدارة الجودة. ومع قدرته على تحسين العمليات، وتعزيز اتخاذ القرارات، والتنبؤ بالمخاطر، يقدم الذكاء الاصطناعي فرصًا غير مسبوقة. ومع ذلك، فإنه يثير أيضًا تحديات كبيرة: • الشفافية: كيف نضمن أن العمليات المدفوعة بالذكاء الاصطناعي قابلة للفهم والتدقيق؟ • المسؤولية: من يتحمل المسؤولية عن القرارات التي يتخذها […]
حتى لو تم التغلب على التحديات المتعلقة بعلم اللقاحات، لا تزال هناك عقبات أخرى يمكن أن تمنع الوصول الكامل والعادل والمتكافئ إلى اللقاحات الجديدة. سنتناول هنا التحديات اللوجستية والإنتاجية والاقتصادية المرتبطة باللقاحات. تعكس هذه التحديات الطبيعة المعقدة للقاحات كمنتجات بيولوجية، وتشمل سلسلة التبريد، سلامة الحقن، مشكلات التصنيع، والعوامل الاقتصادية. سلسلة التبريد:باعتبار اللقاحات منتجات بيولوجية، يمكن أن تتدهور بفعل الحرارة. تؤثر […]
لإنشاء ملفات CSV خالية من الأخطاء، يجب الانتباه إلى التفاصيل والالتزام بالمعايير الثابتة وتجنب الأخطاء الشائعة ومنها: توحيد التنسيق استخدام رؤوس واضحة واتفاقيات تسمية مناسبة التحقق من صحة البيانات المدخلة التعامل السليم مع الترميز اتباع إرشادات هيكل الملف اختبار الاستيراد والتصدير توفير وثائق ومعلومات توضيحية استخدام الأتمتة للتحقق من الجودة توعية المعنيين النسخ الاحتياطي وحماية البيانات
في محطات معالجة المياه بشركات الأدوية، يتم استخدام الفلاتر ذات التهوية المسخنة (Heated Vent Filters) لتوفير التهوية المناسبة لخزانات المياه النقية (Purified Water) والمياه المعدة للحقن (WFI)، مع ضمان الحفاظ على بيئة معقمة وآمنة داخل الخزانات. أهمية استخدام الفلاتر ذات التهوية المسخنة عندما يتعلق الأمر بتهوية خزانات المياه في بيئات معقمة، تنشأ الحاجة إلى حلول مبتكرة للحفاظ على سلامة المياه. […]
تلعب عوامل الترطيب دورًا مهمًا في تحسين معدل انحلال المواد الفعالة (API)، وهو عامل حاسم لتحقيق الكفاءة العلاجية للأدوية. عوامل الترطيب هي مواد فعالة سطحياً تقلل من التوتر السطحي للماء، مما يسهل انتشار الماء على سطح المواد الكارهة له. ونتيجة لذلك، تتحسن قابلية الترطيب وتزداد سرعة انحلال المواد الفعالة، مما يُسهم في تحقيق التوافر الحيوي الأمثل وتحسين استجابة المرضى للعلاج. […]
أي مرشح يُستخدم في الغرف العقيمة في صناعة الأدوية (0.45 ميكرون و0.22 ميكرون) يجب اختباره للتأكد من سلامته وفقًا للمعايير التالية (EU. Ph Annex 1, FDA, WHO Annex): قبل العملية: للتأكد من أن المرشحات غير تالفة وتم تركيبها بشكل صحيح.بعد العملية: للتأكد من عدم حدوث أي تلف أو اضطرابات أثناء المعالجة. يتم تطبيق ذلك في العمليات البيولوجية/الصيدلانية حيث يكون المنتج […]
تُعدّ فعالية المعدات الكلية (Overall Equipment Effectiveness – OEE) إحدى الأدوات الحيوية لضمان الجودة في صناعة الأدوية، حيث تُستخدم لقياس كفاءة وإنتاجية المعدات الإنتاجية. تُساعد هذه الأداة في تحديد أوجه القصور وتحليل الأداء، مما يُمكن الشركات من تحسين عملياتها بشكل مستمر وضمان الامتثال للمعايير الصارمة التي تفرضها الجهات التنظيمية. حمل قالب مجاني لحساب كفاءة المعدات بصيغة #اكسل#excel https://t.me/befirst_sy/677 تعريف فعالية […]
تعد عملية تسمية المنتجات الصيدلانية من العمليات الحيوية التي تتطلب موازنة دقيقة بين الجوانب العلمية، التجارية، والتنظيمية. فاختيار الاسم المناسب لا يتوقف عند حد كونه وسيلة تمييز للمنتج، بل يمتد ليشمل اعتبارات عدة من حيث الفاعلية في التسويق، والسلامة من الأخطاء الطبية، وكذلك توافقه مع القوانين والأنظمة المحلية والدولية. أنواع الأسماء الصيدلانية الاسم الكيميائي: الاسم الكيميائي هو التسمية التي تعتمد […]
يشهد قطاع التصنيع الدوائي تطوراً مستمراً لمواكبة المتطلبات المتزايدة للجودة والسلامة في إنتاج الأدوية والمعدات الطبية. يُعتبر التعقيم أحد أهم المراحل الحيوية في هذا المجال، إذ يضمن خلو المنتجات من الميكروبات والملوثات التي قد تؤثر على فعاليتها وسلامة استخدامها. مع التحديات التي تواجه الطرق التقليدية للتعقيم، مثل الحرارة المرتفعة والبخار أو المواد الكيميائية الضارة، ظهرت تقنية البلازما الباردة كحل مبتكر […]