أثناء عملي في مجال الرصد البيئي داخل غرف التصنيع النظيفة، طالما راودني سؤال لم أجد له إجابة فورية في البداية:لماذا نستخدم المحلول الملحي في مناطق التصنيف A، بينما نلجأ إلى محلول DEB في بقية المناطق؟ في الواقع، الإجابة على هذا السؤال ترتبط ارتباطًا مباشرًا بدقة استرجاع الكائنات الحية الدقيقة microbial recovery accuracy أثناء عمليات المسح. فاختيار نوع المحلول المستخدم في […]
تُعد شوائب النيتروزامين من أبرز التحديات التي تواجه صناعة الأدوية حاليًا، لا سيّما في قطاع الأدوية الجنيسة Generic Drugs.وفي المنتدى الأخير الذي عقدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قدّمت الدكتورة بارامجيت كور (Paramjeet Kaur) عرضًا علميًا غنيًا بالمعلومات والفرص العملية، تمحور حول إمكانية تعديل تركيبات الأدوية بهدف تقليل مستويات شوائب النيتروزامين دون الحاجة لإعادة دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence Studies). تُعد […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C. الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب […]
في مختبرات الأبحاث، حيث النظارات السميكة والمعادلات المعقدة، قد تتوقع أن كل دواء وراءه خطة علمية عبقرية. لكن الحقيقة أن بعض أهم الأدوية في التاريخ خرجت من رحم الصدفة، أو لنقل بصراحة: من أخطاء علمية بريئة، روّجها الفضول وأنقذها الحظ! 1. البنسلين: الطبق اللي نسيه فليمنغ! كان السير ألكسندر فليمنغ يعمل على مزرعة بكتيريا وخرج في عطلة، ناسيًا أحد الأطباق […]
الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة. لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟ الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات […]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المضاد الحيوي Blujepa (gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. يُعد هذا الدواء البكتيري الأول من نوعه، وهو مخصص لعلاج الالتهابات الناجمة عن الإشريكية القولونية (Escherichia coli)، الكلبسيلا الرئوية (Klebsiella pneumoniae)، معقد سيتروبكتر فروندي (Citrobacter freundii complex)، المكورات العنقودية السبحية […]
في ظل تزايد مقاومة البكتيريا للمضادات الحيوية التقليدية، يبحث العلماء عن بدائل طبيعية قادرة على مكافحة الميكروبات دون التأثير السلبي على صحة الإنسان. أحد الحلول الواعدة يكمن في الزيوت العطرية، وهي مستخلصات نباتية مركزة تُعرف بخصائصها العلاجية المتنوعة، ومن بينها تأثيرها المضاد للبكتيريا. ولكن، هل يمكن لهذه الزيوت أن تصبح بديلاً فعالًا للمضادات الحيوية؟ اختبار قوة الزيوت العطرية ضد Escherichia […]
المعايرة بطريقة كارل فيشر هي تقنية تحليلية دقيقة تُستخدم لتحديد محتوى الرطوبة في مختلف المواد. تعتمد هذه الطريقة على تفاعل الماء مع اليود بوجود ثاني أكسيد الكبريت وكحول، عادةً الميثانول. تُستخدم هذه التقنية على نطاق واسع في صناعات مثل الأدوية، والأغذية، والكيماويات، والبترول، حيث تؤثر مستويات الرطوبة بشكل كبير على استقرار وجودة المنتجات. تتضمن العملية إضافة كاشف كارل فيشر إلى […]
لماذا يعد تقييم الأثر مهمًا؟يُعد التحقق من التنظيف عملية أساسية في الصناعات الدوائية لضمان سلامة المنتجات وفعاليتها من خلال منع التلوث المتصالب. يعتمد نجاح هذه العملية على تقييم الأثر، والذي يساعد في تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بأي تغييرات تطرأ على إجراءات التنظيف أو المعدات أو المواد المستخدمة. ⚠️ تحديات إدارة تقييمات الأثر يدويًا إجراء تقييمات الأثرimpact assessment يدويًا قد يكون […]
في ظل العولمة والتطور السريع في قطاع الرعاية الصحية، أصبح التعاون بين الجهات التنظيمية أمرًا ضروريًا لضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية. تلعب ممارسات الاعتماد الجيدة (GRP) دورًا محوريًا في تعزيز كفاءة الأنظمة التنظيمية عبر السماح للسلطات الوطنية بالاستفادة من تقييمات الجهات الأخرى بدلاً من إعادة تنفيذها بالكامل. يهدف هذا النهج إلى تسريع إتاحة المنتجات الطبية، وتقليل التكاليف، وتحسين الرقابة […]